MHealth と看護師が提供するケアを組み合わせて、西アフリカの深刻な精神疾患を持つ人々の転帰を改善する
2023年8月17日 更新者:Dror Ben-Zeev、University of Washington
西アフリカでは、重度の精神疾患を持つほとんどの人が、祈りのキャンプで伝統的なヒーラーまたは信仰のヒーラーからケアを受けています。
ステップウェッジ クラスター無作為化試験は、祈りのキャンプで患者に直接提供される薬物療法と組み合わせて証拠に基づく心理社会的介入を提供するためにヒーラーを訓練するように設計されたモバイル健康プログラムで構成される二重の介入パッケージの有効性を評価することを目的としています。ガーナの訪問看護師。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、精神疾患を持つ人々のケアを提供する伝統的なヒーラーと信仰のヒーラーがいるガーナの祈りのキャンプへの介入の展開が含まれます。 この介入には 2 つの要素があります。祈りのキャンプに滞在している患者に薬を提供する訪問看護師と、キャンプで働くスタッフが使用する M-Healer と呼ばれるスマートフォン アプリです。 このアプリは、心理社会的介入を行う方法、患者の健康と福祉を監視する方法、キャンプでの人権を保護する方法についてのトレーニングを提供するように設計されています。
ステップウェッジクラスター無作為化研究デザインには、すべてのグループが完全な介入にさらされるまで、実験条件へのグループのランダムな順次クロスオーバーによる強化された通常のケアを受ける試験を開始するすべての参加者グループが含まれます。 研究全体を通して、参加者のデータはベースライン、治療中、および治療後に収集されます。 研究の完了後、ベースラインから治療後までの参加者の精神症状の変化を比較することにより、介入が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dror Ben-Zeev, PhD
- 電話番号:206-685-9655
- メール:dbenzeev@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexa Beaulieu, MPH
- 電話番号:253-261-8661
- メール:beaulia@uw.edu
研究場所
-
-
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Accra、ガーナ、GP4236
- University of Ghana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Twiまたは英語を話す
- 研究祈祷キャンプに滞在している現在の入院患者
- 精神病、躁病、またはうつ病の診断
除外基準:
- 深刻な身体疾患または緊急の治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:強化された通常のケア
Enhanced Usual Care アームでは、すべてのヒーラーがインタラクティブなセッションに参加し、キャンプでの実践において非人道的で潜在的に有害な治療を減らす方法を検討します。
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実験的:M&M介入パッケージ
M&M は、訪問看護師を通じて患者に直接提供される薬物療法で人権を保護しながら、基本的な心理社会的介入を提供するようにヒーラーを訓練するように設計された mHealth の 8 週間にわたる組み合わせです。
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MHealer は、心理社会的治療のサポートと患者の状態追跡を提供する、スマートフォンにインストールされるソフトウェア アプリケーションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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患者健康アンケート-9によって測定された参加者の抑うつ症状の変化
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ベースライン、4週間、8週間
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精神症状
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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簡易精神医学評価スケールで測定した研究参加者の精神症状の変化
|
ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心理的苦痛
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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Talbieh Brief Distress Inventoryによって測定された参加者の心理的苦痛の変化
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ベースライン、4週間、8週間
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生活の質
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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リーマン クオリティ オブ ライフ インタビューで測定された、慢性精神疾患に対する知覚のクオリティ オブ ライフの変化
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ベースライン、4週間、8週間
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恥
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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変化は、Other As Shamer Scale によって測定される、参加者の認識された恥です。
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ベースライン、4週間、8週間
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人権侵害
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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直接観察と一人称レポートによって測定された参加者の人権侵害の変化
|
ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dror Ben-Zeev, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015549
- 1R01MH127531-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究からの匿名化されたデータは、将来、まだ知られていない研究で共有される可能性があります。
データは、介入行動のメカニズム、地域における精神疾患の有病率の文書化、臨床的または人口統計学的変数と治療結果との関係、または地域における技術の使用を評価するために使用される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。