ABELフィージビリティスタディ(アドヒアランス、より良い健康、運動および生活満足度)
ABEL フィージビリティ スタディ (アドヒアランス、より良い健康、運動および生活満足度): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
肥満は、「健康へのリスクをもたらす異常または過剰な脂肪蓄積」と定義され、肥満度指数 (BMI) が 30 以上であり、世界中の福祉システムにとって主要な健康上の課題と経済的負担となっています。 肥満とともに生きることは、2 型糖尿病などの非感染性疾患を発症するリスクの 80 ~ 85% を占めると報告されています。伝統的に、定期的な身体活動、運動、健康的な食事に関する指導は、肥満の治療を受ける患者に対して取られる最初の措置です。 . 一次医療サービスにおける肥満の治療は、主に一般開業医 (GP) によって調整されます。 緑の処方箋(身体活動や健康的な食事など、病気の発症に関連するライフスタイル要因に関する個別のアドバイスとガイダンス)は、肥満などの慢性疾患患者の代替治療として処方することができます。 しかし、ノルウェーの GP は、患者の代替治療として緑色の処方箋を使用しているものはほとんどなく、2006 年には GP の 41% が、患者に新しい緑色の処方箋を処方したと報告しています。 現在のグリーン処方モデルの主な制限として、患者のフォローアップが不十分であることが報告されています。
以前の研究では、緑の処方箋を受け取った患者に対する対面でのコーチングの重要性が強調されているだけでなく、患者に十分なコーチングを提供できるように運動の専門家などの専門家との協力を確立しています。 したがって、エクササイズの専門家による対面でのコーチングは、より多くの肥満患者を定期的に活動させる手段となり、現在の環境に配慮した処方モデルに欠けているフォローアップの代替手段となる可能性があります。
ただし、対面コーチングに関連する費用と実際的な考慮事項を考慮すると、以前の研究では、肥満患者にWebベースの行動サポートを使用する利点が示されています. しかし、Web ベースの行動サポートは完了率が低いことが多く、順守率を高めるために対面式のガイダンスやフィードバックと組み合わせる必要があります。 ただし、対面コーチングと Web ベースの行動サポートを組み合わせる場合、アドヒアランスを高めるために対面コーチングをどのくらいの頻度で実施する必要があるかについての知識はまだ限られています。 フォローアップの頻度に関するより多くの知識は、経済的で持続可能なグリーン処方モデルに向けたアプローチに不可欠です。
目的:
- 肥満 (BMI≧30) の女性において、対面での運動指導 (高用量 vs. 中用量 vs. 低用量) は、運動の遵守と総身体活動レベルにどのような効果がありますか?
- 肥満 (BMI≧30) の女性において、メンタルヘルスの変数 (生活の質、自己効力感、障壁、運動へのモチベーション) に対する対面での運動指導 (高用量、中用量、低用量) の効果は?
- 肥満 (BMI≧30) の女性の健康 (糖化ヘモグロビン、コレステロール、血圧、腹囲、BMI、尿失禁) に対する対面での運動指導 (高用量、中用量、低用量) の効果とは?体力(有酸素持久力、筋力)は?
- 運動の遵守とその後の健康への影響は、運動専門家の教育レベルと知識ベースに関連していますか?
- ABEL プロジェクトに参加する際の参加者の経験、障壁、ファシリテーターは何ですか?
- 「緑の処方箋」を使用する際の一般開業医の経験、障壁、ファシリテーターは何ですか?
