このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経因性疼痛における加速反復経頭蓋磁気刺激の鎮痛効果

2024年2月20日 更新者:Jakub Antczak

末梢神経障害に関連する疼痛における加速反復経頭蓋磁気刺激の鎮痛効果

末梢神経障害はよくみられる症状で、一般的に痛みを伴います。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を調節する非侵襲的な方法であり、さまざまな種類の神経障害に関連する痛みを緩和する代替方法の 1 つと見なされています。 rTMS は通常 1 日 1 回行われ、神経因性疼痛の全治療は 1 週間続きます。 うつ病やその他の障害を持つ患者を含む最近の多くの臨床試験では、rTMS が 1 日に数回投与され、治療全体の時間が短縮されました。 このアプローチは、加速 rTMS と呼ばれました。 この研究の目的は、神経因性疼痛の治療における加速 rTMS の実現可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

末梢神経障害は頻繁に起こる症状で、一般的に痛みを伴うことが多く、薬剤耐性を示すことがよくあります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を非侵襲的に調節する方法です。 この方法では、一連の磁気刺激が大脳皮質に送達され、そこで電流に変わり、標的のニューロンを繰り返し脱分極します。 刺激がその後の数日間繰り返される場合、標的とされた皮質領域の活動を数週間または数か月にわたって変更し、この方法で治療効果を達成することができます. rTMS は、薬剤耐性うつ病の治療に最も一般的に使用されていますが、rTMS の治療適応症として、他の多くの精神医学的および神経学的状態がますます考慮されています。 神経因性疼痛を患っている患者では、rTMS が一次運動野 (PMA) に高頻度で送達されます。 PMAの刺激は、視床皮質接続の逆行性興奮によって達成される視床活動の調節をもたらすはずです。 rTMS は通常 1 日 1 回行われ、神経因性疼痛の全治療は 1 週間続きます。 うつ病やその他の障害を持つ患者を含む最近の多くの臨床試験では、rTMS が 1 日に数回投与され、治療全体の時間が短縮されました。 このアプローチは、加速 rTMS と呼ばれました。 この研究の目的は、神経因性疼痛の治療における加速 rTMS の実現可能性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末梢神経障害の診断
  • 1 か月以上前から一定の重症度があり、週に 1 回以上の鎮痛剤の使用を必要とする神経因性疼痛
  • -包含時の痛みの強さの100ミリメートルの視覚的アナログスケールで30ミリメートル以上のスコア

除外基準:

  • 憂鬱症
  • -研究への参加を妨げる可能性のある人格障害およびその他の精神医学的状態
  • -研究への参加を妨げる可能性のある認知障害
  • てんかん
  • 磁場の届く範囲に磁性体が存在する
  • 妊娠
  • 妊娠する可能性
  • 頭蓋内電極

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ反復経頭蓋磁気刺激
10 ヘルツ (Hz) rTMS を一次運動野に投与します。 治療には 6 つのセッションが含まれます (2 日間連続で 3 つのセッション)。 すべてのセッションで、安静時運動閾値強度の 90% の 1500 の磁気パルスが誘発されます。
上肢の筋肉の一次運動野の長期増強を誘導するための一次運動野に対する高周波rTMS。
偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激
シャム刺激は、刺激コイルが頭皮に垂直に保持されることを除いて、アクティブなものを模倣します。これにより、アクティブな刺激と同様の印象が得られますが、重要な磁場が脳組織に到達するのを防ぎます。
一次運動野で高周波 rTMS を模倣するシャム刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS後の痛みの重症度の視覚的アナログスケール
時間枠:研究完了まで、平均1年。
長さ100ミリのアナログスケール。 合計スコアは 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 Visual Analogue Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後に測定値に変更します。
研究完了まで、平均1年。
痛みの重症度の視覚的アナログスケール 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
長さ100ミリのアナログスケール。 合計スコアは 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 Visual Analogue Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後 2 週間後に測定された値への変化。
RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
痛みの重症度の視覚的アナログ スケール 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から4週間後。
長さ100ミリのアナログスケール。 合計スコアは 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 Visual Analogue Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後 4 週間後に測定された値への変化。
RTMS前、rTMS終了から4週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS後の数値疼痛重症度スケール
時間枠:RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 数値疼痛重症度スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了後に測定された値への変化。
RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
数値疼痛重症度尺度 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から2週間後。
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 Numeric Pain Severity Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後 2 週間の測定値までの変化。
RTMS前、rTMS終了から2週間後。
数値疼痛重症度スケール 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から4週間後。
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 数値疼痛重症度スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了後 4 週間後に測定された値への変化。
RTMS前、rTMS終了から4週間後。
RTMS 後の神経因性疼痛の症状一覧
時間枠:RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
合計スコアは 120 で、スコアが高いほど、より激しい痛みやその他の神経障害の症状を表します。 神経因性疼痛症状目録のベースライン スコアから、rTMS 終了後に測定された値への変化。
RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
神経障害性疼痛の症状一覧 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から2週間後。
合計スコアは 120 で、スコアが高いほど、より激しい痛みやその他の神経障害の症状を表します。 神経因性疼痛症状目録のベースライン スコアから、rTMS 終了後 2 週間の測定値への変化。
RTMS前、rTMS終了から2週間後。
神経障害性疼痛の症状一覧 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から4週間後。
合計スコアは 120 で、スコアが高いほど、より激しい痛みやその他の神経障害の症状を表します。 神経因性疼痛症状目録のベースライン スコアから、rTMS 終了後 4 週間の測定値への変化。
RTMS前、rTMS終了から4週間後。
RTMS後のアテネ不眠症スケール
時間枠:RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
合計スコアは 24 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを表します。 Athens Insomnia Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後に測定された値への変更。
RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
Athens Insomnia Scale 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から2週間後。
合計スコアは 24 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを表します。 Athens Insomnia Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後 2 週間の測定値への変化。
RTMS前、rTMS終了から2週間後。
Athens Insomnia Scale 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から4週間後。
合計スコアは 24 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを表します。 Athens Insomnia Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後 4 週間の測定値までの変化。
RTMS前、rTMS終了から4週間後。
RTMS後の足伸展の強さの両側ダイナモメトリック評価
時間枠:RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
足伸展のベースライン強度から rTMS 終了後に測定値に変更します。
RTMS の前、rTMS 終了後 1 日以内。
フットエクステンションの強度の両側ダイナモメトリック評価 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から2週間後。
足伸展のベースライン強度から、rTMS 終了後 2 週間の測定値への変化。
RTMS前、rTMS終了から2週間後。
足伸展の強さの両側動力測定評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS前、rTMS終了から4週間後。
ベースラインの足伸展強度から、rTMS 終了後 4 週間の測定値までの変化。
RTMS前、rTMS終了から4週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Tomasz Klupa, Professor、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JagiellonianU69

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了した後、参加者の年齢と性別、ベースライン時、rTMS 後、1 回目と 2 回目のフォローアップで行われたすべての結果測定のスコアと結果は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果が公開された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Jakub.antczak@uj.edu.plに電子メールで送信された要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
購読する