動脈性高血圧症の治療を支援するモバイル アプリケーションの有効性と使いやすさ
動脈性高血圧症の薬理学的および非薬理学的治療を支援するモバイルアプリケーションの有効性と使いやすさ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、概説された目的に従って、3 つの段階で展開されます。 最初に、SAH と診断されたブラジルの成人を支援するための携帯電話アプリケーションのプロトタイプが開発され、主に服薬遵守、身体活動の促進、血圧値のモニタリングに関連するツールに加えて、健康に関するヒント (食事、喫煙、アルコール依存症、ストレスマネジメント)。 その後、このプロトタイプを成人の高血圧患者のグループが利用できるようにすることで、このアプリケーションの有効性を実験室の血圧値、服薬順守、および身体活動を含むライフスタイルの側面でテストし、続いて身体活動を行うことができます。 アプリケーションのユーザビリティがテストされます。 その後、必要な調整を行った後、アプリケーションは Apple iTunes および Google Play プラットフォームで利用できるようになり、基礎保健ユニットのグループやメディア (テレビ、新聞、ラジオでの広告) で配布されます。 そこから、ユーザーの社会人口統計学的特性 (性別、年齢、居住地) に従って、ダウンロード数とユーザー レビューに割り当てられたグレード (1、2、3、または 4 つ星) が評価されます。
アプリ開発
概要
アプリケーションの主な焦点は、SAH 患者の治療を支援することです。 このアプリケーションは、薬物使用の順守、血圧モニタリング、および身体活動の促進/モニタリングの構成要素に対処します。 さらに、テーマに関連する主なガイドラインの推奨事項に従って、減塩、適切で健康的な食事の採用、体重の管理、適度なアルコール消費、ストレス管理のガイドラインなど、健康教育のヒントが提供されます。
ダウンロード後、患者は人口統計データ (生年月日、性別)、体重と身長、使用された薬の使用に関する情報、併存疾患 (糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、冠動脈疾患、末梢血管疾患) の存在を手動で入力する必要があります。動脈疾患など)。 さらに、ユーザーは、Fantastic ライフスタイルの適応バージョンに従って、身体活動、栄養、アルコール消費、タバコの使用、ストレス、および人間関係に関する情報を含む、ライフスタイルに関連するデータを入力する必要があります。
患者が入力したこの情報 (入力) に基づいて、アプリケーションはリマインダーを発行します。 b) 血圧測定を行う。 患者は、静かな環境で座って血圧測定を行うように指示され、5 分間休憩した後、膀胱を空にし、少なくとも 30 分間は食物、タバコ、および/またはアルコール飲料やカフェイン飲料を控えます。 このような測定された血圧値はアプリケーションに入力する必要があり、推奨値を超える血圧レベルが特定された場合、降圧薬の正しい使用と健康的なライフスタイルの採用の重要性が挿入されます。 また、可能な投薬調整について医師に相談することをお勧めします。
さらに、ユーザーは身体活動を自己監視する可能性が与えられ、この情報に基づいて、アプリケーションは、ユーザーが現在有効な推奨事項に達したかどうかを通知するフィードバックを生成します。 ユーザーが 1 週間を通して推奨事項を満たさない場合、そのような推奨事項に従って、患者が身体活動のレベルを上げるための刺激とガイドラインを含む説明的なメッセージまたはビデオが生成されます。 主題に関する主なガイドラインで推奨されているように、体重管理、ナトリウム消費量の削減、健康的な食習慣の採用、ストレス管理、禁煙などの推奨事項を含む、健康的な生活習慣に関するヒントを説明するメッセージや教育ビデオも利用できるようになります。
血圧値と身体活動に関する患者のレポートが利用可能になり、経時的な変化が示されます。 プログラマーや研究者に対しては、アプリケーションの使用統計と一般的なユーザーの特性 (ビジネス インテリジェンス) を含むレポートに加えて、これらと同じレポートも生成されるため、この情報を使用してシステムにフィードバックすることができます。
患者は家族や友人を指定して、アプリケーションによってキャプチャおよび生成されたデータにアクセスできるようになり、これらの人々が高血圧患者の治療に社会的支援を提供できるようになります。 さらに、患者が疑い、課題、成果を共有したい場合に備えて、アプリケーションがより近い場所で識別した患者間の通信チャネルが開かれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Catarina
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Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SAHの臨床診断を受けている;
- 降圧薬を 3 か月以上使用している。
- 身体活動の定期的な練習に参加することはできません。
- スマートフォンを持ってください。
- アプリケーションの理解と使用を制限する認知障害、および/または身体活動の実践を困難にする身体的制限がないこと。
除外基準:
- 研究中に使用された降圧薬の種類および/または用量の変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アプリケーショングループ (GA)
GA を受ける参加者には、アプリケーションのダウンロード方法と使用方法が説明されます。
そこから、アラート、ヒント、インセンティブを個別に発行できるように、すべての個人データをアプリケーションに入力する必要があります。
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アプリケーションの主な焦点は、SAH 患者の治療を支援することです。
このアプリケーションは、薬物使用の順守、血圧モニタリング、および身体活動の促進/モニタリングの構成要素に対処します。
さらに、テーマに関連する主なガイドラインの推奨に従って、減塩、適切で健康的な食事の採用、体重の管理、適度なアルコール消費、ストレス管理などの健康教育のヒントが提供されます¹ ³。
介入は8週間続きます。
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介入なし:コントロールグループ (GC)
GC は、介入の最初の週に、服薬アドヒアランスの重要性、血圧値のモニタリング、および/またはその両方を含む、SAH 治療の重要なポイントに関連する基本的なガイドラインに関する 1 回の講義に参加します。毛細管ブドウ糖、身体活動に関連したライフスタイルの修正、食習慣、禁煙、ストレス管理、適度なアルコール摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック収縮期血圧の変化
時間枠:8週間まで
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検査室の血圧 (収縮期および拡張期) は、オムロンの自動機器、モデル 742HEM を使用して、2 日間で同じ時間に取得されます。
カフを左腕に装着し、胸骨の中点の高さまで上げて、1 分間隔で 1 日 3 回測定します。
これら 3 つの測定値の変動が収縮期および/または拡張期血圧で 4 mmHg を超える場合、この確立された基準が満たされるまで新しい測定が実行されます。
異なる日に得られた測定値の平均値は、調査の異なる時点での参照値として記録されます。
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8週間まで
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臨床拡張期血圧の変化
時間枠:8週間まで
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検査室の血圧 (収縮期および拡張期) は、オムロンの自動機器、モデル 742HEM を使用して、2 日間で同じ時間に取得されます。
