末梢神経障害性疼痛の治療 (BrainStim)
2023年11月24日 更新者：Nadine Farnes、Oslo University Hospital
末梢神経障害性疼痛に対する深部反復経頭蓋磁気刺激。ランダム化二重盲検偽対照研究。
末梢神経障害性疼痛は、治療が困難な、生活に支障をきたす慢性的な痛みの状態です。
運動皮質への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経障害性疼痛を緩和する能力についての証拠が増えている治療法です。
これは、より広い皮質領域の刺激とより深い浸透を可能にする新しい深層 rTMS コイルにも当てはまります。
この研究の目的は、5 日間の深部 rTMS の鎮痛効果を偽刺激と比較して調査することです。
また、深層rTMSが睡眠、心理的ファクター、日常生活機能、実行機能に及ぼす影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine Farnes, MSc
- 電話番号：0047 45243835
- メール：nadine.farnes@gmail.com
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～18年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 帯状疱疹後神経痛、末梢神経損傷、四肢切断、多発性神経障害または神経根障害に関連する末梢神経因性疼痛で、可能性のあるまたは明確な神経因性疼痛の基準を満たす（Finnerup et al. 2016）
- スクリーニング時のBPIの数値スケールを使用して、過去24時間の通常の痛みの強度が少なくとも4/10である
- 日々の痛み
- 少なくとも3か月は痛みが続く
- 痛みに対する安定した薬物治療、または参加の少なくとも1か月前に薬物治療を受けていない
- 研究期間全体を通じてフォローする能力
除外基準:
四肢切断後に幻肢痛を患う患者
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的または精神的障害
- 法律により保護されている対象者（後見または監護措置）
- 薬物乱用の過去または現在の薬物乱用（アルコール、薬物）
- 係争中の訴訟
- rTMSに対する禁忌（過去の重度の頭部外傷、てんかんの病歴または進行中のてんかん、活動性脳腫瘍、過去の神経外科的介入、頭蓋内圧亢進症、心臓ペースメーカーや神経刺激装置などの互換性のない埋め込み型デバイス、人工内耳、妊娠または授乳中。 出産可能年齢のすべての女性は、参加時に妊娠検査が陰性であることと、避妊を行うことが求められます）
- 末梢神経障害性疼痛よりも重篤な疼痛状態
- プロトコールを理解できない、またはフォームに記入できない
- その他の進行中の研究プロトコールまたは最近の過去のプロトコールを含める前 1 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな rTMS と偽の rTMS
Deep rTMS は、腕の一次運動野をターゲットとして頭に置かれたヘルメットを介して適用される Brainsway H7 コイル (Brainsway、エルサレム、イスラエル) によって提供されます。
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Deep rTMS は、Brainsway H7 コイル (Brainsway、エルサレム、イスラエル) を頭にかぶせたヘルメットを介して適用され、脚の一次運動野をターゲットに行われます。
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偽コンパレータ：シャムとアクティブな rTMS
擬似刺激は、アクティブな rTMS コイルを収容するヘルメット内に配置された擬似コイルを使用して送達されます。
疑似 rTMS セッションでは、アクティブな rTMS とまったく同じ刺激パラメータが使用されます。
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Deep rTMS は、Brainsway H7 コイル (Brainsway、エルサレム、イスラエル) を頭にかぶせたヘルメットを介して適用され、脚の一次運動野をターゲットに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の通常の痛みの強さ
時間枠：積極的および偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値（治療の 1 週間前）と最後の刺激の 1 週間後の痛みの強さスコアの変化として測定されます。測定は最後の刺激から 3 週間後に終了します]
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毎日同じ時間（一日の終わり）に日記で 11 ポイントの NRS で測定（0 = 痛みなし、10 = 現在の痛みの状態から考えられる最悪の痛みの強さ）
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積極的および偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値（治療の 1 週間前）と最後の刺激の 1 週間後の痛みの強さスコアの変化として測定されます。測定は最後の刺激から 3 週間後に終了します]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の通常の痛みの強さ
時間枠：実薬治療と偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値と最後の刺激から 3 週間後の疼痛強度スコアの変化として測定されます。
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11 ポイント NRS で毎日同じ時間に日記で測定 (0 = 痛みなし、10 = 現在の痛みの状態から考えられる最悪の痛みの強さ)
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実薬治療と偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値と最後の刺激から 3 週間後の疼痛強度スコアの変化として測定されます。
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過去 24 時間の痛みの強さ
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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痛みの強さの最大時間と最小時間。0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) で評価されます。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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過去 24 時間の痛みの不快感
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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最大、最小、および通常の痛みの不快感。0 (痛みなし/不快) から 10 (想像できるほど不快) までの評価
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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動的機械的異痛症の強度
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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動的機械的異痛症は、ブラシ (SOMEDIC) を使用して評価されます。
結果は、2 秒間隔以内の 3 回のブラシ ストロークの平均痛みの強さです。
ブラシ ストロークの長さは 3 cm で、11 ポイント NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの強さ) で測定され、継続的な自発的な痛みは無視されます。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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静的機械的異痛症の強度
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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静的機械的異痛症は、皮膚を 10 秒間軽く押し込む刺激で測定されます。
結果は、自発的に継続する痛みを無視し、11 ポイント NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの強さ) で測定した 3 回の圧迫の平均痛みの強さです。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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回答者の割合
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間]
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刺激前の値と比較して、通常の痛みの強度が少なくとも 30% および 50% 減少した反応者の割合により、30% および 50% の痛みを軽減するために必要な治療数を計算できます。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間]
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痛みの強さの軽減率
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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11 ポイント NRS における疼痛強度の減少率 (0 %= 疼痛減少なし、100% 完全な疼痛減少)
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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病院の不安とうつ病のスケールには、不安とうつ病のスコアとして採点された 14 項目、うつ病を評価する 7 項目、および不安を評価する 7 項目が含まれています。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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痛みがあるときに個人が経験する可能性のある考えや感情の発生を説明する 13 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (常に) までの評価が付けられます。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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主観的な改善・悪化を評価する7項目（非常に良くなった～非常に悪くなった）で構成されています。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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不眠症に特有の睡眠障害を 5 段階のリッカートスケールでマッピングする自己評価の質問で構成されています
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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患者固有の機能スケールは、痛みによって阻害される個別に選択された機能を測定する数値評価スケールです。
患者は 0 (活動を実行できない) から 10 (活動を実行できる) で評価します。
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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CANTAB バッテリーを使用した実行機能
時間枠：ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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各刺激期間の終了から数週間後の、対連合学習テスト、停止信号タスク、空間作業記憶テスト、およびマルチタスク テストの複合スコアと個別分析
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ベースライン、各刺激期間の終了後 1 週間および 3 週間
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副作用
時間枠：両方の刺激期間の最初の rTMS セッションの直後、および各刺激期間の 1 週間後と 3 週間後
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RTMS 研究における安全性の評価のために特別に設計された特定の副作用アンケートを使用した副作用
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両方の刺激期間の最初の rTMS セッションの直後、および各刺激期間の 1 週間後と 3 週間後
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目がくらむ
時間枠：各刺激期間の終了から 3 週間後
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盲検アンケート
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各刺激期間の終了から 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Audun Stubhaug, MD, PhD、OUS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了