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心血管の健康マーカーに対するポリフェノール抽出物の効果: 4 ウェイ無作為化クロスオーバー研究 (Activ Acute)

2022年3月10日 更新者:University of Ulster

内皮機能障害は、リスクのある患者における心血管イベントの早期予測因子です。 これは、内皮依存性拡張障害によって特徴付けられ、主に酸化ストレスおよび炎症に続発する一酸化窒素バイオアベイラビリティの低下によって引き起こされます。 内皮機能を改善するための食事/栄養補助食品指向のアプローチを見つけることは、公衆衛生上の関心事です。

独自のポリフェノール抽出物(156 mg / 222 mg / 333 mg)の急性摂取が、内皮依存性の血流媒介性拡張に対して用量依存的な反応を示すかどうかを判断するために、無作為化二重盲検プラセボ対照 4 方向クロスオーバー試験が実施されます(男性喫煙者(20〜45歳; n = 20)のプラセボ(マルトデキストリン)と比較した絶食状態でのED-FMD).FMDおよび血圧は、一酸化窒素代謝物、アンギオテンシン、ポリフェノール代謝物を含む一連のエンドポイントを評価するために、ポリフェノール抽出物、付随する血液サンプルが収集されます。 内皮非依存性血管拡張も、消費後 2 時間で測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
        • 募集
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 以下のリスクマーカーのうち少なくとも 2 つ。 BMI 25-30、胴囲 > 94 cm、収縮期 85-89 mmHg または拡張期 130-139 mmHg として定義される正常血圧が高く、ECG が正常である。

除外基準:

  • 研究期間の2週間前に陽性(自己報告)である個人。
  • -COVID-19ワクチン接種を受けた個人で、V0の2週間前または研究期間中に、評価されたマーカーに対するワクチンの相互作用の可能性のために、1回目または2回目の投与または追加免疫を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリフェノール抽出物 低用量
156mg 単回投与
単回投与
実験的:ポリフェノールエキス中量
222mg 単回投与
単回投与
実験的:ポリフェノール抽出物 高用量
333mg 単回投与
単回投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン単回投与
マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロー媒介膨張
時間枠:投与後2時間で変化
内皮依存性血流介在拡張の急性変化
投与後2時間で変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮非依存性血管拡張
時間枠:服用2時間後の変化
三硝酸グリセリル(GTN)薬剤に応答した内皮非依存性血管拡張の急性変化
服用2時間後の変化
収縮期血圧
時間枠:投与後2時間で変化
上腕カフで測定
投与後2時間で変化
拡張期血圧
時間枠:投与後2時間で変化
上腕カフで測定
投与後2時間で変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:訪問 1, 0 時間のみ
血清で測定
訪問 1, 0 時間のみ
グルコース
時間枠:訪問 1, 0 時間のみ
プラズマで測定
訪問 1, 0 時間のみ
抽出物の耐性と受容性
時間枠:各介入の直後
安全パラメータ。 3 段階のリッカート スケールで測定 (値が低いほど良い結果: 1、完全に受け入れられる - 3、まったく受け入れられない)
各介入の直後
身長
時間枠:訪問 1, 0 時間のみ
メートルで測定
訪問 1, 0 時間のみ
重さ
時間枠:各時点で 0 時間
キログラムで測定
各時点で 0 時間
アンギオテンシン変換酵素 (ACE)
時間枠:2時間かけてチェンジ
探索的結果
2時間かけてチェンジ
循環ポリフェノール代謝物
時間枠:2時間かけてチェンジ
探索的結果。 プラズマで測定
2時間かけてチェンジ
エンドセリン1
時間枠:2時間かけてチェンジ
探索的結果。 血清で測定
2時間かけてチェンジ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/21/0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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