研究デザインと方法:
現在の実現可能性調査では、肥満の女性 (BMI ≥30、n=200) が 4 つのアームを使用した 20 週間の無作為対照試験 (RCT) に募集されます。 参加者は、ソーシャル メディア プラットフォーム (Facebook および Instagram) を通じて募集されます。 シンプルなコンピューターベースの無作為化プログラムを使用して、参加者は次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます: 対人エクササイズコーチングでの高用量、対人エクササイズコーチング中用量、対人エクササイズコーチングでの低用量、およびコントロールグループ。 フルタイムでパーソナル トレーナーとして働く合計 25 人のエクササイズの専門家が、「Feel24」、「PT-group」、「Nr1 Fitness」、「Trento」、または「Spenst」のいずれかのフィットネス クラブで参加者をフォローアップします。 介入群 (高、中、低) のすべての参加者は、運動専門家による同じ頻度 (毎週) のフォローアップを受けます。 ベースラインでは、すべての参加者が電子アンケートに回答し、筋力と有酸素持久力の測定を行い、血圧、股関節比、BMI (身長と体重) を測定し、血液サンプル (Tigeni Kit) を採取します。 20週間の介入期間の後、参加者は、前述の同じ結果測定を含む事後テストを実行します。
高 (n=5)、中 (n=5)、低 (n=5) の介入アームから n=15 の女性も、参加者の経験と障害を調査するために、詳細なインタビューに参加するよう招待されます。 ABEL フィージビリティ スタディに参加しています。
RCT に加えて、プロジェクトは、プロジェクト グループの研究者との詳細なインタビューに参加する GP (n=8) も募集します。 GP は、現在のグリーン処方箋モデルに欠けている理由について、より深い理解を提供するために募集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tron Krosshaug, PhD
- 電話番号:+4745660046
- メール:Tronk@nih.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elene M Tangen, Msc
- 電話番号:+4795787210
- メール:Elene.tangen@gmail.com
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0806
- 募集
- Norwegian School of Sport Sciences
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コンタクト:
- Tron Krosshaug, PhD
- 電話番号:+47 23 26 23 49
- メール:tronk@nih.no
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 採用の半年前からフィットネスクラブに入会していない
- 低活動性 (1 週間あたり中強度の運動が 150 分未満、または激しい運動が 75 分未満)
- ノルウェー語を話す
- 携帯電話の所持。
除外基準:
- 慢性疾患または病状(重度の高血圧 180/110 mm Hg など)、運動を妨げる心臓病または肺疾患
- 介入中のGPの変更
- 身体活動や運動を妨げる怪我による機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量の対面エクササイズコーチング
エクササイズの専門家との対面エクササイズ セッション 1 回 / 毎週。
20週間の介入中、合計20時間の対面コーチング。
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エクササイズの専門家による高用量 (毎週 1 時間) の対面エクササイズ コーチング。
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実験的:中用量の対面エクササイズコーチング
エクササイズの専門家による月 1 回の 2 回の対面エクササイズ セッションと、監視されていない週に 15 分間の Web ベースの行動サポート。20 週間の介入中、合計 10 時間の対面コーチング。
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運動の専門家による中程度の用量 (隔週で 1 時間) の対面運動指導。
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実験的:低用量の対面運動指導
エクササイズの専門家による対面でのエクササイズ セッションを 1 回/月に 1 回、および監視なしの週に 15 分間の Web ベースの行動サポート。20 週間の介入中、合計 5 時間の対面でのコーチング。
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エクササイズの専門家による低用量 (毎月 1 時間) の対面エクササイズ コーチング
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介入なし:コントロール
通常の生活を続けるように求められ、かかりつけ医から定期的なフォローアップケアを受けます。
このグループは、身体活動と栄養に関する「ノルウェー保健局」の推奨事項を提供し、身体活動と運動を登録するために ABEL アプリにアクセスできますが、20 週間の指導は提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所定の運動セッションへの遵守(出席)
時間枠:20週間の介入期間中継続
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運動セッションへの遵守の尺度は、ABEL-app (ABEL Technologies) を通じて収集されます。
エクササイズの専門家と一緒に行われたセッションは、エクササイズの専門家の ABEL アプリを通じて記録されますが、単独で行われたセッションは、参加者の ABEL アプリを通じて記録されます。
参加者のアドヒアランスは、出席によって測定されます (提供されたエクササイズ セッションのうち、完了したエクササイズ セッションの割合)。
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20週間の介入期間中継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動に関する推奨事項の履行
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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参加者が身体活動の推奨事項を満たしているかどうかを判断するために、「過去 6 か月間、毎週中等度の身体活動に 150 分以上参加しましたか?」という 1 つの質問が尋ねられます。
参加者は、「多め」または「少なめ」のいずれかで回答できます。多めは少なめよりも多めです。
参加者の身体活動行動を測定するために、身体活動の推奨事項の達成、運動頻度、運動セッションの期間、および身体活動モードが組み合わされます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動頻度
時間枠:ベースライン時および介入後 (20 週間)。
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運動頻度は、「毎週どのくらいの頻度で運動しますか?」という 1 つの質問によって測定されます。参加者は、0 ~ 7 の範囲で回答できます。ここで、7 は 0 より大きいです。参加者の身体活動行動を測定するために、運動頻度、身体活動の推奨事項の達成、運動セッションの期間、および身体活動のモードが組み合わされます。
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ベースライン時および介入後 (20 週間)。
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運動セッションの期間
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動セッションの継続時間は、1 つの質問で測定されます。「通常、1 セッションあたりの運動時間はどれくらいですか?
