サル痘（MoVIHvax）に対するワクチン誘発反応の特徴付け 観察的前向きコホート研究
2023年12月5日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
この観察研究は、サル痘 (MKP) に対するワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答を特徴付けるために設計されており、現在のサル痘の発生におけるワクチン接種キャンペーン中に MKP 感染のリスクが高い HIV 陽性および陰性の個人を対象としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
国立疫学監視ネットワーク (RENAVE) によると、WHO の欧州地域で報告されたサル痘の 23,837 例のうち、7.037 例がスペインで確認されています。 診断された人のほとんどはスペイン生まれの男性で、40% 近くが HIV 陽性です。 症例の 3 ～ 7% で入院が必要でしたが、臨床的進展は満足のいくものでした。
MVA-BN ワクチンの利用可能な用量の数が限られていることを考えると、単回皮内用量としての使用が最近承認されました。 ただし、この薬は皮下注射よりも反応原性が高い可能性があり、現在の発生におけるサル痘症例の約半分を占める HIV (PLWH) と共に生きる人々における免疫原性と有効性に関するデータは限られています。
現在の観察研究は、PLWH におけるサル痘ワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答を調査するために設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Mothe, PhD, MD
- 電話番号：676142408
- メール：bmothe@irsicaixa.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susana Benet, PhD, MD
- 電話番号：676142408
- メール：sbenet@lluita.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08015
- BCN CheckPoint
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
国家予防接種計画に従って曝露前プロフィラキシーとして MKP に対する予防接種を受けた/受ける予定の 100 人 (HIV 陰性および HIV 陽性の個人の 40-50/50-60%)
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された試験期間中のフォローアップに利用できます。
- -提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
1.参加者は、研究者の意見において、参加者のリスクを高め、研究を妨害し、または研究データの解釈を損なう可能性があるという病状および/または所見を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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曝露前予防のためのMKPワクチン接種（HIV陽性）
曝露前予防のためにMKPワクチン接種を受けているHIV陽性者
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暴露前予防のための MKP ワクチン接種 (血清反応陰性の個人)
曝露前予防のためにMKPワクチン接種を受けているHIV血清反応陰性の個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能な抗オーソポックス抗体を持つ参加者の割合
時間枠：29日目～90日目
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最初の MVA-BN ワクチン接種後 29 ～ 90 日で抗オルソポックス抗体が検出された参加者の割合
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29日目～90日目
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抗オルソポックス抗体の定量化
時間枠：29日目～90日目
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最初の MVA-BN ワクチン接種後 29 ～ 90 日での抗オルソポックス抗体の定量化
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29日目～90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種後の免疫原性の変化
時間枠：29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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ベースラインから MVA-BN の初回投与後 29 ～ 90 日目および 150 ～ 180 日目まで、および 2 回目の投与後 29 ～ 90 日目および 150 ～ 180 日目までの抗オルソポックス抗体力価の幾何平均上昇倍率（GMFR）（該当する場合）
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29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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HIV陰性者とHIV陽性者の免疫原性を比較する
時間枠：29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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HIV陰性者とHIV陽性者のGMFRを比較するには
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29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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抗オルソポックス抗体の中和能力
時間枠：29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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感染の 50% を阻害する逆数希釈として測定される中和力価 (ID50) は、MVA-BN の初回投与後のベロ E6 細胞における細胞変性効果を測定するために生ウイルスアッセイ (VNA) を使用して報告されます。
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29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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HIV陰性者とHIV陽性者の中和能力を比較する
時間枠：29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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HIV 陰性者と HIV 陽性者の ID50 を比較するには
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29 - 90日目と150-180の間（最初の投与後）および29 - 90日目と150-180の間（該当する場合は2回目の投与後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (推定)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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