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REDUCE-IT の結果は、カナダのアテローム性動脈硬化性心血管疾患を持つ南アジア系の人々に一般化可能 (REDUCE-IT Canada SA)

カナダ在住のアテローム性動脈硬化性心血管疾患が知られている南アジア系の人々に対する REDUCE-IT の結果の一般化可能性

REDUCE-IT カナダ SA 研究は、カナダ保健省が承認したイコサペント エチル (IPE; Vascepa®) の適応症を満たす研究参加者の割合を決定することを目的とした横断研究です。

調査の概要

詳細な説明

グローバルな派生データは、ほとんどの民族と比較して、南アジア (SA) 系の人々は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の負担と死亡率が高いことを示しています。 心不全で最初に入院したときは若く、退院時にはよりリスクの高い特徴を示します。 カナダのデータによると、SA は急性心筋梗塞の後に病院に来ており、梗塞の位置が前方にある可能性が高いことが示されています。 彼らはまた、ヨーロッパ系の人々よりも心臓カテーテル検査の時点で若くなる傾向があり、重大な左主幹、多枝、および遠位冠動脈疾患を有する可能性がより高い. SA は比較的アテローム性動脈硬化を促進する脂質プロファイル (より小さく高密度の LDL 粒子、低い HDL-C レベル、および高トリグリセリド血症) を持っているようであり、糖尿病、メタボリック シンドローム、中枢性脂肪症および炎症の有病率が高いことを示しています。

SA系の人々は臨床試験で著しく過小評価されており、救命療法の多くがこの集団に一般化できるかどうかは不明のままです. REDUCE-IT カナダ SA 研究は、カナダに住む既知の ASCVD を持つ南アジア系の人々に対する REDUCE-IT 研究結果の一般化可能性を判断することを目的としています。 具体的には、この調査では、カナダ保健省の IPE 適応症を満たす南アジア人の割合を確認します。参加者のベースライン特性と REDUCE-IT コホートの特性との整合。プライベートおよび/またはパブリックカバレッジにアクセスできる研究参加者の割合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York、Ontario、カナダ、M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、紙ベースの電子医療記録を使用して、グレーター トロント エリアのプライマリ ケアおよび心臓病外来診療所から識別されます。

説明

包含基準:

  • SA系の45歳以上の成人 i. SA 系の人は、英国系インド人、バングラデシュ人、ベンガル人、ブータン人、ゴア人、グジャラート人、インド人、ジャット人、カシミール人、マハラシュトラ人、マラヤーリ人、ネパール人、パキスタン人、パンジャブ人、シンド人、シンハラ人、スリランカ人、タミル語、テルグ語、またはその他の南アフリカ系
  • -過去10年以内のASCVDの病歴は次のように定義されます:

    私。文書化されたCAD(以前の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンションの経験があると定義) ii. 文書化された脳血管疾患(以前の脳卒中、一過性脳虚血発作または頸動脈血行再建術を経験したと定義される) iii. -記録された末梢動脈疾患(足首上腕指数<0.9、または末梢血行再建術)

  • 安定したスタチン療法について
  • -登録前の3年以内に定期的な血液検査を受けた-口頭または書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • 重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラス IV の定義による)
  • -今後2年以内に死亡することが予想される生命を脅かす疾患
  • 治癒したとみなされない悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌を除く) スクリーニング前の 5 年間に癌再発の証拠がなければ、個人は治癒したとみなされます
  • -既知の重度の肝疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染症などの既知の後天性免疫不全症候群
  • オメガ3脂肪酸サプリメント、魚油、またはイコサペントエチルの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カナダ保健省が承認したイコサペント エチルの適応症を満たす研究参加者の割合 [2019 年 12 月 30 日付の製品モノグラフ]
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
REDUCE-ITコホートの対応するベースライン基準と人口統計学的および生化学的データが一致する研究参加者の割合
時間枠:8週間
8週間
プライベートおよび/またはパブリックカバレッジにアクセスできる研究参加者の割合
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Subodh Verma, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月5日

一次修了 (実際)

2022年4月9日

研究の完了 (実際)

2022年4月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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