参加者は、「30 分未満」から「90 分超」までの分単位で回答できます。90 分超は 30 分超です。
参加者の身体活動行動を測定するために、運動セッションの期間、身体活動の推奨事項の履行、身体活動のモード、および運動セッションの頻度が組み合わされます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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身体活動のモード
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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参加者が行う身体活動の種類を決定するために、参加者は 1 つの質問に答えます。
参加者は、「通勤活動」、「家での活動」、「サイクリング」、「ウォーキング」、「フィットネスクラブでの運動」、「家での運動」、「スポーツでの運動」から複数の回答を選択できます。
身体活動のモード、身体活動の推奨事項の達成、運動頻度、および運動期間を組み合わせて、参加者の身体活動行動を測定します。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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「The MOS 36-item short-form health survey」(SF-36)のノルウェー語版で測定されます。
SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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自己効力感
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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12のステートメントからなる「自己効力感調査」のノルウェー語の簡略化された検証済みバージョンによって測定されます。
サブスケールは 4 ~ 8 個のステートメントをカバーし、参加者は各ステートメントを 5 段階で評価しました。ここで、5 は自己効力感の最高グレードであり、1 は最低です。
サブスケールごとに、各ステートメントのスコアを合計し、ステートメントの数で割ることによって合計スコア (1 から 5) が計算されます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動と身体活動の動機
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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検証済みの調査「BREQ-2」のノルウェー版によって測定されます。これは、5 段階のリッカート スケール (1 から 5) で運動および身体活動に対する動機付けの自己決定のレベルを測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど運動や身体活動に対する内発的な動機が高いことを意味します。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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家族や友人からの社会的支援の認識
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動と身体活動に対する社会的支援を測定するための質問は、友人や家族からの社会的支援に関する13の声明からなる検証済みの社会的支援アンケートに基づいています。
参加者は、家族や友人が運動を支持してくれている頻度を 5 段階で評価します。
ソーシャル サポートの合計スコアが計算されます (6 ~ 30)。スコアが高いほど、運動や身体活動に対するソーシャル サポートが大きいことが示されます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動や身体活動に対する意欲的な準備の段階
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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身体活動と運動に対する態度の変化に対する運動専門家の影響について、以前に実施されたアンケートに沿って測定されます。
参加者は、変更モデルの段階の 5 つの段階 (再熟考 (変更するつもりはない)、熟考 (変更を検討する)、準備) に従って、1 つのステートメント (次の 6 か月間で運動を開始する可能性について) を評価します。 (変化を起こす準備をする)、行動(変化を起こすことに積極的に関与するが、短期間だけ)、維持(時間の経過とともに変化を維持する)。
モチベーションは「維持」が最も高く、「行動」「準備」「熟慮」の順となっています。
「再考」はモチベーションの最低ランクです。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動の障壁
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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質問は、ノルウェーの成人人口 (n= 12,504) とフィットネス クラブのメンバーの間で以前に特定された障壁に基づいています。
18 の障壁が質問に含まれます。
参加者は、各障壁がどの程度制限的であると認識しているかを 3 段階で評価しました (1=正しくない、3=非常に正しい)。
各バリアのスコアをステートメント数で割った値を加算することで、各サブスケールの合計スコア (1 から 3) が計算されます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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尿失禁
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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ノルウェー語版の「失禁アンケート - ショートフォーム (ICIQ-UI SF)」を使用して測定されます。
測定値は、「まったくない」から「常に」までのリッカート尺度によって与えられます。
骨盤底筋エクササイズに関する認識と知識は、「骨盤底筋エクササイズをしますか?」という 1 つの質問によって評価されます。
はいの場合、週に何回ですか?」
「はいの場合、エクササイズの専門家から骨盤底筋エクササイズの指導を受けましたか?」
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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糖化ヘモグロビン
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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Tigeni 自己検査キットによって、指の刺し傷から採取された毛細血管から採取されます。
測定値はmmol/Lで与えられます
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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血圧
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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参加者 GP によって評価されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
測定単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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重さ
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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GP参加者による計測となります。
測定単位はキログラム (kg) です。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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身長
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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GP参加者による計測となります。
測定単位はセンチメートル (cm) です。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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コレステロール
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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コレステロールは、Tigeni 自己検査キットによって指の刺し傷から採取された毛細血管血から収集されます。
単位はmmol/L
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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心拍数の回復
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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測定単位は 1 分あたりの拍数 (BPM) です。
参加者の有酸素持久力の相対的な変化を評価するために、RPEおよび作業心拍数と組み合わせた心拍数回復が使用されます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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知覚運動強度 (RPE) のボーグ評価
