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原発性変形性膝関節症における間葉系幹細胞の効果

2023年3月22日 更新者:Moshiur Rahman Khasru、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

原発性変形性膝関節症患者の軟骨再生における自己脂肪組織由来間葉系幹細胞(AT-MSC)療法の効果:ランダム化臨床試験

変形性関節症 (OA) は、世界中で最も一般的な慢性関節疾患であり、重大な痛みと身体障害を伴います。 変形性関節症の発生率と有病率は、加齢とともに上昇します。 バングラデシュでのOA膝の有病率は、劣悪な労働条件、重労働、および将来的に増加する労働災害のために、より高いようです. これは最終的に、人口と国民経済に対する臨床的および社会経済的負担を高めることになります。 病気の経過はさまざまですが、多くの場合進行性です。 膝の OA は、患者が BSMMU の理学療法およびリハビリテーション (PM&R) 部門を訪れる原因となっている一般的な自己申告型の筋骨格痛の状態の 1 つです。 膝 OA 治療の主な目的は、痛みの軽減、関節可動性の改善、疾患の進行の軽減、患者の自立と生活の質の維持に重点を置いています。 現在の治療は、非薬理学的治療、薬理学的治療、侵襲的介入など、いくつかの異なる方法でこれらの症状を緩和することを目的としています。 変形性膝関節症に対する間葉系幹細胞 (MSC) 療法は、世界のさまざまな場所で研究されています。 その研究では、ポジティブな結果とネガティブな結果の両方が観察されました。 ただし、KOA における MSC の有効性はまだよくわかっていません。 いくつかの研究では、MSC が KOA において効果的かつ安全であることが判明しており、劣化した関節軟骨を再生/治癒する可能性があります。 MSC は軟骨組織に分化できます。 さらに、MSC は、さまざまな成長因子とサイトカインを産生することにより、パラクリン抗炎症および免疫調節効果を持つことが示されています。 この治療オプションは現在調査中です。 この試験の目的は、変形性膝関節症 (KOA) の治療における脂肪組織由来幹細胞 (AT-MSC) 療法の有効性、安全性、および用量差を見つけることです。

しかし実際には、バングラデシュの変形性膝関節症の管理における、痛み、関節機能、および大腿軟骨の厚さに対する自己脂肪組織由来間葉系幹細胞注射の有効性に関する公表されたデータはありません。 今後、この試験は、KOA に対する AT-MSC の有効性、安全性、および適切な用量に関する新しい知識を生み出すでしょう。 したがって、この研究は、KOA を管理するための効果的な治療オプションに関するエビデンスに基づく情報を生成するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
        • 副調査官:
          • Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
        • 副調査官:
          • Mahbuba Shirin, MBBS, MD
        • 副調査官:
          • Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
        • 副調査官:
          • Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
        • 副調査官:
          • Tangila Marzen, MBBS, MS
        • 副調査官:
          • Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -従来の治療のみに抵抗性の標的膝の原発性変形性関節症。
  • 年齢は 40 ~ 70 歳です。
  • すべての性別。
  • -2016年改訂されたアメリカリウマチ学会(ACR)のOA膝基準を満たす膝痛のある参加者
  • ケルグレンとローレンスのグレードが2以上の患者。
  • 視覚的アナログ スケール [VAS] (0 ~ 10 cm スケール) で 3 を超える痛みのスコア。

除外基準:

  • -多関節疾患の以前の診断
  • 重度の機械的関節外変形 (>15° 内反/15° 外反)
  • 全身性自己免疫性リウマチ性疾患
  • -過去6か月の関節鏡検査または関節内浸潤
  • 免疫抑制薬または抗凝固薬による慢性治療
  • 過去 3 か月間のコルチコステロイド治療
  • -過去15日間の非ステロイド性抗炎症薬療法
  • コントロール不良の糖尿病、血液疾患
  • 敗血症性または結核性関節炎
  • 最近の外傷、骨折、不安定な膝関節

