痛みとうつ病への介入を使用した公平性 - パイロット無作為対照試験 (EQUIPD-Pilot)
痛みとうつ病の介入を使用した公平性 (EQUIPD) - フェーズ 1
このプロジェクトは、NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) イニシアチブ (https://heal.nih.gov/) の一部です。 このパイロット無作為化比較試験(RCT)は、慢性疼痛とうつ病を併発している黒人患者に合わせて調整された意思決定支援(DA)/コーチング介入をテストするという包括的な目標を持つ、2 フェーズの 5 年間のプロジェクトのフェーズ 1 の一部です。非薬理学的疼痛治療(NPT)の使用と遵守を奨励する。
この 2 群のパイロット試験は、少なくとも 30 人の患者が試験を完了することを最終目標として、都市のセーフティネット医療システムからプライマリケアに慢性筋骨格痛とうつ病を併発する最大 40 人の黒人患者を登録することを目的としています。 ベースライン評価の後、介入に無作為に割り付けられた患者は、約 12 週間にわたって 4 つのコーチング セッションに参加するよう求められます。 セッションでは、動機付け面接の原則を使用して、患者が目標と優先事項を特定し、NPT オプションを理解し、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) とオプションについて話し合い、選択する準備を整え、これらの選択を強化することで、NPT への開放性と自己効力感を促進します。これらの変更の維持を促進します。 DA の内容はこれらのセッションに統合され、PCP とのこれらのオプションの議論が容易になります。 最初の 3 回のセッションは、患者が次に予定されている PCP 来院の前に行われます。最後のセッションは、この訪問の後に行われます。 評価は、ベースライン時、3 か月後 (つまり、最終コーチング セッションの完了後)、および 6 か月時に実施されます。
待機リストの対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けます (ベースライン、3 か月、および 6 か月での研究評価に加えて)。 最終評価が完了すると、DA と 20 分間のコーチング セッションが提供されます (患者は、コーチング セッションを拒否したり、将来のスケジュールを設定したりすることができます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Garabrant
- 電話番号:317-278-2510
- メール:jwilkers@iu.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Eskenazi Health Primary Care
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コンタクト:
- Jennifer M Garabrant, BSW
- 電話番号:317-278-2510
- メール:jwilkers@iu.edu
-
主任研究者:
- Marianne Matthias, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格な患者は:
- 腰、頸椎、または四肢(股関節、膝、肩)に筋骨格系の痛みが 3 か月以上続く、
- -少なくとも中等度の痛みの強さと機能への干渉があり、痛み、人生の楽しみ、一般的な活動の尺度(PEG)、痛みの強さ、干渉の3項目の尺度でスコア≥4(可能な範囲:0〜10)で定義されます人生を楽しみ、一般的な活動に干渉し、
- PHQ-8 スコア ≥10 として定義される、少なくとも中等度のうつ病がある、
- 黒と識別し、
- 電話への一貫したアクセスがあり、
- 新しい疼痛治療への開放性を示し、
- 今後約 2 ~ 4 か月以内に主治医との面談を予定している
除外基準:
患者は除外されます:
- 以前にPIの過去のパイロット研究(IRB #12885)に参加したか、このプロジェクトの患者参加パネルメンバーとして参加した場合、
- 医療記録が、参加を妨げる可能性のある重度の病状を示している場合 (例: NY Heart Association クラス III または IV の心不全)、または
- 資格審査員が (1) 積極的な自殺念慮、または (2) 重度の聴覚/発話または認知障害を明らかにした場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
待機リスト コントロール グループ
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実験的:コーチングと意思決定支援
個別のコーチング セッションと意思決定支援
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約 12 週間にわたる 4 回のコーチング セッションと意思決定支援コンテンツの統合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースライン ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) 干渉スケールからの変化
時間枠:3ヶ月
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痛みの干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する干渉の 7 つの評価、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の平均値です。
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3ヶ月
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6 か月でのベースライン ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) 干渉スケールからの変化
時間枠:6ヶ月
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痛みの干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する干渉の 7 つの評価、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の平均値です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースライン ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) 強度スケールからの変化
時間枠:3ヶ月
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この痛みの強さの尺度には、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 4 つの項目があります。
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3ヶ月
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ベースラインの簡単な痛みのインベントリ (BPI) 強度スケールからの変化 (6 か月)
時間枠:6ヶ月
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この痛みの強さの尺度には、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 4 つの項目があります。
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6ヶ月
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ベースラインの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの変化 3 か月での睡眠障害ショートフォーム
時間枠:3ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告による認識を、さまざまな 5 ポイントのリッカート スケールで 6 つの項目を使用して評価します。
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3ヶ月
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ベースラインの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) からの変化 6 か月での睡眠障害ショートフォーム
時間枠:6ヶ月
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告による認識を、さまざまな 5 ポイントのリッカート スケールで 6 つの項目を使用して評価します。
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6ヶ月
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3 か月時のベースライン睡眠時間からの変化
