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健康な参加者におけるGSK3888130Bの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学(PD)を評価するための研究

2024年3月12日 更新者:GlaxoSmithKline

18 ~ 55 歳の健康な参加者における GSK3888130B の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験

これは、健康な参加者の一連の用量レベルでGSK3888130Bの安全性、忍容性、薬物動態、およびPDを評価するために設計された初めてのヒト研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)ワクチンの陽性ワクチン接種状況が確認された参加者は、研究での投与の少なくとも30日前に投与されました。
  • 現地のガイダンスによると、SARS-CoV-2 スクリーニング検査は陰性です。
  • -インフルエンザの現在/季節的な予防接種状況の履歴がある参加者、または研究投薬がインフルエンザシーズン中(10月1日から4月30日まで)である場合、投薬の少なくとも30日前にインフルエンザワクチンを接種することに同意した参加者。
  • 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19.5 ~ 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
  • 出産の可能性のない男性および/または女性
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 免疫チャレンジモデルコホートの追加の包含基準:BCG瘢痕またはBCG瘢痕の有無にかかわらずBCGワクチン接種の記録された病歴によって証明されるBacillus Calmette Guerin(BCG)ワクチン接種歴のある参加者。 文書が利用できない場合、またはBCGの傷跡が見えず、ソースノートに記録されていない場合、参加者からのBCGワクチン接種の口頭でのコミュニケーションは受け入れられます。

除外基準:

  • アナフィラキシーの既往歴。
  • -病歴によって評価される免疫不全または自己免疫。
  • 再発性感染症の病歴。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の慢性感染症の治療。
  • -投薬から4週間以内に完全に解決されていない急性感染症(上気道感染症および尿路感染症を含む)
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常。
  • -腎疾患または腎異常の病歴を持つ参加者。
  • -スクリーニングで実施された12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
  • スクリーニングで実施されたホルターモニターの臨床的に重大な異常。
  • -悪性または非悪性皮膚がんを含む悪性腫瘍の病歴。
  • -過去14日間に既知のSARS-CoV-2陽性接触のある参加者。
  • -酸素補給または入院を必要とする以前の中等度/重度のSARS-CoV-2感染。
  • -投与後30日以内の抗生物質または抗ウイルス療法。
  • -投与から30日以内に生ワクチン接種を受けるか、研究中に生ワクチン接種を受ける予定。
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を含む処方薬または非処方薬の使用、治験責任医師の意見である場合(必要に応じてグラクソスミスクライン[GSK]メディカルモニターと相談して)、投与前7日以内薬は研究手順を妨害したり、参加者の安全を損なったりします。
  • 参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました:30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方)。
  • 投与前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされた。
  • -スクリーニングまたは-1日目の薬物/アルコール検査で陽性
  • -参加者は、結核菌(MTB)のリスクが高いと調査官の意見で感染しています。
  • 免疫チャレンジモデルコホートの追加除外基準:ツベルクリン製品に対する重度の局所反応の病歴。
  • -断続的または継続的な治療の必要性によって定義される喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピー性皮膚炎の病歴 研究者の意見では、参加を禁忌とするその他の重大なアレルギー。
  • -局所麻酔薬に対する重度の副作用の病歴。
  • ケロイドの存在またはケロイドの病歴。
  • -プロトロンビン時間(PT)または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)> スクリーニング時の正常上限(ULN)の1.5倍。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加に関して安全上のリスクをもたらす過度の出血または凝固障害の病歴または存在。
  • 前腕掌側に刺青、母斑またはその他の皮膚異常がある フィッツパトリックの皮膚の色 研究者の意見ではグレード V であり、研究の評価に干渉する
  • 投薬後 7 日以内に、手首から肩までの皮膚の領域でレクリエーションの日光浴に参加するか、サンベッドを使用する。
  • タバコまたはニコチンを含む製品の現在の喫煙者または使用者 (例: ニコチンパッチまたは気化装置) 研究参加中または研究参加前の30日以内。
  • 週平均14単位以上のアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 用量レベル 1 で GSK3888130B を投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 1: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 2: 用量レベル 2 で GSK3888130B を投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 2: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 3: 用量レベル 3 で GSK3888130B を投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 3: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 4: 用量レベル 4 で GSK3888130B を投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 4: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 5: GSK3888130B を用量レベル 5 で投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 5: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 6: GSK3888130B を用量レベル 6 で投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 6: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。
実験的:コホート 7: 用量レベル 7 で GSK3888130B を投与された参加者
GSK3888130Bが投与されます。
プラセボコンパレーター:コホート 7: プラセボを投与された参加者
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:110日まで
110日まで
検査パラメータ、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠:最大85日
最大85日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GSK3888130Bの血清濃度
時間枠:最大85日
最大85日
GSK3888130B の時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0 to t])
時間枠:最大85日
最大85日
血清中の GSK3888130B の最大濃度 (Cmax)
時間枠:最大85日
最大85日
GSK3888130B の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:最大85日
最大85日
GSK3888130B の半減期 (t1/2)
時間枠:最大85日
最大85日
GSK3888130Bのクリアランス(CL)
時間枠:最大85日
最大85日
GSK3888130Bに対する抗薬物抗体が陽性の参加者数
時間枠:最大85日
最大85日
派生遊離インターロイキン-7 (IL-7) タンパク質レベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) および最大 85 日間
ベースライン (1 日目) および最大 85 日間
PD バイオマーカーの変化: T 細胞 B 細胞リンパ腫 2 (Bcl-2) は経時的に血液で測定されます
時間枠:ベースライン (1 日目) および最大 85 日間
ベースライン (1 日目) および最大 85 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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