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動脈性高血圧症の治療を支援するモバイル アプリケーションの有効性と使いやすさ

2024年5月7日 更新者:Aline Mendes Gerage、Universidade Federal de Santa Catarina

動脈性高血圧症の薬理学的および非薬理学的治療を支援するモバイルアプリケーションの有効性と使いやすさ

全身性動脈性高血圧症 (SAH) は多因子性心血管疾患であり、虚血性心疾患や脳卒中などの他の心血管疾患の発症の重要な危険因子として際立っており、ブラジルおよび世界の主な死因となっています。 この意味で、SAH は有病率が高いため、主要な公衆衛生上の問題と見なされています。 しかし、SAH に対するいくつかの有効な治療法の証拠があるにもかかわらず、ブラジルでは、高血圧患者の 77% が治療を受けていないと推定されています。 この理由として考えられるのは、提案された治療法(薬理学的および非薬理学的)への遵守率の低さと、SAH などの慢性疾患の治療へのアプローチにおけるヘルスケア システムの欠陥です。 これに関連して、SAH患者の管理と治療を改善するために、薬物治療への遵守を高め、ライフスタイルの変化を促進する戦略を提供する革新的な方法論の開発が必要です. この意味で、現在の提案は、高血圧患者の投薬遵守、血圧モニタリング、身体活動のモニタリングと促進、および健康的なライフスタイル習慣を目的としたツールを使用して、SAHの治療を目的としたスマートフォン用のアプリケーションを開発することを目的としています。 したがって、調査は 3 つのフェーズで展開されます。フェーズ 1: アプリケーションの開発。フェーズ 2: 制御された環境でアプリケーションの有効性をテストします。フェーズ 3: アプリケーションのユーザビリティ テスト。 フェーズ 2 では、無作為化比較臨床試験が実施され、8 週間のアプリケーション使用が実験室の血圧、身体活動レベル、投薬治療の順守、および一般的なライフスタイルに及ぼす影響をテストします。 フェーズ 3 では、アプリは Apple iTunes と Google Play で利用できるようになります。 メディア(テレビ、新聞、ラジオの広告)や社会団体でアプリが公開された後、ユーザーの社会人口学的特性に応じて、ダウンロード数やユーザー評価に起因するグレードなど、ユーザビリティの側面が評価されます。 (性別、年齢、居住地)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、概説された目的に従って、3 つの段階で展開されます。 最初に、SAH と診断されたブラジルの成人を支援するための携帯電話アプリケーションのプロトタイプが開発され、主に服薬遵守、身体活動の促進、血圧値のモニタリングに関連するツールに加えて、健康に関するヒント (食事、喫煙、アルコール依存症、ストレスマネジメント)。 その後、このプロトタイプを成人の高血圧患者のグループが利用できるようにすることで、このアプリケーションの有効性を実験室の血圧値、服薬順守、および身体活動を含むライフスタイルの側面でテストし、続いて身体活動を行うことができます。 アプリケーションのユーザビリティがテストされます。 その後、必要な調整を行った後、アプリケーションは Apple iTunes および Google Play プラットフォームで利用できるようになり、基礎保健ユニットのグループやメディア (テレビ、新聞、ラジオでの広告) で配布されます。 そこから、ユーザーの社会人口統計学的特性 (性別、年齢、居住地) に従って、ダウンロード数とユーザー レビューに割り当てられたグレード (1、2、3、または 4 つ星) が評価されます。

アプリ開発

概要

アプリケーションの主な焦点は、SAH 患者の治療を支援することです。 このアプリケーションは、薬物使用の順守、血圧モニタリング、および身体活動の促進/モニタリングの構成要素に対処します。 さらに、テーマに関連する主なガイドラインの推奨事項に従って、減塩、適切で健康的な食事の採用、体重の管理、適度なアルコール消費、ストレス管理のガイドラインなど、健康教育のヒントが提供されます。

ダウンロード後、患者は人口統計データ (生年月日、性別)、体重と身長、使用された薬の使用に関する情報、併存疾患 (糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、冠動脈疾患、末梢血管疾患) の存在を手動で入力する必要があります。動脈疾患など)。 さらに、ユーザーは、Fantastic ライフスタイルの適応バージョンに従って、身体活動、栄養、アルコール消費、タバコの使用、ストレス、および人間関係に関する情報を含む、ライフスタイルに関連するデータを入力する必要があります。

患者が入力したこの情報 (入力) に基づいて、アプリケーションはリマインダーを発行します。 b) 血圧測定を行う。 患者は、静かな環境で座って血圧測定を行うように指示され、5 分間休憩した後、膀胱を空にし、少なくとも 30 分間は食物、タバコ、および/またはアルコール飲料やカフェイン飲料を控えます。 このような測定された血圧値はアプリケーションに入力する必要があり、推奨値を超える血圧レベルが特定された場合、降圧薬の正しい使用と健康的なライフスタイルの採用の重要性が挿入されます。 また、可能な投薬調整について医師に相談することをお勧めします。

