救急部の急性疼痛に対するモルヒネの補助剤としての低用量ケタミン (KetMo)
2023年9月21日 更新者：University of Aarhus
救急部の急性疼痛に対するモルヒネの補助としての低用量ケタミン：無作為化二重盲検臨床試験
KetMo研究は、モルヒネの補助としてのケタミンがEDの疼痛治療を改善するかどうかを調査する研究者主導の無作為化並行群二重盲検試験です。
痛みのある患者（NRSで評価、5以上）は、モルヒネの補助として低用量ケタミンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 オピオイドを以前に使用したかどうかにかかわらず、患者は個別に無作為化されます。
主な結果は、10分後のNRSで評価された痛みの軽減です。 二次的アウトカムには、治験薬の注射後 120 分までの疼痛の軽減、レスキュー オピオイドの必要性、副作用、患者および医療提供者の満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stine F Galili, MD
- 電話番号：20222240
- メール：s.galili@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lone Nikolajsen, Prof, Chair
- メール：lone.nikolajsen@clin.au.dk
研究場所
-
-
Vælg En Region, Stat Eller Provins.
-
Aarhus N、Vælg En Region, Stat Eller Provins.、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 救急科への入院
- 18歳以上
- NRS≧5
- 安定したバイタル サインは、収縮期血圧 ≥ 90 mmHg、心拍数 60 ～ 150/分、呼吸数 8 ～ 26/分、酸素飽和度 92% 以上
除外基準:
- トラウマチームによる初期管理
- 収縮期血圧 ≥ 180mmHg、未治療の重度の不整脈、不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (< 30 日)、重度の心不全 (駆出率 < 40 %)
- 未治療の甲状腺機能亢進症の症状
- 腹水を伴う肝硬変
- 既知/疑いのある妊娠または授乳中
- 同意が得られない患者または精神医学的強制治療を受けた患者。
- 以前に治験に登録した
- -精神病/統合失調症の既往として定義される入院前の精神疾患
- 未治療の診断済み緑内障
- -ケタミンまたは賦形剤に対する既知の過敏症、または否定的な経験を伴うケタミンの以前の使用（つまり 幻覚）
- 明らかに薬物またはアルコールの影響を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入、低用量ケタミン
エスケタミン（５ｍｇ／ｍｌ）を含む１ｍｌ注射器２本を用意し、治験薬を０．１ｍｇ／ｋｇの静脈ボーラス用量で投与する。
治験薬は、静脈内モルヒネ投与後に投与されます。
|
低用量ケタミン 0.1 mg/kg 製品: エスケタミン「オリファーム」 5 mg/ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水が入った 1 ml シリンジ 2 本を用意し、治験薬をエスケタミンと同じ量で静脈内投与します。
プラセボ薬は、静脈内モルヒネ投与後に投与されます。
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等張生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール、NRS で評価された 10 分後の痛みの軽減
時間枠：10分
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数値評価尺度、0 ～ 10
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール、NRS で評価される痛みの強さ
時間枠：120分
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120分
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レスキューオピオイドの必要性
時間枠：120分
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あらゆる種類のオピオイド
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120分
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副作用
時間枠：120分
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各時点 (10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、および 120 分) で、バイタル パラメーター (血圧、呼吸数、飽和度、心拍数) が測定され、患者は吐き気/嘔吐を経験するかどうか尋ねられます。夢のような状態/解離/幽体離脱の経験、不安またはめまい。 客観的な RASS スコア +4 から -5 (闘争的/非常に動揺/動揺/落ち着きのない/警戒心が強く穏やか/眠い/軽い鎮静/中等度の鎮静/深い鎮静/覚醒しない) |
120分
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患者満足度
時間枠：120分
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リッカートスケール
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120分
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プロバイダーの満足度
時間枠：120分
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リッカートスケール
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120分
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痛みの軽減の比較（オピオイドの使用前 vs オピオイドの使用前
時間枠：120分
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120分
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患者評価の鎮痛
時間枠：患者は時点 10 と時点 120 で尋ねられます
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6 段階のリッカート スケール - よりひどい痛み、痛みの緩和なし、ほとんどの痛みの緩和、中等度の痛みの緩和、良好な痛みの緩和、完全な痛みの緩和。
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患者は時点 10 と時点 120 で尋ねられます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stine F Galili, MD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KetMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最後の結果の公開から 6 か月後、すべての匿名化された個々の患者データがデータ共有に利用できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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