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従来のバイオメーターで測定が失敗した場合のBモードの超音波バイオメーターと比較したARGosバイオメーターの比較研究 (STARGUS)

2023年1月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

バイオメトリクスは、現代の白内障手術において最も重要なステップの 1 つになっています。 眼軸長は、超音波(接触または浸漬のいずれか)または光学的手段によって測定することができる。

非接触光学バイオメトリは、その使いやすさ、精度、および再現性により、ゴールド スタンダードになりました。 ただし、光学的方法の主な欠点は、眼の約 10% で軸長測定値を取得できないことです。通常、後嚢下白内障が密集している眼です。

SS-OCT 装置を使用することにより、0.6 ~ 7.4% のケースで AL 測定ができないことが報告されています。 そのため進行性白内障には、やはりUSバイオメーターによる測定が必要です。 超音波は、角膜上皮と硝子体黄斑界面の間の LA を測定します。 制御ベクトルの助けを借りた B モード (またはブリリアンス) の超音波は、測定に使用される計画の 2 次元制御を可能にします。 この方法は、光学式 SS バイオメーターで LA 測定が不可能な場合に、センターで現在実施されている方法で使用されています。

最近、Alcon は ARGOS® バイオメーターの診断テストを Alcon の Cataract Refractive Suite テクノロジーと統合しました。 ARGOS® は、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT) に基づく非侵襲的、非接触型バイオメーターです。 このデバイスは、眼内レンズ配置時の移植に適した眼内レンズ (IOL) の度数とタイプを決定するための計算を実行するだけでなく、眼の測定値を取得することを目的としています。 ARGOS® は次の 9 つのパラメーターを測定します: 眼軸長、角膜の厚さ、前房深度、レンズの厚さ、K 値 (最も平坦な子午線と最も急な子午線の半径)、乱視、白と白 (角膜の直径)、および瞳孔サイズ。 参照画像機能は、術前および術後の画像キャプチャ ツールとして使用することを目的としています。 ARGOS® には、ほとんどの場合、網膜の視覚化を可能にする「Enhanced Retinal Visualization mode」(ERV) と呼ばれる、網膜がほとんどまたはまったく見えない場合の操作モードが含まれています。 網膜領域のこの信号は、コヒーレンス関数をシフトすることによって強化されます (Argos ユーザーズ マニュアル)。

米国の 2 つのセンターで実施された 107 眼を対象とした前向き観察研究では、ARGOS® 測定の再現性と再現性を IOLMaster®500 および LENSTAR LS 900 と比較して評価しました。 彼らは、レンズター LS 900 (79%) と IOLMaster® 500 (77%) の両方と比較して、ARGOS® (96%) で AL 取得率が高いことを示しました。 その理由は、ARGOS® が、白内障の濃い目の AL の測定に成功したためです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Argos を使用した最近の経験では、非常に高密度の場合 (つまり、糖尿病患者の白内障) または後嚢下白内障の場合、ERV モードを使用しない場合でも LA 測定が可能であることが示されました。

これらの観察により、現在の診療で使用されている従来の光学バイオメーター (Lenstar LS900、IOLMaster 500、700) で失敗した場合に、LA 測定のゴールド スタンダードである「モード B の超音波バイオメーター」と Argos を比較するレトロスペクティブ研究を提案することができます。現在の慣行では、バイオメトリ測定は、白内障手術前の訪問中に従来の光学バイオメータで行われます。

同時に、ERVモードの有無にかかわらず、Argosで測定が行われます白内障密度のレベルにより、従来の光学バイオメーターで軸長測定が不可能な場合は、モードBの超音波バイオメーターで軸長測定が行われます(Quantel Medical、10MHz プローブを備えた Aviso S) 現在の慣例に従って。

従来のバイオメータでは眼軸長測定ができなかった眼の連続データを遡及的に収集します

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 8 月から 2022 年 1 月の間に測定が実施された患者を含む後ろ向き観察多施設非介入研究。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • Argosおよびその他の従来の光学式バイオメーターで測定されたすべての連続した患者で、白内障密度によるAL測定で従来の光学式バイオメーターの1つに障害が発生した

除外基準:

  • 後眼部のシリコンタンポナーデ
  • 研究への参加を知らされ、反対された患者
  • -法的保護措置の対象となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の光学バイオメーターで測定に失敗した場合に Argos バイオメーターによって測定された軸長 (AL) を記述し、B モードの超音波バイオメトリーで測定された AL (ゴールド スタンダードと見なされます) と比較します。
時間枠:2ヶ月
Argos と B モード スキャンの超音波バイオメーターで得られたミリメートル単位の軸長 (AL) (高密度白内障の参照方法と見なされます)
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Argosバイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたマイクロメーターでのパキメトリーを説明する
時間枠:2ヶ月
Argos バイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたマイクロメートル単位のパキメトリー
2ヶ月
Argosバイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られた前房深度をミリメートル単位で測定する
時間枠:2ヶ月
Argos バイオメーター、従来のバイオメーター、超音波バイオメーターで得られたミリメートル単位の前房深度
2ヶ月
Argosバイオメーターと超音波バイオメーターで得られたレンズの厚さを測定する
時間枠:2ヶ月
Argosバイオメーターと超音波バイオメーターで得られた水晶体の厚さ
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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