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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測定値は、6 (運動なし) から 20 (最大限の運動) までの評価スケールで与えられます。
参加者は、標準化されたインクライン トレッドミル ウォーキング テストを実行します。
RPE、心拍数の回復、および作業中の心拍数の変化を組み合わせて、参加者の有酸素持久力の相対的な変化を評価します。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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作業中の心拍数
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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測定単位は 1 分あたりの拍数 (BPM) です。
作業中の心拍数は、有酸素持久力の参加者の相対的な変化を評価するために、RPE および心拍数の回復と組み合わされます。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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筋力
時間枠:ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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チェスト プレス、クローズ グリップ ラット プルダウン、レッグ プレスの 1 RM (最大反復回数) 推定テストによって評価されます。
負荷は、参加者が 9 回以下の繰り返しに達するまで徐々に増加します。
Brzycki 1-RM 予測方程式を使用して、抵抗と実行された繰り返しに基づいて 1-RM を推定します。
この式は数学的に 1RM = W/ [102.78-
2.78(R)]/100、ここで、W は使用される重み、R は実行される繰り返しの最大数です。
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ベースライン時および介入期間後 (20 週間)
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運動の遵守と脱落に関連する要因
時間枠:介入期間後(20週間)
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n=15 の介入グループの参加者: HIGH、MEDIUM、LOW は、半構造化された詳細なインタビューに参加するよう招待されます。
ノルウェーでの以前の調査。運動の遵守と脱落に関連する要因に対処するために設計された 14 の質問が含まれています。
これらの質問は、BPNES をカバーする質問と組み合わせて、参加者の経験、障壁、研究への参加のファシリテーターを測定します。
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介入期間後(20週間)
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運動における基本的な生理的欲求 (BPNES)
時間枠:介入期間後(20週間)
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n=15 の介入群の参加者: HIGH、MEDIUM、LOW。
BPNES (自律性、関係性、能力) の達成に関する質問を含む、半構造化された詳細なインタビューに参加するよう招待されます。
BPNESの達成に関する質問は、運動の遵守と脱落に関連する要因に対処するように設計された質問と組み合わされ、参加者の経験、障壁、研究への参加のファシリテーターを評価します。
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介入期間後(20週間)
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デプスインタビュー(一般開業医)
時間枠:介入期間後(20週間)
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n=8 の一般開業医が、半構造化された詳細なインタビューに参加します (約 45 分)。
インタビューは、プロジェクト グループの研究者が主導し、録音され、逐語的に書き起こされます。
質問は、ノルウェーの一般開業医に対して実施された以前の定性調査に基づいており、現在のグリーン処方モデルでの一般開業医の経験と、医学としての運動に関する見解をカバーしています。
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介入期間後(20週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Tron Krosshaug, PhD、Norwegian School of Sport Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Elley CR, Garrett S, Rose SB, O'Dea D, Lawton BA, Moyes SA, Dowell AC. Cost-effectiveness of exercise on prescription with telephone support among women in general practice over 2 years. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1223-9. doi: 10.1136/bjsm.2010.072439. Epub 2010 Nov 16.
- O'Regan A, Pollock M, D'Sa S, Niranjan V. ABC of prescribing exercise as medicine: a narrative review of the experiences of general practitioners and patients. BMJ Open Sport Exerc Med. 2021 Jun 2;7(2):e001050. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001050. eCollection 2021.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Gjestvang C, Abrahamsen F, Stensrud T, Haakstad LAH. Motives and barriers to initiation and sustained exercise adherence in a fitness club setting-A one-year follow-up study. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1796-1805. doi: 10.1111/sms.13736. Epub 2020 Jun 15.
- McClaran SR. The effectiveness of personal training on changing attitudes towards physical activity. J Sports Sci Med. 2003 Mar 1;2(1):10-4. eCollection 2003 Mar.
- Sorensen M, Gill DL. Perceived barriers to physical activity across Norwegian adult age groups, gender and stages of change. Scand J Med Sci Sports. 2008 Oct;18(5):651-63. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00686.x. Epub 2007 Dec 11.
- Murcia JA, Gimeno EC, Camacho AM. Measuring self-determination motivation in a physical fitness setting: validation of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) in a Spanish sample. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Sep;47(3):366-74.
- Gron Jensen LC, Boie S, Axelsen S. International consultation on incontinence questionnaire - Urinary incontinence short form ICIQ-UI SF: Validation of its use in a Danish speaking population of municipal employees. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0266479. doi: 10.1371/journal.pone.0266479. eCollection 2022.
- Moutao JM, Serra LF, Alves JA, Leitao JC, Vlachopoulos SP. Validation of the Basic Psychological Needs in Exercise Scale in a Portuguese sample. Span J Psychol. 2012 Mar;15(1):399-409. doi: 10.5209/rev_sjop.2012.v15.n1.37346.
- Bringedal B, & Aasland, OG. (2006). Legers bruk og vurdering av grønn resept. Tidsskrift for Den norske legeforening. 2006 April; 8
- Brzycki M. Strength testing-predicting a one-rep max from reps-to-fatigue. Journal of Physical Education, Recreation & Dance. 1993;64(1):88-90.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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