カフを左腕に装着し、胸骨の中点の高さまで上げて、1 分間隔で 1 日 3 回測定します。
これら 3 つの測定値の変動が収縮期および/または拡張期血圧で 4 mmHg を超える場合、この確立された基準が満たされるまで新しい測定が実行されます。
異なる日に得られた測定値の平均値は、調査の異なる時点での参照値として記録されます。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスレベルの変化
時間枠:8週間まで
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モリスキーの8項目の治療遵守尺度を使用して評価されます
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8週間まで
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身体活動レベルの変化
時間枠:8週間まで
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GT3X および GT3X+ モデル (Actigraph Pensacola, FL, USA) および Actilife ソフトウェア (Actigraph Pensacola, FL, USA) のデバイスを使用して、加速度計を使用して評価されます。
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8週間まで
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ライフスタイルの変化
時間枠:8週間まで
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栄養、身体活動、予防行動、社会的関係、ストレスコントロールなどの要素に関連する質問を含む、ファンタスティックアンケートの適応バージョンを使用して評価されます。
各質問に対して、患者はそのような行動が自分のライフスタイルの一部ではないか、めったに一致しないか、ほとんど常に一致するか、または常に一致するかを答えます。
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8週間まで
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アプリケーションに対する患者の満足度
時間枠:研究完了まで、平均8週間
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GA を受ける患者は、Jim と Kim 24 によって提案されたヘルスケア用スマートフォン アプリケーションの評価スケールの適応バージョンに回答するように招待されます。これには、内容、客観性、インターフェイス デザイン、記述の評価に関連する合計 23 項目が含まれます。スタイルとテクノロジー、0 (まったくない) から 4 (たくさんある) までの範囲の回答オプションを使用して、全体的なスコアを生成します。
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研究完了まで、平均8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:ALINE M GERAGE, PHD、UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F, Redon J, Dominiczak A, Narkiewicz K, Nilsson PM, Burnier M, Viigimaa M, Ambrosioni E, Caufield M, Coca A, Olsen MH, Schmieder RE, Tsioufis C, van de Borne P, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S, Clement DL, Coca A, Gillebert TC, Tendera M, Rosei EA, Ambrosioni E, Anker SD, Bauersachs J, Hitij JB, Caulfield M, De Buyzere M, De Geest S, Derumeaux GA, Erdine S, Farsang C, Funck-Brentano C, Gerc V, Germano G, Gielen S, Haller H, Hoes AW, Jordan J, Kahan T, Komajda M, Lovic D, Mahrholdt H, Olsen MH, Ostergren J, Parati G, Perk J, Polonia J, Popescu BA, Reiner Z, Ryden L, Sirenko Y, Stanton A, Struijker-Boudier H, Tsioufis C, van de Borne P, Vlachopoulos C, Volpe M, Wood DA. 2013 ESH/ESC guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2159-219. doi: 10.1093/eurheartj/eht151. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertensao; Sociedade Brasileira de Nefrologia. [VI Brazilian Guidelines on Hypertension]. Arq Bras Cardiol. 2010 Jul;95(1 Suppl):1-51. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Barroso WKS, Rodrigues CIS, Bortolotto LA, Mota-Gomes MA, Brandao AA, Feitosa ADM, Machado CA, Poli-de-Figueiredo CE, Amodeo C, Mion Junior D, Barbosa ECD, Nobre F, Guimaraes ICB, Vilela-Martin JF, Yugar-Toledo JC, Magalhaes MEC, Neves MFT, Jardim PCBV, Miranda RD, Povoa RMDS, Fuchs SC, Alessi A, Lucena AJG, Avezum A, Sousa ALL, Pio-Abreu A, Sposito AC, Pierin AMG, Paiva AMG, Spinelli ACS, Nogueira ADR, Dinamarco N, Eibel B, Forjaz CLM, Zanini CRO, Souza CB, Souza DDSM, Nilson EAF, Costa EFA, Freitas EV, Duarte EDR, Muxfeldt ES, Lima Junior E, Campana EMG, Cesarino EJ, Marques F, Argenta F, Consolim-Colombo FM, Baptista FS, Almeida FA, Borelli FAO, Fuchs FD, Plavnik FL, Salles GF, Feitosa GS, Silva GVD, Guerra GM, Moreno Junior H, Finimundi HC, Back IC, Oliveira Filho JB, Gemelli JR, Mill JG, Ribeiro JM, Lotaif LAD, Costa LSD, Magalhaes LBNC, Drager LF, Martin LC, Scala LCN, Almeida MQ, Gowdak MMG, Klein MRST, Malachias MVB, Kuschnir MCC, Pinheiro ME, Borba MHE, Moreira Filho O, Passarelli Junior O, Coelho OR, Vitorino PVO, Ribeiro Junior RM, Esporcatte R, Franco R, Pedrosa R, Mulinari RA, Paula RB, Okawa RTP, Rosa RF, Amaral SLD, Ferreira-Filho SR, Kaiser SE, Jardim TSV, Guimaraes V, Koch VH, Oigman W, Nadruz W. Brazilian Guidelines of Hypertension - 2020. Arq Bras Cardiol. 2021 Mar;116(3):516-658. doi: 10.36660/abc.20201238. No abstract available. English, Portuguese.
