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性腺毒性治療のためにOTCを受ける参加者のバイオレポジトリ

バックグラウンド:

医療の進歩により、多くのがんやその他の病気の生存率が向上しています。 これは、より多くの人々がこれらの治療の長期的な影響に対処していることを意味します. 一部の治療は、女性の不妊症を引き起こす可能性があります。 卵巣組織の凍結保存(OTC)が役立つ場合があります。 生殖能力を損なう可能性のある治療を受ける前に、患者は卵巣組織のサンプルを凍結することを選択する場合があります。 組織には未熟な卵細胞が含まれています。 解凍すると、組織を再移植できます。 この手順は、女性が妊娠するのに役立ちます。

目的:

この自然史研究により、卵巣組織のデータバンクが作成されます。 NIH は臨床サービスとして OTC を提供します。 NIH はまた、研究に使用する組織の一部を要求します。

資格:

がん治療を受ける前にOTCを受けることを選択した4~35歳の女性。

デザイン:

参加者はスクリーニングされます。 彼らの既存の医療記録が見直されます。

彼らは、研究のために卵巣組織の一部を提供したいかどうか尋ねられます。 収集された組織の 20% 以下が研究に使用されます。 他の方法では廃棄される他の組織も保管されます。

各参加者からの医療データも収集され、データベースに保存されます。 このデータには、定期的な血液検査、画像検査、およびその他の情報が含まれる場合があります。 データはプライバシーのために暗号化されます。

参加者はアンケートに答えます。 彼らは、不妊治療と一般的な健康状態について尋ねられます。 調査には約 30 分かかります。

彼らは 30 年間、年に 1 回アンケートを繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

NIH の臨床サービスとして卵巣組織凍結保存 (OTC) を提供し、ヒト卵巣の正常な組織学と機能に関する研究のために組織の一部を収集します。 さらに、匿名化されたデータは、短期および長期の合併症 (残存する卵巣機能に対する治療の影響を含む)、およびリプロダクティブ ヘルスの転帰 (率を含む) を含む長期の転帰に関する将来の研究を可能にする国家データベースに入力されます。組織再移植および妊娠の

目的:

主な目的: ヒト卵巣組織のデータバンクを作成して、ヒト卵巣の組織学と機能を解明することです。

二次的な目的: 合併症やリプロダクティブ ヘルス パラメーターを含む短期的および長期的な結果を解明するために、OTC を受けた個人の全国データベースを作成することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NCIで性腺毒性治療を受ける被験者。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント/同意フォームの提供。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • -現在の標準治療に基づいて性腺毒性治療のためにOTCを受ける予定の被験者。

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

-完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態の成人被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
性腺毒性療法で治療された被験者
-現在の標準治療に基づいて性腺毒性治療のためにOTCを受ける予定の被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト卵巣組織のデータバンクを作成する
時間枠:勉強の終わり
ヒト卵巣組織のデータバンクを作成して、ヒト卵巣の組織学と機能を解明する
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト卵巣の組織学と機能を解明するために、ヒト卵巣組織のデータバンクを作成する
時間枠:勉強の終わり
合併症やリプロダクティブ ヘルス パラメーターを含む短期的および長期的な結果を解明するために、OTC を受けた個人の全国データベースを作成します。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veronica Gomez-Lobo, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (推定)

2041年9月21日

研究の完了 (推定)

2041年9月21日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年3月22日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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