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群 (Group-1)
対照群:原発性KOAの42人の患者は、変形性膝関節症のリハビリテーションを含む標準的な従来のケアを受けます。
実験的:実験グループ (Group-2)
介入群では、原発性KOAの別の42人の患者が、脂肪組織由来間葉系幹細胞(AT-MSC)の関節内注射を受ける(グループ2)。 ただし、グループ 2 (介入グループ) は、グループ 2a とグループ 2b という 2 つのサブグループに細分化されます。 グループ2aの合計21人の参加者は、自己脂肪組織由来幹細胞(AT-MSC)の単回投与と、KOAのリハビリテーションを含む標準的な保守的ケアを受けます。 一方、グループ 2b の 21 人の回答者は、KOA のリハビリテーションを含む標準的な保守的ケアとともに、3 か月間隔で 2 回の自己脂肪組織由来幹細胞 (AT-MSC) の投与を受けます。

10% ポビドンヨード (Povidep10% 溶液、Jayson Pharmaceuticals limited、バングラデシュ製) で膝を洗浄し、無菌的にドレープした後、注射部位を 0.5% ブピバカイン (Inj. Bupi Heavy 0.5%、Popular Pharmaceuticals limited 製、バングラデシュ) 関節包の外側の表面。

準備から 1 時間以内に、38 mm の 18 ゲージの針を使用して、グループ I の内側脛骨 - 大腿骨コンパートメントから自家 AT-MSC を各膝関節に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節軟骨欠損の変化
時間枠:軟骨欠損は、6か月目と12か月目に治療の前後に測定されます。
軟骨欠損は、MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) によって評価されます。 MOAKS は、軟骨欠損を説明するために考慮されます。 MOAKS では、関節軟骨と骨髄病変 (BML) [0 ~ 100%] をスコアリングするために、膝を 14 の関節サブ領域に分割し、スコアが高いほど骨髄病変が多いことを示し、BML グレードは次のとおりです: グレード 0=なし、グレード 1 <33%、グレード 2= 33-66%、グレード 3 >66%。
軟骨欠損は、6か月目と12か月目に治療の前後に測定されます。
大腿軟骨の厚さの変化
時間枠:平均大腿軟骨は、治療の前後に 6 か月目と 12 か月目に測定されます。
大腿軟骨の厚さは、高周波超音波 (機械モデル: Chison Qbit-7、トランスデューサー: 15 メガヘルツ (MHz) リニア) を使用して、特に内側顆、外側顆、および顆間ノッチの 3 つのレベルで測定されます。 3回の測定の平均値は、大腿軟骨の平均厚さ(0~4mm)と見なされます。
平均大腿軟骨は、治療の前後に 6 か月目と 12 か月目に測定されます。
痛みの強さの変化
時間枠:痛みの強さは、1、3、6、および 12 か月目の治療の前後に測定されます
膝関節の痛みの強さは、0 から 10 (0-10 cm スケール) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。ここで、スコア 0 は「痛みなし」を示し、10 は「最悪の痛み」を示します。
痛みの強さは、1、3、6、および 12 か月目の治療の前後に測定されます
身体機能の変化
時間枠:身体機能は、1、3、6、および 12 か月で治療の前後に測定されます
身体機能は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スケールによって測定されます。 WOMAC には 17 項目の身体機能測定項目があり、各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲であり、合計の身体機能スコアの範囲は 0 ~ 68 です。 スコアが高いほど、検査した関節の身体機能が悪いことを示します。
身体機能は、1、3、6、および 12 か月で治療の前後に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症が発生した場合
時間枠:治療後 1、3、6、12 か月目、および治療後 12 か月以内の任意の時点 (必要な場合)

即時および後期の合併症は、治療後最大12か月まで記録されます。

すべての参加者は、治療後1、3、6、および12か月に予定されている各フォローアップ中に合併症について検査されます。

さらに、すべての参加者は、すべての参加者に与えられる専用の携帯電話番号によって、治療から12か月以内に発生した合併症/問題についていつでも調査チームと通信するよう求められます.

治療後 1、3、6、12 か月目、および治療後 12 か月以内の任意の時点 (必要な場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームによる決定はまだです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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