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COVID-19 の新しい迅速な POC 診断

2023年11月28日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

ポイントオブケアにおけるSARS-CoV-2の新規迅速診断の性能評価

これは、複数の Covid-19 抗原迅速診断検査の診断精度が、Covid-19 感染が疑われる参加者から前向きに収集された鼻スワブと唾液サンプルを使用して COVID-19 症例検出のために評価される前向き多施設共同研究です。症状なし）。 研究は約9ヶ月続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

症候性または無症候性のCovid-19と推定される成人は、ジョージア州と南アフリカにある4つの異なる研究施設でスクリーニングされます。

登録された参加者は、2 つのサンプルを提供するよう求められます。標準 PCR による Covid-19 診断に使用される鼻咽頭スワブ 1 つと、評価中の新しい抗原迅速診断テストに使用されるサンプル (鼻スワブまたは唾液のいずれか) です。 感度と特異度を決定するために、少なくとも 2 つの異なる抗原検査が評価されます: 新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) Ag 迅速検査キット (Jiangsu Bioperfectus Technologies) および GeneFinder COVID-19 Ag 迅速検査 (Osang Healthcare)。

この研究から収集されたデータは、レビューのために WHO (世界保健機関) に提出される書類の一部として使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 に感染している疑いのある個人 (18 歳以上) (国または WHO のガイドラインに従って) は、テストサイトに参加するよう招待されます。 各参加者は、2 つの呼吸スワブを収集します。1 つは RT-PCR テストおよび診断用で、2 つ目のスワブはインデックス Ag RDT で使用されます。 調査の目的を達成するために、2 つの異なる集団グループが考慮されます。

  1. 症候性: COVID-19 に感染している疑いのある個人 (18 歳以上) (国または WHO のガイドラインに従って) で、COVID-19 の症状があり、検査場所に来ている。
  2. 無症候性: COVID-19 のリスクがある個人 (18 歳以上) (国または WHO のガイドラインに従って) で、COVID-19 の症状のない検査場所に来ている

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床現場につながる試験会場へのプレゼン

  • COVID-19 の疑いがある (WHO または国のガイドラインによる)。 これらには、次のグループが含まれます。

    • 次の徴候または症状のいずれかが急性に発症した個人: 発熱、咳、全身脱力/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、食欲不振/吐き気/嘔吐、下痢、精神状態の変化 (症候性グループの場合);
    • COVID-19の確定症例の連絡先
    • ウイルス感染のリスクが高い地域に居住または勤務している個人
    • 市中感染が発生している地域に居住または旅行している個人
    • 医療施設内またはコミュニティ内を含む、あらゆる医療環境で働く個人
  • -この研究に参加するための自発的な書面による同意を提供
  • テストに適したサンプルを提供

除外基準:

  • 呼吸器検体採取にご協力いただけない方
  • 酸素療法を受けている人
  • 過度の鼻出血の最近の病歴
  • インフォームドコンセントができない方
  • 担当医師が判断した血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：入学時
参照標準として RT-PCR を使用した、95% 信頼区間でのインデックス テストの感度と特異性の点推定
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のサブグループにおける感度と特異性
時間枠：入学時
症状の存在、病期（症状発症からの日数、例： 急性、初期、後期)、症状の重症度、RT-PCR Ct 値、ワクチン接種状況
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Elena Ivanova Reipold, MD, PhD、Find

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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