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サクビトリル/バルサルタンによるがん治療に関連する心機能障害の治療 (TREAT-HF)

2024年1月30日 更新者:Virginia Commonwealth University

サクビトリル/バルサルタンによるがん治療に関連する心機能障害の治療 (心不全の治療)

ステージBの心不全を有する39歳以前に診断されたがんの成人生存者におけるリクルートの実現可能性とサクビトリル-バルサルタンによる治療の忍容性を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、39 歳未満で診断されたがんの成人生存者のうち、サクビトリル-バルサルタンによるステージ B 心不全の治療が実現可能で安全であるという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Massey Cancer Control DWG
  • 電話番号:804-628-4916
  • メールmasseycpc@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wendy Bottinor, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がん診断時の年齢 </= 39 歳
  • 診断と治療計画を決定するのに十分な臨床記録
  • 以前のアントラサイクリン化学療法
  • 全体的な縦ひずみ <18% および/または
  • L VEFが施設の正常下限を下回るが、心エコー図または心臓MRIで>/= 40%
  • 心不全の症状(息切れ、疲労、むくみ)がない。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

除外基準:

  • -年齢 <18 歳
  • 患者または法定代理人から同意を得ることができない
  • -研究者の意見では、活動的な急性または慢性の精神疾患 研究指示の順守を妨げる可能性があります
  • -研究者の意見では、インフォームドコンセントフォームの内容を理解すること、または研究手順を安全に完了することを妨げる可能性がある限られた英語またはスペイン語の能力
  • -30日以内の別の同時介入研究への参加、または無作為化前の5半減期以内の治験薬による治療
  • -軽度以上の僧帽弁または大動脈弁の逆流/狭窄の既知のがん前治療
  • 重度の腎疾患 (GFR <30 mL/min/1.73m2)
  • 慢性高カリウム血症 (>5mmol/L)
  • 過去 60 日間または最近 (21 日間) 以内に COVID-19 に感染した形跡があり、COVID-19 との密接な個人的接触にさらされた。
  • -中程度以上の三尖弁または肺動脈弁の逆流/狭窄が知られている前がん治療
  • -治験責任医師の意見における血行力学的に重要な先天性心疾患(PFO /小ASDまたは小VSDを含まない)
  • 中程度以上の心嚢液貯留
  • がんの前治療と診断された収縮性心筋症
  • 遺伝性心筋症の家族歴
  • 浸潤性心筋症の証拠
  • NYHA分類に基づく症候性心疾患
  • バルサルタンまたはサクビトリルに対するアレルギー
  • CMR または 6 分間歩行テストを完了できない
  • 外来/在宅環境で非侵襲的な血圧と心拍数を測定できない
  • 妊娠中/授乳中
  • -ガドリニウムベースの造影剤に対する重度の過敏反応の病歴(造影剤なしで限られた心臓画像を実行します)
  • -他のACE阻害剤またはARB、アリスキレン、NSAIDまたはリチウムの併用、または研究のためにこれらの薬を止めることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: サクビトリル-バルサルタン
サクビトリル-バルサルタンは、最大耐用量(最大用量 97mg/103mg 1日2回)で1日2回経口投与されます。
最大許容用量 (最大用量 97mg/103mg を 1 日 2 回) で 1 日 2 回経口投与します。
実験的:アーム2:バルサルタン
バルサルタンは、最大許容用量で 1 日 2 回経口投与されます (最大用量 160mg 1 日 2 回)。
最大許容用量で1日2回経口投与(最大用量160mgを1日2回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ B の心不全を有する 39 歳以前にがんと診断された成人年齢生存者の適格要件を評価することにより、このパイロット試験への募集の実現可能性を判断します。
時間枠:24ヶ月
臨床試験のためにスクリーニングされた参加者の数。
24ヶ月
ステージ B の心不全を有する 39 歳以前にがんと診断された成人年齢生存者の適格要件を評価することにより、このパイロット試験への募集の実現可能性を判断します。
時間枠:27ヶ月
トライアルに登録した参加者の数
27ヶ月
ステージ B の心不全を有する 39 歳以前に診断された癌の成人年齢生存者におけるサクビトリル-バルサルタンによる治療の忍容性を決定します。
時間枠:27ヶ月
治療を完了した参加者の数
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:27ヶ月
研究中の心臓イベントによる死亡者数
27ヶ月
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
非心臓イベントによる研究中の死亡数
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:30日
30日間の有害事象数別
30日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:60日
60日の有害事象数別
60日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
90日間の有害事象数別
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
6分間の歩行テスト距離を利用した間隔変更で参加者数を決定することにより
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
心血管磁気共鳴画像法評価の参加者数による、心臓線維症の負担の変化。
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
心血管磁気共鳴画像法による微小血管灌流の変化を評価した参加者の数。
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
動脈硬化/4Dフローの心血管磁気共鳴画像評価の変化を伴う参加者の数による。
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
左心室駆出率の心血管磁気共鳴画像評価の変化を伴う参加者の数による。
90日
39 歳以前にがんと診断された生存者のステージ B の心不全の治療におけるサクビトリル-バルサルタンの早期有効性を評価します。
時間枠:90日
心血管磁気共鳴画像法評価の参加者数による左心室ひずみの変化。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Bottinor, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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