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ハプロ同一造血幹細胞移植におけるrATG個別投与の臨床研究

ハプロ同一造血幹細胞移植におけるGVHDの予防およびGVLの維持のためのrATG個別投与の臨床研究。

このプロスペクティブ、非盲検、ペアリング デザイン、単一施設試験の目的は、骨髄破壊的前処置レジメンを受けている急性白血病患者に対する、個別化された rATG 投与と従来の体重ベースの rATG 投与レジメン(10mg/kg)の効果を評価することです。ハプロ同一造血幹細胞移植(ハプロHSCT)。

調査の概要

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (HSCT) は、急性白血病の治癒につながる可能性のある治療オプションです。 ハプロ同一造血幹細胞移植 (ハプロ HSCT) は、中国の急性白血病の主な選択肢となっています。 手順の主な困難には、移植片対宿主病 (GVHD)、移植片の失敗、および再発が含まれます。 ハプロ HSCT の重要な役割として、T 細胞を含むリンパ球を枯渇させるウサギ由来のポリクローナル抗体であるウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) が導入され、GVHD と移植拒絶反応が防止されました。

ハプロ HSCT における rATG の推奨用量は 10 mg/kg です。 ただし、従来の体重ベースの rATG 投薬レジメン (10mg/kg) は GVHD の発生率を低下させますが、患者の免疫再構築の遅延、ウイルスの再活性化、および再発のリスクを高めます。 私たちの以前のレトロスペクティブ研究では、急性白血病患者のHSCTにおける移植後のアクティブなATG曝露(曲線下面積、AUC))が免疫再構成、GVHD、再発、生存、およびウイルス再活性化に関連していることが示されました。 アクティブな ATG の最適な曝露範囲を達成するための ATG の最適な用量を特定することは、差し迫った臨床上の問題です。

ATG の薬物動態、特にアクティブな ATG レベルは、小児集団と成人集団の両方で大きく異なり、ATG の薬物動態と患者転帰の予後との関係を明らかにすることは、正確な治療に役立ちます。 ATG の母集団薬物動態モデルを構築することにより、移植前の要因に基づいて個別化された ATG の最適用量を提供できます。 ATG の個別投与は、ハプロ HSCT を受ける患者の生存率と生活の質を改善する可能性があります。 ハプロ HSCT を受ける急性白血病患者に対する、個別化された rATG 投与と従来の体重ベースの rATG 投与レジメン (10mg/kg) の効果を評価するには、前向きペアリング デザイン試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は急性白血病と診断されました。
  2. すべての患者は、Haploidentical造血幹細胞移植の適応があり、骨髄破壊的前処置レジメンを受ける必要があります。
  3. すべての患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

-試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ATGの個別用量
個々のATGの総投与量は、集団薬物動態モデリングに基づいて計算されました。 ATG は -5 日目から -2 日目まで毎日静脈内注入されました。
ATGの個別用量:ATGの個別用量は、-5日目から-2日目まで毎日静脈内注入された(総ATG用量は集団薬物動態モデリングに基づいて計算された)。 移植片対宿主病 (GVHD) に対する予防は、シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、および低用量のメトトレキサートで行われました。
アクティブコンパレータ:ATG 10mg/kg
総ATG投与量は10mg/kgでした。 ATG は -5 日目から -2 日目まで毎日静脈内注入されました。
ATG 10mg/kg: ATG の総投与量は 10mg/kg でした。 ATG は -5 日目から -2 日目まで毎日静脈内注入されました。 移植片対宿主病 (GVHD) に対する予防は、シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、および低用量のメトトレキサートで行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGVHDの累積発生率
時間枠:移植後100日
AGVHD の診断と等級付けは、修正された Glucksberg 等級付け基準に基づいています。
移植後100日
CD4+ 免疫再構成
時間枠:移植後3ヶ月
CD4+ T細胞 >0·05 × 10⁹/L 移植後3ヶ月以内に2回
移植後3ヶ月
無白血病生存率 (LFS)
時間枠:移植後1年
無白血病生存期間 (LFS) は、登録から原疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGVHDの累積発生率
時間枠:移植後1年
慢性 GVHD は、シアトルの基準に従って「限定的」または「広範囲」に分類でき、国立衛生研究所 (NIH) の基準に従って「軽度」または「中等度」または「重度」に分類することもできます。
移植後1年
EBV再活性化の累積発生率
時間枠:移植後1年
移植後のEBV再活性化の累積発生率
移植後1年
CMV再活性化の累積発生率
時間枠:移植後1年
移植後のCMV再活性化の累積発生率。
移植後1年
好中球の生着
時間枠:移植後1ヶ月
好中球の生着は、好中球の絶対数が 0.5 × 10^9/L を超える連続した 3 日間の最初の日として定義されます。
移植後1ヶ月
血小板生着
時間枠:移植後1ヶ月
血小板の生着は、輸血とは無関係に血小板の絶対数が 20 × 10^9/L を超える連続 7 日間の最初の日数として定義されます。
移植後1ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:移植後1年
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年
GVHD のない無再発生存期間 (GRFS)
時間枠:移植後1年
GRFS は、移植片注入からグレード 3 ~ 4 の aGVHD、中等度から重度の cGVHD、または再発/疾患の進行/死亡の発症までの時間として定義されます。
移植後1年
非再発死亡率(NRM)
時間枠:移植後1年
非再発死亡率(NRM)は、登録から血液疾患の再発以外の原因による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年
再発関連死亡率(RRM)
時間枠:移植後1年
再発関連死亡率(RRM)は、登録から再発による死亡までの時間として定義されます。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別ATGの臨床試験

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