時間枠:3ヶ月
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これは、先月の実際の睡眠時間と分数を尋ねる 1 つの質問です。
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3ヶ月
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6 か月時のベースライン睡眠時間からの変化
時間枠:6ヶ月
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これは、先月の実際の睡眠時間と分数を尋ねる 1 つの質問です。
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6ヶ月
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ベースラインの患者健康アンケート (PHQ)-8 から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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PHQ-8 は、うつ病の重症度を示す、広く使用されている検証済みの 8 項目の尺度です。
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3ヶ月
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ベースラインの患者健康アンケート (PHQ)-8 からの変化 (6 か月)
時間枠:6ヶ月
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PHQ-8 は、うつ病の重症度を示す、広く使用されている検証済みの 8 項目の尺度です。
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6ヶ月
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ベースラインの全般性不安障害 (GAD)-7 から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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不安は、7項目のGAD-7で測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインのPain Catastrophizing Scaleからの3か月での変化
時間枠:3ヶ月
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Pain Catastrophizing Scale は 13 項目の尺度で、治療への反応不良を予測する認知感情要因である破局を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインのPain Catastrophizing Scaleからの変化(6か月)
時間枠:6ヶ月
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Pain Catastrophizing Scale は 13 項目の尺度で、治療への反応不良を予測する認知感情要因である破局を評価します。
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6ヶ月
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ベースライン Altarum 消費者エンゲージメント (ACE) 測定値から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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患者の関与は、12 項目の Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure で測定されます。これには、1) 健康管理へのコミットメント、2) 十分な情報に基づいた選択、3) 治療の決定に参加する自信の 3 つのサブスケールがあります。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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3ヶ月
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ベースライン Altarum 消費者エンゲージメント (ACE) 測定値からの変化 (6 か月)
時間枠:6ヶ月
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患者の関与は、12 項目の Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure を使用して測定されます。これには、1) 自分の健康を管理するためのコミットメント、2) 情報に基づいた選択、3) 治療の決定に参加する自信という 3 つのサブスケールがあります。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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6ヶ月
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3か月での非薬理学的およびセルフケアアプローチ(NSCAP)のベースライン使用からの変化
時間枠:3ヶ月
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NSCAP は、9 つの非薬理学的治療 (NPT) のモダリティについて質問し、頻度、サービスの場所/ソース、有効性に関する患者の判断などの使用の詳細を評価します。
使用されているがリストされていない他の NPT 用のスペースも用意されています。
患者が「はい」と答えたモダリティの数は、分析のために合計されます。
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3ヶ月
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非薬理学的およびセルフケアアプローチ (NSCAP) のベースライン使用からの 6 か月での変化
時間枠:6ヶ月
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NSCAP は、9 つの非薬理学的治療 (NPT) のモダリティについて質問し、頻度、サービスの場所/ソース、有効性に関する患者の判断などの使用の詳細を評価します。
使用されているがリストされていない他の NPT 用のスペースも用意されています。
患者が「はい」と答えたモダリティの数は、分析のために合計されます。
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6ヶ月
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ベースラインのタバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質 (TAPS) 測定値から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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タバコ、アルコール、薬物の使用、処方薬の乱用は、この 4 項目のスクリーニング ツールを使用して評価されます。
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3ヶ月
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ベースラインのタバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質 (TAPS) 測定値からの変化 (6 か月)
時間枠:6ヶ月
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タバコ、アルコール、薬物の使用、処方薬の乱用は、この 4 項目のスクリーニング ツールを使用して評価されます。
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6ヶ月
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3か月での患者と医師の相互作用スケール(PEPPI-5)におけるベースライン知覚有効性からの変化
時間枠:3ヶ月
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コミュニケーションの自己効力感は、この 5 項目のスケールで測定されます。これは、医療情報を取得し、診療所で最も重要な健康上の懸念について話し合う際の患者の自己効力感を測定します。
