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うつ病と不安の治療に影響を与える

2023年5月8日 更新者：Michelle Craske、University of California, Los Angeles

肯定的および否定的な影響の治療のメディエーターとしての報酬と脅威の感度

この研究の目的は、ポジティブ アフェクト トリートメントの有効性と変化のメディエーターを評価することです。この心理療法は、うつ病や不安症の状況において、ポジティブ アフェクト (無快感症の核となる特徴) が低い個人の報酬に対する感受性を高めることを特に目的とした心理療法です。

対象となる登録者は、18 歳から 65 歳までの、ポジティブな感情が低く、抑うつまたは不安障害があり、機能障害のある 100 人の男女の参加者であり、ポジティブな影響の治療またはネガティブな影響の治療 (脅威への感受性を低下させるように設計されています) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、研究の一環として、臨床検査、精神医学的評価、および自己報告アンケートを完了します。

総参加期間は約5ヶ月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病や不安症の状況における低い肯定的な影響は、薬理学的および心理的治療に対して比較的抵抗力があります. 積極性または報酬の感受性に焦点を当てた新しい治療法は、有望な結果を示しています.

以前の NIMH 資金による R61 フェーズ試験の複製と拡張として、この R33 フェーズの無作為対照試験の目的は、ポジティブな影響が低い個人に対するポジティブな影響の治療 (報酬の感度を高めるように設計されています) の有効性と変化のメディエーターを評価することです。うつ病または不安症状の状況。 メディエーター (ターゲット) には、2 つの報酬ターゲットの行動的、認知的、生理学的、および経験的な尺度が含まれます。 標的の関与の特異性は、脅威の感受性を低下させるように設計された負の影響治療との比較、および脅威の感受性を評価する行動的、認知的、生理学的、および経験的なメディエーター (ターゲット) を含めることによって評価されます。

臨床転帰は、ベースラインおよび毎週、または 5 週目、10 週目、15 週目 (投稿後)、および 1 か月のフォローアップで評価されます。 メディエーター (ターゲット) は、ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目 (ポスト)、および 1 か月のフォローアップで評価されます。 仲介モデルは、目標測定値の変化が結果測定値の変化を説明する程度を評価します。

対象となる登録者は、18歳から65歳までのポジティブな感情が低く、うつ病または不安症で機能障害のある男女100人の参加者で、ポジティブな感情の治療またはネガティブな感情の治療に無作為に割り付けられ、それぞれ15回の個別の心理療法セッションで構成されます。

参加者は、研究の一環として、臨床検査と精神医学的評価を完了し、自己報告アンケートに回答します。 総参加期間は約5ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75205
        • 募集
        • Southern Methodist University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicia E Meuret, PhD
        • 主任研究者：
          • Thomas Ritz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • PANASのポジティブな影響サブスケール（すなわち、PANAS-P）で24以下でインデックス化された低いポジティブな影響;うつ病、不安、およびストレス スケールで、うつ病のスコアが 11 以上、不安のスコアが 6 以上、またはストレスのスコアが 10 以上である。シーハン障害スケールのサブスケールで5以上のスコア。
  • -研究が完了するまで、他の心理社会的または薬理学的治療の開始を控える意欲。

除外基準:

  • 重大な病状の患者報告 - 重篤で制御不能な医学的疾患、または不安定性 (重大な心肺疾患、器質的脳症候群、発作性障害、脳血管疾患、甲状腺機能障害、糖尿病を含む) の病歴など
  • 積極的な自殺念慮
  • 双極性障害、精神病、認知障害、または器質的脳損傷の生涯歴
  • 過去 6 か月間の薬物乱用または過去 12 か月以内の依存。
  • 週に 11 本以上のタバコまたはニコチン相当量
  • マリファナ、コカイン、覚せい剤の使用歴が 15 歳までに週に 5 ～ 7 回以上使用されている（アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミンなど）
  • -臨床検査の1週間前にマリファナの使用を控える意思がある
  • 妊娠
  • ブプロピオン、ドーパミン作動薬または神経弛緩薬を過去 6 か月以内に使用
  • ヘテロサイクリックと SSRI は、安定している場合は許可されます (3 か月)。PRN ベンゾジアゼピンとベータ遮断薬は許可されますが、実験室評価の訪問では推奨されません。
  • ビデオ/オーディオ録音の拒否
  • この研究の以前の波への事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブ・アフェクト・トリートメント
報酬の予測、報酬の達成、報酬の学習を強化するように設計された心理療法の 15 セッション。
行動：ポジティブ・アフェクト・トリートメント
セッション 1 ～ 7: 楽しい活動 + 想像力の語りとポジティブな気分効果の強化 (セッション 8 ～ 15 に続く) セッション 8 ～ 10: 経験のポジティブな側面を特定し、ポジティブな結果に責任を持ち、将来のポジティブな出来事を想像することに焦点を当てた認知演習セッション 11 ～ 14: ポジティブな経験を育み、味わうための演習 セッション 15: 再発防止。
アクティブコンパレータ：ネガティブ・アフェクト・トリートメント
脅威の回避、脅威の評価、および覚醒を減少させるように設計された心理療法の 15 セッション。
行動：ネガティブ・アフェクト・トリートメント
セッション 1 ～ 7: 恐怖または回避された状況、感覚、または記憶への暴露療法 (セッション 8 ～ 15 に続く) セッション 8 ～ 10: 確率、コスト、および属性バイアスの認知的再構築 セッション 11 ～ 14: カプノメトリー補助呼吸トレーニングセッション 15: 再発防止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張された正および負の影響スケジュール (PANAS-X) (一般的な寸法スケール)
時間枠：ベースラインから治療後 (16 週間) およびフォローアップ (20 週間)
報告された肯定的な影響 (一般的な側面は肯定的な影響を評価) および否定的な影響 (一般的な側面は否定的な影響を評価) (各尺度のスコア範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど肯定的な影響または否定的な影響のレベルが高いことを表します)。
ベースラインから治療後 (16 週間) およびフォローアップ (20 週間)
うつ病不安とストレス尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースラインから治療後 (16 週間) およびフォローアップ (20 週間)
うつ病 (スコア範囲: 0-21)、不安 (スコア範囲: 0-21)、ストレス (スコア範囲: 0-21) の症状が報告されており、スコアが高いほど重症度と頻度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 (16 週間) およびフォローアップ (20 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
症状による障害の報告 (スコア範囲: 0 ～ 30)。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 報告された学校/仕事を休んだ日数と、生産性が低下した日数が含まれます。
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
拡張されたポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-X) 基本的なポジティブな感情の尺度と静けさ
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報告された肯定的な影響 (基本的な肯定的な感情のスケールと静けさ) (スコア範囲: 19 - 95)。 注: 肯定的な影響の一般的なディメンション スケール (結果 1 を参照) と重複する項目は、この総合スコアには含まれません。 除外される重複項目には、注意深い、気配りがある、断固としている、熱狂的である、興奮している、誇りに思っている、強いなどがあります。
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
報酬タスクの労力支出 (EEfRT)
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
仲介者：報酬のための行動努力
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
金銭的インセンティブ タスク
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報酬を期待するための心臓の加速
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
行動抑制/行動活性化（報酬ドライブサブスケール）（BAS-RD）
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報奨の感度 (スコア範囲: 4 ～ 16)、および脅威の感度 (スコア範囲: 7 ～ 28) が報告され、スコアが高いほど感度が高いことを示します
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
次元アンヘドニア評価尺度
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報酬の欲求、動機、努力、および喜びが報告されています (スコア範囲: 0-68)。スコアが高いほど、報酬の欲求、動機、努力、および喜びの程度が高いことを示します。
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
変更された注意ドット プローブ タスク
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 正および負の刺激への注意の関与
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
国際感情画像システムタスク
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 正の刺激に対する心臓の反応
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
快楽の時間的経験スケール（消費サブスケール）
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報告された報酬の消費的な喜び (スコア範囲: 8-48)
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
不安感受性指数
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 報告された不安の脅威評価 (スコア範囲: 0-64)
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
社会的および身体的転帰の確率と費用に関するアンケート
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター: 社会的および身体的結果の報告された脅威評価 (スコア範囲: 各サブスケールで 0 ～ 80)。スコアが高いほど、コスト/確率の見積もりが高いことを示します
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
暗算タスク
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
メディエーター：ストレスに対する心肺反応
ベースライン、5 週目、10 週目、治療後 (16 週目)、フォローアップ (20 週目)
インタビュアーのアンヘドニアの評価
時間枠：ベースライン、治療後 (16 週間)、およびフォローアップ (20 週間)
趣味/娯楽、食べ物/飲み物、社交活動に対する興味、喜び、モチベーションに関する面接官の評価 (スコア範囲: 1 ～ 12)、スコアが高いほど快楽失調症が低いことを示します。
ベースライン、治療後 (16 週間)、およびフォローアップ (20 週間)
自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：ベースライン、治療後 (16 週間)、およびフォローアップ (20 週間)
自殺念慮の報告 (スコア範囲: 0 ～ 38)、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します
ベースライン、治療後 (16 週間)、およびフォローアップ (20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

協力者

Southern Methodist University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R33MH115138 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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