- Mansur Ade P, Favarato D. Mortality due to cardiovascular diseases in Brazil and in the metropolitan region of Sao Paulo: a 2011 update. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):755-61. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000061. Epub 2012 Jun 28. English, Portuguese.
- Azambuja MI, Foppa M, Maranhao MF, Achutti AC. Economic burden of severe cardiovascular diseases in Brazil: an estimate based on secondary data. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):148-55, 163-71. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500005. English, Portuguese.
- Clark NM. Management of chronic disease by patients. Annu Rev Public Health. 2003;24:289-313. doi: 10.1146/annurev.publhealth.24.100901.141021. Epub 2001 Nov 6.
- Palmer MJ, Barnard S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 22;6(6):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub2.
- Morawski K, Ghazinouri R, Krumme A, Lauffenburger JC, Lu Z, Durfee E, Oley L, Lee J, Mohta N, Haff N, Juusola JL, Choudhry NK. Association of a Smartphone Application With Medication Adherence and Blood Pressure Control: The MedISAFE-BP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):802-809. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0447. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):876.
- Mohammadi R, Ayatolahi Tafti M, Hoveidamanesh S, Ghanavati R, Pournik O. Reflection on Mobile Applications for Blood Pressure Management: A Systematic Review on Potential Effects and Initiatives. Stud Health Technol Inform. 2018;247:306-310.
- Brazilian Institute of Geography and Statistics. Continuous National Household Sample Survey, Rio de Janeiro, 2017.
- Dayer LE, Shilling R, Van Valkenburg M, Martin BC, Gubbins PO, Hadden K, Heldenbrand S. Assessing the Medication Adherence App Marketplace From the Health Professional and Consumer Vantage Points. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e45. doi: 10.2196/mhealth.6582.
- Muller AM, Alley S, Schoeppe S, Vandelanotte C. The effectiveness of e-& mHealth interventions to promote physical activity and healthy diets in developing countries: A systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Oct 10;13(1):109. doi: 10.1186/s12966-016-0434-2.
- Kumar N, Khunger M, Gupta A, Garg N. A content analysis of smartphone-based applications for hypertension management. J Am Soc Hypertens. 2015 Feb;9(2):130-6. doi: 10.1016/j.jash.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: US Department of Health and Human Services, 2018.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Oliveira-Filho AD, Barreto-Filho JA, Neves SJ, Lyra Junior DP. Association between the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) and blood pressure control. Arq Bras Cardiol. 2012 Jul;99(1):649-58. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000053. Epub 2012 Jun 7. English, Portuguese.
- Jin M, Kim J. Development and Evaluation of an Evaluation Tool for Healthcare Smartphone Applications. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):831-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0151. Epub 2015 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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