下肢の脳卒中後の痙縮、体幹のパフォーマンスとバランスに関する放射状の体外衝撃波療法と視覚フィードバック バランス トレーニング:
2022年11月30日 更新者：Emanuela Elena Mihai、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
下肢の脳卒中後の痙性、体幹のパフォーマンスおよびバランスに対する放射状体外衝撃波療法およびビジュアルフィードバックバランストレーニングの有効性：ランダム化比較試験
この研究では、従来の理学療法、視覚的フィードバック バランス トレーニング、放射状の体外衝撃波療法の介入も受けた脳卒中後の患者の静的および動的バランス中の下肢痙性と体幹の動きとの関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Prokin システムによる安定性評価は、臨床評価を補完し、組み合わせた治療効果に対するより客観的で全体的な洞察を提供しました。
スタビロメトリックのコンピューター化されたシステムは、評価ツールであり、静的、動的なバランスと体幹のトレーニング システムでもあります。 今日まで、いくつかの神経リハビリテーションプログラムでスタンスとバランスの改善を促進するためのトレーニングツールとして、さまざまな臨床試験で使用されてきました。
追加のアウトカムは、痛みの強さ、クローヌス、他動的可動域、下肢の感覚運動機能、および機能性に対する有効性に焦点を当てていました。 試験中、有害事象も注意深く監視されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、011461
- Elias University Emergency Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性、亜急性または慢性期の出血性または虚血性脳卒中;
- 以前の脳卒中の病歴がない;
- -下肢の脳卒中後の痙性および痙性グレードが修正アッシュワーススケール（MAS）で1以上;
- Visual Analogue Scale (VAS) ≥1 で測定された痛みの強さ;
- 直立姿勢で 30 秒間補助なしで立つ能力。
- 鎮痙薬の投与量または治療、および鎮痛薬の変更はありません。これは、修正アシュワース スケールおよびビジュアル アナログ スケールの結果に影響を与える可能性があるためです。
- 成人患者 (>18 歳)
除外基準:
- 他の神経学的および整形外科的障害、または運動能力とバランスを妨げる可能性のある下肢変形;
- ミオパシー;
- 重度の認知障害、重度の失語症、または指示を理解できない;
- 重度の痙性;
- 視野条件または片側無視;
- 追跡評価を受けることができず、最終分析から除外された患者;
- -抗凝固薬または放射状の体外衝撃波療法（rESWT）を受けるための禁忌、または理学療法の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の理学療法、視覚フィードバック訓練、rESWT
従来の理学療法（週5回）、視覚フィードバックトレーニング（週5回）、ラジアル体外衝撃波療法（週1回、2週間）
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rESWT (Endopuls 811; Enraf Nonius B.V. Va-reseweg 127, 3047 AT Rotterdam MedTech, Wessling, Germany) は、脳卒中後の痙性患者の腓腹筋とヒラメ筋の両方の筋腱接合部に適用されます。
腓腹筋とヒラメ筋の筋腱接合部に 2000 回の注射を、周波数 10 Hz、エネルギー密度 60 mJ (1 bar) で、許容できる痛みの範囲内で行います。
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SHAM_COMPARATOR：従来の理学療法、視覚フィードバック訓練、シャム rESWT
従来の理学療法（週5回）、視覚フィードバックトレーニング（週5回）、偽ラジアル体外衝撃波療法（週1回、2週間）
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対照群は、腓腹筋とヒラメ筋の筋腱接合部を介してトランスデューサのような接触で音を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性グレードの変更
時間枠：ベースラインからの変化 14 日での修正アッシュワース スケール
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修正アッシュワース スケール (MAS)
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ベースラインからの変化 14 日での修正アッシュワース スケール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲の変更
時間枠：14 日でのベースライン他動的可動域からの変化
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ハンドヘルド ゴニオメーターで測定した受動可動域 (PROM) パラメータ
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14 日でのベースライン他動的可動域からの変化
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痛みの強さの変化
時間枠：14 日でのベースライン Visual Analogue Scale からの変化
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垂直 10 cm 線による視覚的アナログ スケール (VAS) (0 - 無痛から 10 - 想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14 日でのベースライン Visual Analogue Scale からの変化
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安定性の結果の変化
時間枠：14 日でのベースライン Prokin システム パラメータからの変化
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Prokin システム (PK 252、TecnoBody、ベルガモ、イタリア) パラメータ: 体幹 (度)、スタンス (度)、静的 (mm^2)、および動的バランス (mm^2)
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14 日でのベースライン Prokin システム パラメータからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mihai Berteanu、Physical and Rehabilitation Medicine Department, Elias University Emergency Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射状体外衝撃波療法の臨床試験
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了