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Len と Pem の組み合わせに追加された転用医薬品の安全性のリードイン研究

2024年2月27日 更新者:Evergreen Therapeutics, Inc.

レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法に追加された EG-007 の長期安全性試験を含む第 2 相、非盲検、安全性リードイン

これは、患者の 3 つのコホートで実施された第 2 相試験の安全性導入試験です。

人道的使用研究への登録を開始する前に、再利用された薬物を第 3 の薬剤として追加することの影響に関する安全性導入研究が実施されます。 安全性導入試験に登録されたすべての患者は、投薬を中断することなく、このプロトコルの下で長期治療を続けることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性で、組織学的に確認された子宮内膜癌の診断、子宮内膜組織学、MSI-HまたはdMMRではない)。
  2. -進行した(ステージIIIまたはIV)または再発性ECの文書化された証拠。
  3. -プラチナを含む化学療法レジメンで再発または進行している必要があり、根治手術または放射線の候補ではありません
  4. -MSI-HまたはdMMRではないミスマッチ修復(MMR)ステータスを確認するための過去または新鮮な腫瘍生検標本があります。
  5. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST v1.1)に従って、測定可能または評価可能な疾患があります。
  6. KeytrudaとLenvima(Len+Pem)の併用レジメンによる治療開始の候補であるか、Len+Pemレジメンとして指定された用量でLen+Pemの耐容レジメンを現在受けている(2021年7月のラベル付けによる)
  7. 平均余命12週間以上。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1以内である 研究治療を開始してから7日以内。
  9. -降圧薬の有無にかかわらず適切に管理された血圧(BP)、スクリーニング時のBPが150/90 mmHg以下であり、サイクル1の1日目前の1週間以内に降圧薬に変化がないこと。
  10. -1.5×ULN(正常の上限)以下のクレアチニンとして定義される適切な腎機能、またはクレアチニンレベルが1.5×ULNを超えるCockcroft and Gault式による計算されたクレアチニンクリアランスが40mL /分以上。

リクエストに応じて追加の詳細。

除外基準:

  1. 脳転移: 以前に治療された CNS 疾患は無症候性である必要があり、ステロイドを必要としません。 -脳転移は無症候性で、完全に治療され、安定していて、試験治療開始前の4週間以内にステロイドを必要としない必要があります。
  2. 癌肉腫 (悪性ミュラー管混合腫瘍)、漿液性癌、子宮内膜平滑筋肉腫、子宮内膜間質肉腫があります。
  3. -以前の治療ラインでレンバチニブ + ペムブロリズマブの治療に失敗しました。
  4. Len+Pem の継続的な使用の許可を除いて、プロトコルは、28 日以内 (または半減期の 5 倍のいずれか短い方) 以内に他の抗がん治療を受けた患者、または治療前の 30 日以内に治験薬を受けた患者を除外します。治験薬の初回投与。 以前の治療に関連するすべての急性毒性は、グレード 1 以下に解決する必要があります。
  5. 参加者は、治療を開始する前に、大手術による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  6. 尿検査で1+を超えるタンパク尿を有する参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間の尿収集を受けます。 尿タンパクが 1 g/24 時間以上の参加者は対象外となります。
  7. -消化管吸収不良、消化管吻合、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
  8. -既存のグレード3以上の(> =)消化管または非消化管瘻があります。
  9. 主要な血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠があります。
  10. -研究治療の最初の投与前の2週間以内に臨床的に重大な腫瘍出血があります。

リクエストに応じて追加の詳細。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EG-007 1000mg+レン+ペム
3〜6人の患者が、次の21日間の治療サイクルを開始するペンブロリジマブの注射の日から週1回、EG-007 1000 mgを受け取ります。
再利用された薬
ペムブロリズマブは無菌で防腐剤を含まず、透明からわずかに乳白色、無色からわずかに黄色の溶液として提供され、静脈内注入のために希釈する必要があります。 各バイアルには、4 mL の溶液中に 100 mg のペムブロリズマブが含まれています。
レンバチニブは、4 mg および 10 mg のカプセルとして提供されます。 レンバチニブは、炭酸カルシウム、マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルクを配合しています。
実験的:EG-007 1000mg ローディング+レン+ペム
6〜10人の患者は、このプロトコルに基づくペムブロリズマブの初回投与の4日前から5日間連続して、毎日1000mgとして与えられる5000mgのEG-007負荷量を受け取ります。
再利用された薬
ペムブロリズマブは無菌で防腐剤を含まず、透明からわずかに乳白色、無色からわずかに黄色の溶液として提供され、静脈内注入のために希釈する必要があります。 各バイアルには、4 mL の溶液中に 100 mg のペムブロリズマブが含まれています。
レンバチニブは、4 mg および 10 mg のカプセルとして提供されます。 レンバチニブは、炭酸カルシウム、マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルクを配合しています。
実験的:EG-007 1000mg D-4 ローディング+レン+ペム
Len + Pemの新しいレジメンを開始する6〜12人の患者は、ペムブロリズマブの最初の投与の4日前から始まる5日間連続して、毎日1000 mgとして与えられる5000 mgのEG-007負荷用量を受け取ります。
再利用された薬
ペムブロリズマブは無菌で防腐剤を含まず、透明からわずかに乳白色、無色からわずかに黄色の溶液として提供され、静脈内注入のために希釈する必要があります。 各バイアルには、4 mL の溶液中に 100 mg のペムブロリズマブが含まれています。
レンバチニブは、4 mg および 10 mg のカプセルとして提供されます。 レンバチニブは、炭酸カルシウム、マンニトール、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルクを配合しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 を使用した有害事象評価
時間枠:1サイクル21日
NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。毒性は、深刻度、因果関係、毒性の等級付け、および試験治療に関して取られた措置を含む観点から特徴付けられます。 安全性に関するデータ監視委員会のレビューは、用量漸増を通じて進められます。
1サイクル21日
NCI-PRO CTCAE を使用した忍容性スコアの測定
時間枠:1サイクル21日
NCI-PRO CTCAE を使用して患者の忍容性スコアを記録し、症候性毒性を評価します。
1サイクル21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EG-007 plus Len+Pem の長期安全モニタリング
時間枠:各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の終わりに、最大 12 サイクル。そして研究終了時
EG-007 と Len+Pem の安全性と臨床転帰の長期モニタリングを実施すること。 長期モニタリング中に治療関連の有害事象を起こした参加者の割合。
各サイクル (1 サイクルあたり 21 日) の終わりに、最大 12 サイクル。そして研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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