従来のバイオメーターで測定が失敗した場合のBモードの超音波バイオメーターと比較したARGosバイオメーターの比較研究 (STARGUS)
バイオメトリクスは、現代の白内障手術において最も重要なステップの 1 つになっています。 眼軸長は、超音波(接触または浸漬のいずれか)または光学的手段によって測定することができる。
非接触光学バイオメトリは、その使いやすさ、精度、および再現性により、ゴールド スタンダードになりました。 ただし、光学的方法の主な欠点は、眼の約 10% で軸長測定値を取得できないことです。通常、後嚢下白内障が密集している眼です。
SS-OCT 装置を使用することにより、0.6 ~ 7.4% のケースで AL 測定ができないことが報告されています。 そのため進行性白内障には、やはりUSバイオメーターによる測定が必要です。 超音波は、角膜上皮と硝子体黄斑界面の間の LA を測定します。 制御ベクトルの助けを借りた B モード (またはブリリアンス) の超音波は、測定に使用される計画の 2 次元制御を可能にします。 この方法は、光学式 SS バイオメーターで LA 測定が不可能な場合に、センターで現在実施されている方法で使用されています。
最近、Alcon は ARGOS® バイオメーターの診断テストを Alcon の Cataract Refractive Suite テクノロジーと統合しました。 ARGOS® は、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT) に基づく非侵襲的、非接触型バイオメーターです。 このデバイスは、眼内レンズ配置時の移植に適した眼内レンズ (IOL) の度数とタイプを決定するための計算を実行するだけでなく、眼の測定値を取得することを目的としています。 ARGOS® は次の 9 つのパラメーターを測定します: 眼軸長、角膜の厚さ、前房深度、レンズの厚さ、K 値 (最も平坦な子午線と最も急な子午線の半径)、乱視、白と白 (角膜の直径)、および瞳孔サイズ。 参照画像機能は、術前および術後の画像キャプチャ ツールとして使用することを目的としています。 ARGOS® には、ほとんどの場合、網膜の視覚化を可能にする「Enhanced Retinal Visualization mode」(ERV) と呼ばれる、網膜がほとんどまたはまったく見えない場合の操作モードが含まれています。 網膜領域のこの信号は、コヒーレンス関数をシフトすることによって強化されます (Argos ユーザーズ マニュアル)。
米国の 2 つのセンターで実施された 107 眼を対象とした前向き観察研究では、ARGOS® 測定の再現性と再現性を IOLMaster®500 および LENSTAR LS 900 と比較して評価しました。 彼らは、レンズター LS 900 (79%) と IOLMaster® 500 (77%) の両方と比較して、ARGOS® (96%) で AL 取得率が高いことを示しました。 その理由は、ARGOS® が、白内障の濃い目の AL の測定に成功したためです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Argos を使用した最近の経験では、非常に高密度の場合 (つまり、糖尿病患者の白内障) または後嚢下白内障の場合、ERV モードを使用しない場合でも LA 測定が可能であることが示されました。
これらの観察により、現在の診療で使用されている従来の光学バイオメーター (Lenstar LS900、IOLMaster 500、700) で失敗した場合に、LA 測定のゴールド スタンダードである「モード B の超音波バイオメーター」と Argos を比較するレトロスペクティブ研究を提案することができます。現在の慣行では、バイオメトリ測定は、白内障手術前の訪問中に従来の光学バイオメータで行われます。
同時に、ERVモードの有無にかかわらず、Argosで測定が行われます白内障密度のレベルにより、従来の光学バイオメーターで軸長測定が不可能な場合は、モードBの超音波バイオメーターで軸長測定が行われます(Quantel Medical、10MHz プローブを備えた Aviso S) 現在の慣例に従って。
従来のバイオメータでは眼軸長測定ができなかった眼の連続データを遡及的に収集します
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Audrey GIOCANTI
- 電話番号:01 48 95 52 18
- メール:audrey.giocanti@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Houda ALLALOU
- 電話番号:01 48 95 74 07
- メール:houda.allalou@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Argosおよびその他の従来の光学式バイオメーターで測定されたすべての連続した患者で、白内障密度によるAL測定で従来の光学式バイオメーターの1つに障害が発生した
除外基準:
- 後眼部のシリコンタンポナーデ
- 研究への参加を知らされ、反対された患者
- -法的保護措置の対象となる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の光学バイオメーターで測定に失敗した場合に Argos バイオメーターによって測定された軸長 (AL) を記述し、B モードの超音波バイオメトリーで測定された AL (ゴールド スタンダードと見なされます) と比較します。
時間枠:2ヶ月
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Argos と B モード スキャンの超音波バイオメーターで得られたミリメートル単位の軸長 (AL) (高密度白内障の参照方法と見なされます)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Argosバイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたマイクロメーターでのパキメトリーを説明する
時間枠:2ヶ月
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Argos バイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたマイクロメートル単位のパキメトリー
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2ヶ月
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Argosバイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られた前房深度をミリメートル単位で測定する
時間枠:2ヶ月
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Argos バイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたミリメートル単位の前房深度
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2ヶ月
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Argosバイオメーターと超音波バイオメーターで得られたレンズの厚さを測定する
時間枠:2ヶ月
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Argosバイオメーターと超音波バイオメーターで得られた水晶体の厚さ
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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