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椎間板ヘルニア手術後の残留術後神経障害性疼痛の強度に対する血小板豊富フィブリン (PRF) の術中椎弓周囲適用の有効性 (NeuroPRF)

2023年4月14日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

椎間板ヘルニア手術後の残存神経因性疼痛の予防における多血小板フィブリンの有効性

術後の腰神経障害性神経根障害の有病率は約 30% です。 神経因性疼痛に対して推奨される治療法、すなわち抗うつ薬および/またはガバペンチノイドに対する反応が悪いため、この慢性疼痛を予防するための新しい技術の開発が必要です。 血小板とフィブリン (PRF) が豊富な血漿の投与など、特定の忍容性の高い技術は、抗炎症および鎮痛特性のために再生医療でますます使用されています。 したがって、PRF の手術中の神経根周囲への適用は、椎間板ヘルニア手術後の残存する神経因性疼痛の強度に鎮痛効果をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

優越性研究、第 III 相、前向き、単一施設、並行群で無作為化され、単一盲検法で実施され、盲検結果評価者による評価が行われました。 患者は、実験群(手術およびPRFの根周囲投与)または対照群(参照治療、手術のみ)の2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • 募集
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • 副調査官:
          • Lauriane JOGANAH
        • 副調査官:
          • André MULLER
        • 副調査官:
          • Yohann BOHREN
        • 副調査官:
          • François PROUST
        • 副調査官:
          • Hugo Andres COCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者、男性または女性;
  • 腰椎椎間板ヘルニアによる神経根障害の診断が下され、脳神経外科で手術が予定されている患者;
  • 社会保障健康保険制度に加入している患者;
  • -研究の目的とリスクを理解し、情報に基づいて日付を記入し、署名した同意を与えることができる患者;
  • 患者は以前の健康診断の結果を知らされていました。
  • 妊娠可能年齢の女性は、陰性の血液妊娠検査が包含訪問で記録され、効果的な避妊が研究全体で使用されていることを条件とします。

除外基準:

  • 腰椎手術歴のある患者(複数の椎間板ヘルニア、腰椎以外の椎間板ヘルニア);
  • HIV、活動性がん、HBV、HCV の患者 (面接で確認);
  • -長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者;
  • -麻酔科医との相談中にASAスコアが3を超える患者。
  • 患者に十分な情報を提供できない (患者が緊急事態または生命を脅かす状況にある、理解が困難である)。
  • -除外期間中の患者(以前または進行中の研究によって決定されます);
  • 正義の保護下にある対象。
  • 学芸員の対象。
  • 妊娠;
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ
椎間板ヘルニアの手術と術中PRFの根周囲投与

実験製品:遠心分離後に得られた自己血由来の製品。

治療法:自家PRFの術中神経根周囲投与。

アクティブコンパレータ:対照群
椎間板ヘルニアのみの手術(例: 参照処理)。

実験製品:遠心分離後に得られた自己血由来の製品。

治療法:自家PRFの術中神経根周囲投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性椎間板ヘルニア手術後の残留神経因性疼痛の強度に対する、血小板およびフィブリン濃縮血漿 (PRF) の術中適用の有効性を評価します。
時間枠:6ヵ月
-24時間以上の平均強度、後遺症神経根性神経障害性疼痛、EVAであり、4以上のDN4スコアによって確認される
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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