不安および強迫性障害に対する治療反応の神経生物学的マーカー
2022年12月15日 更新者：Haukeland University Hospital
強迫性障害 (OCD) と不安障害は一般的であり、治療が行われないと慢性化することが多い消耗性の状態です。
国際的なガイドラインでは、認知行動療法 (CBT) を第一選択の治療法として推奨しており、研究では、CBT は集中的に実施できることが示されています。
ベルゲン 4 デイ トリートメント (B4DT) は、露出ベースのトリートメントで、連続 4 日間にわたって提供されます。
B4DT は、約 70% の患者で迅速かつ長期にわたる寛解を誘導することが示されています。
これは、治療反応と非反応に関連する心理的および神経生物学的変化を研究するためのプラットフォームを提供します。
本研究では、B4DT を受けた患者の心理的測定と DNA メチル化の経時的変化を調査し、サブセットはマルチモーダル脳イメージングも受けます。
調査の概要
詳細な説明
一次研究には、B4DTを受ける500人のOCD患者が含まれます。 症状の重症度は、治療前、治療の約10日後、および治療の3か月後に前向きに測定されます。 唾液サンプルは、治療の初日、治療の最終日、および治療の3か月後にDNAメチル化を後で抽出するために収集されます。 サブスタディでは、治療前、治療の約 10 日後、および治療の 3 か月後にマルチモーダル磁気共鳴画像法 (MRI) を使用します。 このサブスタディでは、社交不安障害またはパニック障害の患者 100 人を対象に DNA メチル化と MRI を実施し、健常対照者 50 人を対象に MRI を実施します。 臨床データは、同意に基づく品質登録 (「Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat」) から収集されます。
この研究の目的は、B4DTを受けている患者に生じるDNAメチル化の変化と機能的および構造的な脳ネットワークの変化を調査し、これらの変化を治療に対する即時および長期の反応と相関させることです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bjarne Hansen, PhD
- 電話番号：+4792090765
- メール：bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
- 募集
- Bergen Center for Brain Plasticity
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コンタクト：
- Bjarne Hansen, PhD
- 電話番号：+4792090765
- メール：bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ノルウェーでベルゲン 4 日間治療 (B4DT) を受ける OCD、パニック障害、または社会不安障害の患者が含まれます。
健常対照者も MRI サブスタディのために募集されます
説明
包含基準:
- -DSM-5基準を使用して、強迫性障害、パニック障害、または社会不安障害と診断されている
- ノルウェーのベルゲンにあるホーケランド大学病院の 4 日間治療のための国立クリニックに紹介されました。
- 「Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat」への参加に同意
除外基準:
- 自殺、進行中の躁病、原発性摂食障害、知的障害、進行中の精神病、進行中の薬物乱用
MRI サブスタディの場合:
包含基準:
-健康なコントロールの場合、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって検出された以前または現在の精神障害はありません
除外基準:
- MRI の不適合 (例: 妊娠、金属インプラント)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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強迫神経症、社会不安障害またはパニック障害の患者
強迫性障害の患者。
MRI サブスタディには、社交不安障害またはパニック障害の患者も含まれます。
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連続4日間にわたる集中的かつ暴露ベースの心理療法
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MRI サブスタディの場合: 健康なコントロール
年齢、性別、教育年数が患者グループに人口学的に一致する健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：治療前
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強迫性障害の症状の重症度
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治療前
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：治療後約10日
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強迫性障害の症状の重症度
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治療後約10日
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：治療後3ヶ月
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強迫性障害の症状の重症度
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治療後3ヶ月
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：治療前
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パニック障害の症状の重症度
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治療前
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：治療後約10日
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パニック障害の症状の重症度
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治療後約10日
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：治療後3ヶ月
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パニック障害の症状の重症度
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治療後3ヶ月
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：治療前
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社交不安障害の症状の重症度
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治療前
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：治療後約10日
|
社交不安障害の症状の重症度
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治療後約10日
|
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：治療後3ヶ月
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社交不安障害の症状の重症度
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化
時間枠：治療前
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ゲノム全体のメチル化のために唾液のサンプルが収集され、Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip システムを使用してプロファイリングが実行されます。
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治療前
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DNAメチル化
時間枠：治療後約10日
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ゲノム全体のメチル化のために唾液のサンプルが収集され、Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip システムを使用してプロファイリングが実行されます。
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治療後約10日
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DNAメチル化
時間枠：治療後3ヶ月
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ゲノム全体のメチル化のために唾液のサンプルが収集され、Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip システムを使用してプロファイリングが実行されます。
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治療後3ヶ月
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磁気共鳴画像
時間枠：治療前
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100 人の強迫性障害患者と 100 人の不安障害患者、および 50 人の健常者のサブセットについて、脳の機能的および構造的 MRI が収集されます。
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治療前
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磁気共鳴画像
時間枠：治療後約10日
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100 人の強迫性障害患者と 100 人の不安障害患者、および 50 人の健常者のサブセットについて、脳の機能的および構造的 MRI が収集されます。
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治療後約10日
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磁気共鳴画像
時間枠：治療後3ヶ月
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100 人の強迫性障害患者と 100 人の不安障害患者、および 50 人の健常者のサブセットについて、脳の機能的および構造的 MRI が収集されます。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bjarne Hansen, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。