肥満および異常な満腹表現型を有する患者における満腹感、細胞機能および体重に対する胆汁酸の影響
2023年7月25日 更新者:Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
肥満および異常な満腹表現型を有する患者における満腹感、腸内分泌細胞機能、および体重に対する回結腸放出抱合胆汁酸の影響
この研究の目的は、治験薬(共役胆汁酸栄養補助食品)またはプラセボが細胞機能、ホルモン、および体重に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Precision Medicine for Obesity
- 電話番号:507-266-6779
- メール:rstindividobesity@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jessica L Stutzman
- 電話番号:507-422-5891
- メール:stutzman.jessica@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 喜んで同意します。
- 肥満 BMI > 30 kg/m^2 および空腹の腸表現型の患者。
- 性別:男性または女性。 出産の可能性のある女性は、投薬開始前および胃排出研究のために放射性同位体を受け取ってから48時間以内に妊娠検査で陰性になります。
- それ以外は健康な人、または 2 型糖尿病などの管理された慢性病状を持つ人。
除外基準:
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態、または機能性胃腸障害。 スクリーニングのために、過敏性腸症候群の被験者を除外するために腸疾患アンケートが使用されます。
- 腸疾患アンケートあたりの便のタイプがブリストル分類6〜7の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -スクリーニング時の抗肥満薬の使用(すなわち、オルリスタット、フェンテルミン-トピラメート、リラグルチド、セマグルチド、ブプロピオン-ナルトレキソン)、メトホルミンまたはGLP-1アナログ。
- 現在、不安定な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、および精神疾患の治療を受けている個人。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する任意の急性または慢性の状態またはその他の疾患。
- -スクリーニングに基づく重大な未治療の精神障害。 -病院の不安および-うつ病尺度でのうつ病インベントリ(HAD)スコア> 11、自己管理型アルコール依存症スクリーニングテスト(AUDIT-C)スコアが男性で> 4または女性で> 3、およびアンケートによって決定された物質または摂食障害の困難食事と体重について - パターン (むちゃ食い障害と過食症);参加者が除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されることを意味します。 プロバイダーは、過去数か月間の患者のアルコール摂取量を見直して、正確性を確認し、研究の適格性を判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胆汁酸サプリメントグループ
-肥満および異常な満腹表現型を持つ被験者は、回結腸放出共役胆汁酸サプリメントを受け取ります
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1000mg 錠剤を 1 日 2 回、空腹時に朝食と夕食の 30 分前に 90 +/- 4 日間経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
肥満および異常な満腹表現型を持つ被験者は、一致するプラセボを受け取ります
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プラセボは治験薬とまったく同じように見えますが、有効成分は含まれていません。
1000mg 錠剤を 1 日 2 回、空腹時に朝食と夕食の 30 分前に経口で 90 +/- 4 日間服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内分泌 L 細胞 (EEC) 機能
時間枠:90日まで
|
食後の GLP-1 の変化 (ug/ml)
|
90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andres Acosta, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。