性腺毒性治療のためにOTCを受ける参加者のバイオレポジトリ
バックグラウンド:
医療の進歩により、多くのがんやその他の病気の生存率が向上しています。 これは、より多くの人々がこれらの治療の長期的な影響に対処していることを意味します. 一部の治療は、女性の不妊症を引き起こす可能性があります。 卵巣組織の凍結保存(OTC)が役立つ場合があります。 生殖能力を損なう可能性のある治療を受ける前に、患者は卵巣組織のサンプルを凍結することを選択する場合があります。 組織には未熟な卵細胞が含まれています。 解凍すると、組織を再移植できます。 この手順は、女性が妊娠するのに役立ちます。
目的:
この自然史研究により、卵巣組織のデータバンクが作成されます。 NIH は臨床サービスとして OTC を提供します。 NIH はまた、研究に使用する組織の一部を要求します。
資格:
がん治療を受ける前にOTCを受けることを選択した4~35歳の女性。
デザイン:
参加者はスクリーニングされます。 彼らの既存の医療記録が見直されます。
彼らは、研究のために卵巣組織の一部を提供したいかどうか尋ねられます。 収集された組織の 20% 以下が研究に使用されます。 他の方法では廃棄される他の組織も保管されます。
各参加者からの医療データも収集され、データベースに保存されます。 このデータには、定期的な血液検査、画像検査、およびその他の情報が含まれる場合があります。 データはプライバシーのために暗号化されます。
参加者はアンケートに答えます。 彼らは、不妊治療と一般的な健康状態について尋ねられます。 調査には約 30 分かかります。
彼らは 30 年間、年に 1 回アンケートを繰り返します。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査の説明:
NIH の臨床サービスとして卵巣組織凍結保存 (OTC) を提供し、ヒト卵巣の正常な組織学と機能に関する研究のために組織の一部を収集します。 さらに、匿名化されたデータは、短期および長期の合併症 (残存する卵巣機能に対する治療の影響を含む)、およびリプロダクティブ ヘルスの転帰 (率を含む) を含む長期の転帰に関する将来の研究を可能にする国家データベースに入力されます。組織再移植および妊娠の
目的:
主な目的: ヒト卵巣組織のデータバンクを作成して、ヒト卵巣の組織学と機能を解明することです。
二次的な目的: 合併症やリプロダクティブ ヘルス パラメーターを含む短期的および長期的な結果を解明するために、OTC を受けた個人の全国データベースを作成することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- 電話番号:(301) 435-7567
- メール:veronica.gomez-lobo@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
- メール:ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント/同意フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -現在の標準治療に基づいて性腺毒性治療のためにOTCを受ける予定の被験者。
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
-完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態の成人被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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性腺毒性療法で治療された被験者
-現在の標準治療に基づいて性腺毒性治療のためにOTCを受ける予定の被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト卵巣組織のデータバンクを作成する
時間枠:勉強の終わり
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ヒト卵巣組織のデータバンクを作成して、ヒト卵巣の組織学と機能を解明する
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト卵巣の組織学と機能を解明するために、ヒト卵巣組織のデータバンクを作成する
時間枠:勉強の終わり
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合併症やリプロダクティブ ヘルス パラメーターを含む短期的および長期的な結果を解明するために、OTC を受けた個人の全国データベースを作成します。
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勉強の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Veronica Gomez-Lobo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000715
- 000715-CH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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