さらに、ユーザーは身体活動を自己監視する可能性が与えられ、この情報に基づいて、アプリケーションは、ユーザーが現在有効な推奨事項に達したかどうかを通知するフィードバックを生成します。 ユーザーが 1 週間を通して推奨事項を満たさない場合、そのような推奨事項に従って、患者が身体活動のレベルを上げるための刺激とガイドラインを含む説明的なメッセージまたはビデオが生成されます。 主題に関する主なガイドラインで推奨されているように、体重管理、ナトリウム消費量の削減、健康的な食習慣の採用、ストレス管理、禁煙などの推奨事項を含む、健康的な生活習慣に関するヒントを説明するメッセージや教育ビデオも利用できるようになります。

血圧値と身体活動に関する患者のレポートが利用可能になり、経時的な変化が示されます。 プログラマーや研究者に対しては、アプリケーションの使用統計と一般的なユーザーの特性 (ビジネス インテリジェンス) を含むレポートに加えて、これらと同じレポートも生成されるため、この情報を使用してシステムにフィードバックすることができます。

患者は家族や友人を指定して、アプリケーションによってキャプチャおよび生成されたデータにアクセスできるようになり、これらの人々が高血圧患者の治療に社会的支援を提供できるようになります。 さらに、患者が疑い、課題、成果を共有したい場合に備えて、アプリケーションがより近い場所で識別した患者間の通信チャネルが開かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SAHの臨床診断を受けている;
  • 降圧薬を 3 か月以上使用している。
  • 身体活動の定期的な練習に参加することはできません。
  • スマートフォンを持ってください。
  • アプリケーションの理解と使用を制限する認知障害、および/または身体活動の実践を困難にする身体的制限がないこと。

除外基準:

  • 研究中に使用された降圧薬の種類および/または用量の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリケーショングループ (GA)
GA を受ける参加者には、アプリケーションのダウンロード方法と使用方法が説明されます。 そこから、アラート、ヒント、インセンティブを個別に発行できるように、すべての個人データをアプリケーションに入力する必要があります。
アプリケーションの主な焦点は、SAH 患者の治療を支援することです。 このアプリケーションは、薬物使用の順守、血圧モニタリング、および身体活動の促進/モニタリングの構成要素に対処します。 さらに、テーマに関連する主なガイドラインの推奨に従って、減塩、適切で健康的な食事の採用、体重の管理、適度なアルコール消費、ストレス管理などの健康教育のヒントが提供されます¹ ³。 介入は8週間続きます。
介入なし:コントロールグループ (GC)
GC は、介入の最初の週に、服薬アドヒアランスの重要性、血圧値のモニタリング、および/またはその両方を含む、SAH 治療の重要なポイントに関連する基本的なガイドラインに関する 1 回の講義に参加します。毛細管ブドウ糖、身体活動に関連したライフスタイルの修正、食習慣、禁煙、ストレス管理、適度なアルコール摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック収縮期血圧の変化
時間枠:8週間まで
検査室の血圧 (収縮期および拡張期) は、オムロンの自動機器、モデル 742HEM を使用して、2 日間で同じ時間に取得されます。 カフを左腕に装着し、胸骨の中点の高さまで上げて、1 分間隔で 1 日 3 回測定します。 これら 3 つの測定値の変動が収縮期および/または拡張期血圧で 4 mmHg を超える場合、この確立された基準が満たされるまで新しい測定が実行されます。 異なる日に得られた測定値の平均値は、調査の異なる時点での参照値として記録されます。
8週間まで
臨床拡張期血圧の変化
時間枠:8週間まで
検査室の血圧 (収縮期および拡張期) は、オムロンの自動機器、モデル 742HEM を使用して、2 日間で同じ時間に取得されます。 カフを左腕に装着し、胸骨の中点の高さまで上げて、1 分間隔で 1 日 3 回測定します。 これら 3 つの測定値の変動が収縮期および/または拡張期血圧で 4 mmHg を超える場合、この確立された基準が満たされるまで新しい測定が実行されます。 異なる日に得られた測定値の平均値は、調査の異なる時点での参照値として記録されます。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスレベルの変化
時間枠:8週間まで
モリスキーの8項目の治療遵守尺度を使用して評価されます
8週間まで
身体活動レベルの変化
時間枠:8週間まで
GT3X および GT3X+ モデル (Actigraph Pensacola, FL, USA) および Actilife ソフトウェア (Actigraph Pensacola, FL, USA) のデバイスを使用して、加速度計を使用して評価されます。
8週間まで
ライフスタイルの変化
時間枠:8週間まで
栄養、身体活動、予防行動、社会的関係、ストレスコントロールなどの要素に関連する質問を含む、ファンタスティックアンケートの適応バージョンを使用して評価されます。 各質問に対して、患者はそのような行動が自分のライフスタイルの一部ではないか、めったに一致しないか、ほとんど常に一致するか、または常に一致するかを答えます。
8週間まで
アプリケーションに対する患者の満足度
時間枠:研究完了まで、平均8週間
GA を受ける患者は、Jim と Kim 24 によって提案されたヘルスケア用スマートフォン アプリケーションの評価スケールの適応バージョンに回答するように招待されます。これには、内容、客観性、インターフェイス デザイン、記述の評価に関連する合計 23 項目が含まれます。スタイルとテクノロジー、0 (まったくない) から 4 (たくさんある) までの範囲の回答オプションを使用して、全体的なスコアを生成します。
研究完了まで、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:ALINE M GERAGE, PHD、UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP PRESSÃO NA BOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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