尿管カテーテルを使用しない完全チューブレス経皮的腎切石術
2023年10月9日 更新者：Li Mingyong, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China
完全チューブレス経皮的腎切石術における逆行性尿管カテーテル挿入の有無の比較研究
完全チューブレス経皮的腎切石術 (PCNL) は、PCNL 手術の修正された手術法です。つまり、PCNL 手術中に留置腎切開チューブとダブル J チューブはありません。
従来のPCNL手術と比較して、痛みを軽減し、手術時間を短縮し、手術費用を削減できるという利点があります。
この手順が 2004 年に初めて実施されて以来、いくつかの無作為化臨床研究により、完全なチューブレス PCNL の安全性と有効性が検証されています。
従来の完全チューブレス PCNL 手術では、患者はまず砕石位で尿管カテーテルの逆行性経尿道尿管鏡挿入を受け、次に患者を腹臥位に変更する必要があります。
しかし、多数の文献報告と過去 20 年間の PCNL の手術経験は、尿管カテーテルの逆挿入が最近の多くの外科的合併症を引き起こす可能性があることを研究者に伝えています。総管状 PCNL 手術における尿管カテーテルの挿入。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、単一盲検、無作為化試験の目的は、尿管カテーテルの逆行性挿入なしで完全チューブレス経皮的腎切石術が適切かどうかを調査することでした。
2022 年 10 月に開始する予定で、2024 年 10 月に終了する予定です。
包含および除外基準に基づいて、100人の被験者が募集されると予想されました。
並行群設計では、被験者は無作為に 2 つの群に割り当てられました。実験群は尿管カテーテルの逆挿入なしで完全チューブレス PCNL を受け、対照群は従来の完全チューブレス PCNL を受けました。
この研究の主要エンドポイントは、修正されたクラビエン・ディンド合併症等級付けシステムによる術後合併症の発生率でした。
二次エンドポイントには、結石除去率、手術時間、入院期間、医療費が含まれます。
測定データは平均値 ± 標準偏差 (X ± S) として表され、グループ間の比較にはスチューデントの t 検定が使用されました。
計数データは頻度とパーセンテージで表され、グループ間の比較にはカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されました。
成績データには順位和検定が使用されました。
P
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyong Li, MD.
- 電話番号：+86 137-8648-4606
- メール：myli1123@126.com
研究場所
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Mingyong Li
- 電話番号：+86 18175878363
- メール：myli1123@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCNL手術の適応を満たした腎臓結石患者。
- 結石の最大直径は 35 mm 未満でした。
- 水腎症浸出液の幅は25mm未満でした。
除外基準:
- 術前CT検査および血液生化学的指標によって確認された感染性結石のある患者。
- 重度の心臓および肺機能不全、凝固機能障害、およびその他の明らかな外科的禁忌の患者。
- -患側のPCNL手術または腎摘出術の既往歴がある患者。
- -手術前に二重Jチューブまたは腎瘻チューブを留置している患者。
- 腎外傷または泌尿器系の先天異常のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿管カテーテルの逆挿入を伴わない完全チューブレス経皮的腎切石術
完全チューブレス経皮的腎切石術では、患者が切石体位に配置されている場合、経尿道的尿管鏡検査による尿管カテーテルの逆挿入、位置の変更、および再滅菌とタオルの敷設の必要がありません。
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従来の完全チューブレス経皮的腎切石術とは対照的に、患者が切石位に配置された場合、経尿道尿管鏡検査による尿管カテーテルの逆挿入、位置の変更、消毒の繰り返しはありませんでした。
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介入なし：従来の完全チューブレス経皮的腎切石術
完全チューブレス経皮的腎切石術では、患者が切石体位に配置され、位置を変更する必要があり、再滅菌してタオルを敷く必要がある場合、経尿道尿管鏡検査による尿管カテーテルの逆挿入があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱率
時間枠：手術日から退院日まで、最長2週間。
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発熱は、腋窩温度が 38.5 ℃ 以上の場合と定義されました。
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手術日から退院日まで、最長2週間。
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好中球顆粒球変化値
時間枠：術前2日目、術後3時間
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術前と術後の好中球顆粒球の変化値
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術前2日目、術後3時間
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ヘモグロビン変化値
時間枠：術前2日目、術後3時間
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術前と術後のヘモグロビンの変化値
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術前2日目、術後3時間
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ヘマトクリット変化値
時間枠：術前2日目、術後3時間
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術前と術後のヘマトクリットの変化値
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術前2日目、術後3時間
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腎被膜下血腫の発生率
時間枠：手術後2日目
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全患者における術後の腎被膜下血腫の割合
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手術後2日目
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血清クレアチニン変化値
時間枠：術前2日目、術後3時間
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術前と術後の血清クレアチニンの変化値
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術前2日目、術後3時間
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ビジュアル アナログ スケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：手術後2時間
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0: 痛みなし; 3点未満：軽度の痛み、耐えられる。 4 点から 6 点: 患者の痛みと睡眠への影響、まだ許容範囲。 7-10: 患者の痛みが増し、痛みが耐えられなくなり、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与える。
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手術後2時間
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水胸の割合
時間枠：手術後2日目
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手術側に水胸が出現した。
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手術後2日目
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白血球数変化値
時間枠：術前2日目、術後3時間
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術前と術前の白血球数の変化値
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術前2日目、術後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：手術後2日目
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直径 4mm 未満の残石は除去されたと見なされます。
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手術後2日目
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入院期間
時間枠：手術後2週間
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入院期間は手術日から退院日までの日数
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手術後2週間
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医療費
時間枠：手術後2週間
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石の治療にかかるすべての医療費。
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手術後2週間
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稼働時間
時間枠：手続き中
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手術時間は、外科医の手洗いから外科的切開縫合の完了までに必要な時間として定義されました。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mingyong Li, MD.、the First Affiliated Hospital of the University of South China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (推定)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020SK51801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究レポートが公開された後、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
調査報告書の発行から 1 年後、期間は不明です。
IPD 共有アクセス基準
適切な編集またはレビューの要件が満たされると、研究データは、研究の完了後に研究マネージャーから入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。