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3ヶ月
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6か月での患者と医師の相互作用スケール(PEPPI-5)におけるベースライン知覚有効性からの変化
時間枠:6ヶ月
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コミュニケーションの自己効力感は、この 5 項目のスケールで測定されます。これは、医療情報を取得し、診療所で最も重要な健康上の懸念について話し合う際の患者の自己効力感を測定します。
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6ヶ月
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ベースライン Collaborate から 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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共有された意思決定は、最近の予約中に共有された意思決定に従事するための患者の視点からプロバイダーの努力を評価する3項目の尺度であるCollaboRATEで測定されます
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3ヶ月
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6 か月時点のベースライン CollaborATE からの変化
時間枠:6ヶ月
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共有された意思決定は、最近の予約中に共有された意思決定に従事するための患者の視点からプロバイダーの努力を評価する3項目の尺度であるCollaboRATEで測定されます
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6ヶ月
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ベースラインのワーキング アライアンス インベントリ (WAI) クライアント ショート フォームから 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form は、治療目標に関する患者と医療提供者の合意、これらの目標を達成するための協力、および患者と医療提供者間の感情的な絆 (好みと信頼) の程度を評価します。
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3ヶ月
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ベースラインワーキングアライアンスインベントリ(WAI)クライアントショートフォームからの6か月での変化
時間枠:6ヶ月
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Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form は、治療目標に関する患者と医療提供者の合意、これらの目標を達成するための協力、および患者と医療提供者間の感情的な絆 (好みと信頼) の程度を評価します。
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6ヶ月
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ヘルスケアの規模における認識された差別
時間枠:ベースライン
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私たちは、7項目の「ヘルスケアにおける認識された差別」スケールを使用して、ヘルスケアの設定で認識された差別を測定します。
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ベースライン
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ベースライン PROMIS Physical Function Short Form 6b からの 3 か月での変化
時間枠:3ヶ月
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身体機能は、6項目の自己申告スケールで普遍的な身体機能を評価するPROMIS Physical Function Short Form 6bで評価されます。
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3ヶ月
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ベースライン PROMIS Physical Function Short Form 6b からの 6 か月での変化
時間枠:6ヶ月
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身体機能は、6項目の自己申告スケールで普遍的な身体機能を評価するPROMIS Physical Function Short Form 6bで評価されます。
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6ヶ月
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3 か月でのベースラインの患者全体の変化の印象 (PGIC) からの変化
時間枠:3ヶ月
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患者が報告した変化の印象は、介入開始後の患者の変化の認識を反映する 1 項目の尺度である PGIC を使用して測定されます。
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3ヶ月
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ベースラインの患者全体の変化の印象 (PGIC) からの変化 (6 か月)
時間枠:6ヶ月
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患者が報告した変化の印象は、介入開始後の患者の変化の認識を反映する 1 項目の尺度である PGIC を使用して測定されます。
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6ヶ月
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3か月後のベースライン疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)からの変化
時間枠:3ヶ月
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この自己効力感アンケートは、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発されたもので、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの評価が付いた 10 項目があります。
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3ヶ月
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6か月後のベースライン疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)からの変化
時間枠:6ヵ月
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この自己効力感アンケートは、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発されたもので、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの評価が付いた 10 項目があります。
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6ヵ月
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コーチングの満足度
時間枠:3ヶ月
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コーチング セッションの満足度を測定し、非常に不満から非常に満足までの 5 項目のリッカート スケールを使用して 2 つの質問でコーチングします。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marianne Matthias, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16571
- R61NR020845 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。