個別化されたリスク予測ツールの開発に役立つ臨床的、放射線学的および生物学的表現型検査を含む肺がんスクリーニング プログラムの構築: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)
2024年3月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-Hôpital Nord de Marseilleで少なくとも1つの喫煙関連の病状（アテローム、慢性気管支炎、非進行性癌> 5年）で治療を受けた患者、または肺癌スクリーニングの適格基準（NLSTまたはNELSON研究またはアメリカの推奨事項の選択基準） ) リスクと制約を最小限に抑え、肺がんの有病率を評価する介入研究。免疫学的、血液炎症性および微生物叢のプロファイル
多次元的な臨床的、放射線学的、および生物学的表現型検査機能を備えた新しい肺がんスクリーニング ケア経路の実装後、臨床的、放射線学的、および生物学的表現型検査の最大完了率を決定します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：alexandra giuliani
- 電話番号：0491382747
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David BOULATE
- メール：david.boulate@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
45～75歳以上
- 喫煙関連の病状に対する医学的フォローアップ :
- アテローム
- 慢性閉塞性肺疾患 / 肺気腫
- -5年以上の非進行がんの病歴：耳鼻咽喉科、肺、乳房、子宮頸部、排尿子宮頸部、排尿路、膀胱、食道、胃、膵臓、肝臓、腎臓、慢性骨髄性白血病慢性骨髄性白血病、
- 病気になる前の少なくとも10年間の毎日の喫煙または
NLST 包含基準:
- 年齢 55 ～ 74 歳
- 累積喫煙 ≥ 30 パック年
- 15年未満のアクティブまたは終了または
NELSON の包含基準:
- 年齢 50～75歳
- 喫煙：
- > 15 本/D のタバコを 25 年以上、または
- > 10 本のタバコ /D を 30 年以上
- 10年未満の積極的な喫煙または禁煙 または
新しいアメリカの推奨事項:
- 年齢 50 ～ 80 歳
- 20PA以上の喫煙
- アクティブまたは離乳
除外基準:
-5年未満のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がん、基底細胞皮膚がん、皮膚の基底細胞がん、PSAが検出されない前立腺がんを除く）
- 肺がんの症状 (意図しない体重減少 > 1 年で 7 kg、喀血)
- -専門的なフォローアップを伴う肺結節の既知の病歴
- -肺線維症または肺高血圧症の病歴
- 後見または保佐中の患者
- 活動性肺実質感染症
- 重度の心不全または呼吸不全（安静時呼吸困難）
- 社会保障制度に加入していない患者（受益者または受益者の権利）
- 自由を奪われた患者
- パフォーマンスステータス (WHO) 2、3、または 4
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：忍耐
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V0来院後3ヶ月以内
V0来院後3ヶ月以内
V0来院後3ヶ月以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な表現型検査の数 臨床, 臨床
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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完全な表現型検査の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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完全な表現型の生物学的サンプルの数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断された肺がんの数/含まれる患者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ ≤ IIB 肺がんの数 / 診断された肺がんの数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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部分禁煙患者数 / 含まれる喫煙者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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満足度評価
時間枠：2回（収録、8ヶ月）
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スケール別 SF-12
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2回（収録、8ヶ月）
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不安の評価
時間枠：2回（収録、8ヶ月）
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スケール別 STAI-YA
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2回（収録、8ヶ月）
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初期陽性スキャン数 / 初期スキャン数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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良性病変の診断に至った侵襲的処置の数/侵襲的処置の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心血管イベント数 / 含まれる患者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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腫瘍学的イベント数（肺がん以外）/含まれる患者数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emilie GARRIDO PRADALIE、ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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