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虚血性脳血管イベント後の心房細動スクリーニング (AF-SPICE)

2023年8月13日 更新者:Johan Engdahl、Karolinska Institutet

虚血性脳卒中またはTIAの高齢患者における1〜2日の拡張ECGモニタリングと標準ECGモニタリングを比較するための、多施設、全国、治験責任医師主導、無作為化、並行グループ、登録ベースの優位性研究。

脳卒中は、成人の死亡および永久障害の主な原因の 1 つです。 心房細動 (AF) は、最も一般的な臨床的不整脈であり、その有病率は年齢とともに急激に増加しています。 心房細動は、脳卒中のリスクの多様な増加と関連しています。

心房細動が検出されると抗血栓療法が変更され、脳卒中再発のリスクが低下するため、以前に心房細動が知られていない脳卒中生存者の心拍リズムを調査することは重要であると考えられています。

脳卒中後の心電図検査の予後への影響に関する研究はこれまでのところほとんどありません。 この知識のギャップにもかかわらず、脳卒中後の ECG 調査は、国内および国際的なガイドラインで高い優先度を与えられています。

現在、かなりの臨床リソースが、その有用性を知らずにこれらの ECG 調査に投資されています。

研究者らは、脳卒中または TIA (一過性脳虚血発作) の入院治療を受けている 70 歳以上の患者を対象とした、全国的な無作為化登録ベース研究 (RRCT) を計画しています。 含まれる患者は、標準調査(1〜2日間のECG)または拡張ECG調査(少なくとも2回実施される14日間のECG)に無作為に割り付けられます。 AFと診断された患者には、抗凝固療法が提供されます。 スウェーデンのヘルスケアレジスターを介して、長期的なフォローアップが行われます。

この試験の結果は、予後不良の患者の大規模なグループである脳卒中患者に対する心電図スクリーニングの推奨事項に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

目的と目的

この試験の目的は、脳卒中またはTIA後の心電図検査の予後への影響を研究することです。

目的は、脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)患者の脳卒中、死亡、および頭蓋内出血の主要な複合エンドポイントの発生を、標準的な心電図スクリーニングと比較して、脳卒中後の延長された心電図スクリーニングが減少させるかどうかを調査することです。 二次的な目的には、大出血、心筋梗塞、ペースメーカー移植、心房細動の有病率、経口抗凝固療法 (OAC) 治療、および費用対効果に対する効果が含まれます。

現場の調査 虚血性脳卒中は、世界中で主要な死亡原因の 1 つであり、成人の永久的な身体障害の背後にある主な原因です。 心房細動 (AF) は、最も一般的な永久的な臨床的に関連する不整脈であり、加齢とともに発生率が急激に増加しています。 心房細動は、脳卒中の最も強力な危険因子の 1 つでもあります。 AF に関連する脳卒中リスクの増加は、OAC 治療によって著しく減少させることができます。

残念ながら、心房細動はかなりの割合の患者で発作性で無症候性であるため、検出率が低くなり、未治療の危険因子と脳卒中再発のリスクが高い脳卒中生存者の割合が同程度になります。 このため、以前に診断されていなかった AF を検出するために、脳卒中および TIA に罹患している患者の ECG 記録を作成することが広く推奨されています。

それにもかかわらず、これまでのところ、脳卒中再発の減少および脳卒中イベント後の死亡率に関して、ECG AF スクリーニングの利点に関する証拠をもたらす研究は報告されていません。 ただし、いくつかの研究では、さまざまな集団でさまざまな ECG 記録戦略を使用して、脳卒中/TIA 患者の新しい AF 診断の成果が報告されています。

脳卒中/TIA 後の心電図検査の潜在的な利益と費用対効果に関する知識のギャップは、国際的な推奨事項に大きなばらつきをもたらし、政策立案者、専門家、患者の間で不確実性をもたらしています。 さまざまな社会からの推奨事項の違いは、異常な比率を持っています。 スウェーデンでは、異なる脳卒中ユニット間の臨床診療にも大きな違いがあります。

さらに、ECG 調査の正味の利益 (または正味の害) の大きさはまだわかっていないため、現在、患者の利益や費用対効果を知ることなく、広範な臨床リソースと患者の努力がこれらの ECG 調査に投入されています。

リサーチアイデア

この研究では、脳卒中/TIA 後の現在の標準的な ECG 調査を拡張 ECG 調査戦略と比較し、参加者間のハード臨床エンドポイントの観点から長期予後を比較します。

P: スウェーデンの脳卒中ユニットで虚血性脳卒中/TIA の治療を受けた 70 歳以上の患者で、24 ~ 48 時間の標準心電図検査後に心房細動の兆候が見られなかった

I: 拡張心電図外来記録、2 ~ 4 か月ごとに 14 日間の少なくとも 2 つの別々の記録

C: 標準的なスウェーデンの ECG 調査、24 ~ 48 時間の連続 ECG

O: 再発性脳卒中、全死因死亡率、脳内出血の複合エンドポイント

2020 年、スウェーデンの脳卒中患者の平均年齢は 75 歳で、女性の平均年齢が高かった。 疫学的研究およびスクリーニング研究で確認されているように、心房細動の発生率は年齢と強く関連しています。 この研究で選択されたカットオフ年齢の 70 歳には、心房細動のリスクが最も高い患者を対象とする脳卒中患者の 4 分の 3 が含まれます。 ただし、年齢が高いほど、心電図記録へのコンプライアンスが低下するリスクがあります。 これは、ECG デバイスを選択する際に考慮されています。 したがって、選択された選択されたカットオフ年齢は、心電図調査の成果、心房細動が検出された場合の OAC 治療と脳卒中リスクの利点、および研究に関連する手順と治療へのコンプライアンスの期待レベルのバランスをとると見なされます。

