局所進行食道癌におけるctDNAベースのMRD評価
2022年6月16日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
根治的同時化学放射線療法によって治療された局所進行食道扁平上皮癌における循環腫瘍DNAベースの最小残存疾患（MRD）評価
同時化学放射線療法によって治療された食道扁平上皮癌の循環腫瘍DNA（ctDNA）の動的変化と腫瘍再発との関係を分析すること。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Kuaile Zhao, M.D.
- 電話番号：86-18017312534
- メール：kuaile_z@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的同時化学放射線療法により治療された局所進行食道扁平上皮癌
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- ECOG 0-1。
- 病理学的に確認された食道扁平上皮癌。
- -登録前に放射線療法、化学療法、またはその他の治療を受けていません。
- 局所進行食道扁平上皮がん（鎖骨上リンパ節転移を伴うII-IVa、IVB）。
- 造血機能、心臓機能、肺機能、腎機能、肝機能に重度の異常、免疫不全がないこと。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 放射線治療の線量が 50.4Gy/28fx 未満。
- 同時化学療法なし。
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊薬の使用を拒否した妊娠可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ctDNA(+) コホート
治療前および治療後の血漿サンプルの ctDNA(+) コホートは、一致する腫瘍サンプルで特定された 1 つまたは複数の変異の存在にアクセスすることによって定義されました。
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ctDNA(-) コホート
治療前および治療後の血漿サンプルにおける ctDNA(-) コホートは、一致する腫瘍サンプルで特定された 1 つまたは複数の変異がないことによって定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法後の ctDNA 状態と再発との関係。
時間枠：ctDNAは、化学放射線療法後1年以内に検査されます
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再発食道がんが血漿中のctDNA陽性によって早期に検出可能かどうかを評価すること。
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ctDNAは、化学放射線療法後1年以内に検査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA ステータスの変化。
時間枠：放射線療法の前後（+1週間）;地固め化学療法の終了時（+1週間）; dCCRT の 2 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、9 ヶ月後、1 年後。
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ベースライン時、治療中およびフォローアップ中に ctDNA の状態を動的に評価する。
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放射線療法の前後（+1週間）;地固め化学療法の終了時（+1週間）; dCCRT の 2 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、9 ヶ月後、1 年後。
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全生存期間 (OS)。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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CtDNA(+)患者とctDNA(-)患者のOSを比較する。
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研究完了まで、平均2年。
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無再発生存期間 (RFS) および無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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CtDNA(+)患者とctDNA(-)患者のRFSとPFSを比較する。
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研究完了まで、平均2年。
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ラジオミクスの特徴、ctDNA の状態、および再発の間の関係。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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従来のX線撮影法と比較して、再発食道がんが血漿中のctDNA陽性により早期に検出可能かどうかを評価すること。
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。