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MAPK経路の変化を伴う進行性固形腫瘍患者におけるQLH11906の安全性、忍容性および薬物動態研究。

2022年8月3日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

MAPK経路の変化を伴う進行性固形腫瘍を有する被験者における経口Pan-RAF阻害剤QLH11906の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相臨床試験。

これは、異常なMAPK経路を伴う再発/難治性、切除不能な局所進行性または転移性進行固形腫瘍の患者におけるQLH11906単剤療法のさまざまな用量の安全性と忍容性を評価するための非盲検第1相臨床試験であり、最大耐用量(MTD)を決定します。 ) または最大投与量 (MAD、MTD を決定できない場合) および第 II 相臨床試験における推奨用量 (第 II 相推奨用量、RP2D)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、研究手順を順守することができました。
  2. -組織学的に確認されたMAPKシグナル伝達経路の変化を伴う進行した(転移性または切除不能な)固形腫瘍の被験者。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1。
  4. 被験者は、吸収を変化させる臨床的に重大な胃腸の異常なしに、経口薬を飲み込んで保持することができます。
  5. -被験者(女性と男性を含む)は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最後の使用から180日後まで、避妊のために効果的な避妊薬を使用することに同意します。 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

  1. 被験者は、最初の投与前 2 週間以内に全身抗癌療法を受けました。
  2. 被験者は、最初の投与前 4 週間以内に根治的放射線療法を受けたか、1 週間以内に骨転移に対する局所緩和放射線療法を受けました。
  3. -最初の投与前1週間以内にCYP3A4の阻害剤または誘導剤を投与された被験者;または薬物の半減期の5以内;または研究期間中にこれらの薬を継続して投与する必要がある被験者。
  4. -最初の投与前の1週間以内に全身療法を必要とする活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  5. -症候性中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎のある被験者。
  6. 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患。
  7. 臨床的にコントロールできない漿液性胸水(例、ドレナージまたは他の方法でコントロールできない胸水)。
  8. -アクティブな胃腸疾患または薬物の吸収を著しく妨げるその他の状態。
  9. -治験中の治療に関連する化学療法薬およびその賦形剤に対する既知の即時型または遅延型の過敏反応または特異な反応。
  10. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性検査結果およびトレポネマ・パリダム抗体陽性。
  11. -B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性およびウイルスデオキシリボ核酸(HBV DNA)> 2000 IU / mlまたは104コピー/ ml(定性検査を実行できるセンターのみ、HBV DNA検査結果は陽性または検出限界が高い); C型肝炎ウイルス抗体陽性、ウイルスリボ核酸(HCV RNA)陽性。
  12. その他の悪性腫瘍は、研究登録前の 2 年以内に発生しました。 (例外: ボーエン病、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、グリーソンスコア 6 の前立腺がん、非浸潤性子宮頸がんの治療。)
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 既存の深刻なまたは不安定な疾患 (上記の悪性腫瘍を除く)、精神疾患、または研究者が考えるあらゆる疾患または病状は、被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性があります。
  15. -実験的治療法を使用した他の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QLH11906
QLH11906 錠
QLH11906のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP2D
時間枠:最大約24ヶ月
第 II 相試験の推奨用量
最大約24ヶ月
MTD/MAD
時間枠:最大約24ヶ月
最大耐用量(MTD)は、ベイジアン最適間隔(BOIN)デザインを使用した用量漸増中に決定されます。最大投与量(MAD)は、MTDが決定できない場合、すべてのグループの最高用量として定義されます。
最大約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)
時間枠:最大約24ヶ月
最大約24ヶ月
濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:最大約24ヶ月
濃度-時間曲線下面積(AUC)を含む、QLH11906単剤療法の薬物動態(PK)パラメータ
最大約24ヶ月
全奏効率(ORR)
時間枠:最大約24ヶ月
客観的奏効率(ORR)を含む、RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された有効性。
最大約24ヶ月
応答期間 (DoR)
時間枠:最大約24ヶ月
RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師が評価した有効性 (奏効期間 (DOR) を含む)。
最大約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最大約24ヶ月
疾患制御率(DCR)を含む、RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された有効性。
最大約24ヶ月
最大濃度 (Cmax)
時間枠:最大約24ヶ月
最大濃度 (Cmax) を含む QLH11906 単剤療法の薬物動態 (PK)
最大約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLH11906-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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