コントロール アームでの ECG 調査は、スウェーデンの保健福祉委員会が発行した脳卒中治療の最小限の推奨事項に基づいています。 ただし、国際社会からのいくつかのガイドラインでは、この調査に対するより高い野心、つまりより長い ECG 記録を推奨しています。 いくつかのスウェーデンの脳卒中ユニットは、脳卒中/TIA 後の ECG 調査を実施しており、これらの調査が患者により多くの利益をもたらすと仮定して、国の最小推奨事項で述べられているものよりも高い野心を持っています。 研究デザインは、フィールドでの以前の研究から報告された不十分な結果で起こりうる問題を克服するために、対照群と介入群の間に顕著な違いを与えるように計算されます。

パイロット研究の計画と方法 パイロット研究では、すでに募集されている脳卒中ユニットを含む 5 ~ 6 人の患者が参加します。 パイロット研究は、研究管理の実現可能性、患者の参加、参加率、ECG記録、ECGデータの流れ、陽性のECG所見の短期追跡を評価することを目的として、200〜300人の患者を対象とする予定です。

パイロット研究と並行して、スウェーデンのすべての脳卒中ユニットを対象とする ECG 調査の実践に関する包括的なデジタル調査が実施されます。 このアンケートは、2021 年 9 月から脳卒中ユニットに送信されます。 調査の結果は、臨床診療の完全かつ最新の見解と、主要な試験に適した施設を特定する可能性を提供します。

2020 年には、脳卒中または TIA の全国脳卒中登録に 28,000 人の患者が含まれ、これらの患者の 4 分の 3 が 70 歳以上でした。 2021 年から 2024 年の間に、パイロットおよびメインの研究に 3,300 人の患者が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • 募集
        • Karolinska Institutet Danderyds University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Johan Engdahl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者
  • -組み入れから14日以内の虚血性脳卒中またはTIAの診断。

除外基準:

  • 以前に診断された心房細動
  • 製品特性の概要による経口抗凝固療法の禁忌。
  • 心房細動以外の抗凝固療法の適応。 静脈血栓塞栓症または人工心臓弁
  • 二重抗血小板療法は経口抗凝固療法と互換性がない
  • -ペースメーカー、植込み型除細動器または植込み型心臓モニターを使用している患者。
  • -治験責任医師によると、治験プロトコルを遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張心電図調査
参加者は、0〜48時間の連続ECG記録と、それぞれ14日間の少なくとも2つの長期連続歩行ECG記録を受けます。
Philips ePatch (https://www.myheartmonitor.com/device/epatch/) を使用した、それぞれ 14 日間の持続時間の少なくとも 2 つの長期外来 ECG 記録。 2 回の録音は 2 ~ 4 か月間隔で行う必要があります。
介入なし:標準治療
参加者は、24 ~ 48 時間の連続 ECG 記録を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、死亡、脳内出血の複合
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
脳卒中は、スウェーデンの医療記録における国際疾病分類 (ICD) 10 コード I63 の発生として定義されます。 頭蓋内出血は、スウェーデンの医療記録における ICD 10 コード I61 の発生として定義されます。 死亡率は、スウェーデンの死因登録簿によって報告された死亡と定義されます。
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
脳卒中は、スウェーデンの医療記録における ICD 10 コード I63 の出現として定義されます。 頭蓋内出血は、スウェーデンの医療記録における ICD 10 コード I61 の発生として定義されます。 死亡率は、スウェーデンの死因登録簿によって報告された死亡と定義されます。
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
大出血
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
スウェーデンのヘルス ケア レジスターにおける次の ICD 10 コードのいずれかの発生として定義されます。 K280、K284、K286、K290、K625、K661、K920-921、K922、N02、R04、R58、T810、D629、D50-64、D65-69
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
心筋梗塞
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
スウェーデンの医療登録簿に次の ICD 10 コードのいずれかが出現すると定義されます: I21
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
ペースメーカー植え込み
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
スウェーデンの医療記録における次の措置のいずれかの発生として定義されます: FPE00-96
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
抗凝固療法
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
スウェーデンの医療記録における次の ICD 10 コードのいずれかの出現として定義されます: Z921 または次の解剖学的治療化学分類システム (ATC) コードのいずれかの処方: B01AA、B01AE、B01AF
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
心房細動の有病率
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
スウェーデンの医療登録簿に ICD 10 コード I48 を持つ参加者の割合を参加者の総数で割った値。
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
長期心電図記録の遵守
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)

各参加者について、長期 ECG 記録中に取得された実際の ECG 信号の持続時間は、ECG 信号の理論上の最大持続時間である 14 日間で割られます。 結果として得られる割合が付着率です。

例: 参加者が 7 日後に ECG 記録を中止すると、調査員は、解釈のために予想される 14 日間の ECG 信号のうち 7 日間の ECG を受け取ります。 この場合、遵守率は 7/14 = 50% になります。

少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
長期心電図記録中の他の予後不整脈の発生率。
時間枠:少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)
房室ブロック度 2 または 3、心室頻拍、5% を超える期外心室異所性拍動、休止時間 > 3 秒、および徐脈が 40/分よりも遅く、長期の ECG 記録中の発生率。
少なくとも 36 か月のフォローアップ (研究イベント主導)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Johan Engdahl, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

2025年の編入完了から2035年まで

IPD 共有アクセス基準

研究者は、独自の同様のデータを持つデータ、またはメタ分析の一部としてデータを利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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