高換気は逆行性腎内手術の成功率を高めることができますか?
2023年3月30日 更新者：Cagri DOGAN、Namik Kemal University
高換気モードは、逆行性腎内手術でより高い成功率を達成できますか?単盲検無作為化前向き単施設研究
RIRS (Retrograde Intrarenal Surgery) は、2 cm 未満の尿路結石の第一選択治療オプションとして受け入れられており、通常、人工呼吸器関連の腎可動性を操作するために全身麻酔下で行われます。
多くの外科医は、呼吸関連の腎可動性を最小限に抑えるために、RIRS 中は全身麻酔を好みます。
標準的な人工呼吸器の設定は、腎の可動性を制限するにはまだ不十分であり、外科医は腎の可動性を最小限に抑えるための最も効果的な換気モードを見つけようとしました。
調査の概要
詳細な説明
標準的な全身麻酔プロトコルは、同じ麻酔科医によってすべての患者に与えられます。
全身麻酔には、Drager Primus (ドイツ) の人工呼吸器 (MV) が推奨されます。
MV は、呼気終末 CO2 レベルが 30 ～ 35 mmHg の患者の年齢と体重に応じて、一回換気量と呼吸回数を決定します。
標準的な換気モードは、1 回換気量 8 ～ 10 mL/kg、呼吸数 10 ～ 15 回/分です。
HV モードでは、一回換気量は 6 ～ 8 mL/kg に減少し、頻度は 15 ～ 18 回/分に増加します。
吸気呼気比 (1:2)、FiO2、および呼気終末陽圧 (PEEP) パラメータは変更されません。
人工呼吸器 (SV または HV) の換気モードは、手術前にランダム化ソフトウェアを介して決定されます。
無作為化によると、麻酔科医は換気モードについて知らされていますが、外科医は完全に盲目です。
高換気モードは、呼吸数を増やし、研究の一回換気量を減らすことによって形成されます。
この研究の目的は、RIRS の有効性と安全性に対するこのモードの効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cagri Dogan, Asst.Prof.
- 電話番号：+9005558908805
- メール：drcagridogan@gmail.comn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cenk Murat Yazıcı, Prof.Dr
- 電話番号：+905068552687
- メール：drcenkyazici@yahoo.com
研究場所
-
-
Please Select:
-
Tekirdag、Please Select:、七面鳥、59100
- 募集
- Cagri Dogan
-
コンタクト：
- Cagri Dogan, Asst.Prof.
- 電話番号：+9005558908805
- メール：drcagridogan@gmail.com
-
コンタクト：
- Cenk Murat YAzıcı, Prof.Dr.
- 電話番号：+905068552687
- メール：drcenkyazici@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の腎臓結石でRIRSを受けた患者
除外基準:
18歳未満の患者 既知の呼吸器疾患のある患者 腎異常のある患者 近位尿管結石、または複数の場所にある結石 過去に同側経皮的腎切石術および/または開放腎手術を受けた患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準換気モード
SV モードは、人工呼吸器のパラメーター (患者の年齢と体重) に従って定義されます。標準換気モードは、8 ～ 10 mL/kg の一回換気量および 10 ～ 15 回の呼吸/分として定義されます。
吸気呼気比 (1:2)、FiO2、および呼気終末陽圧 (PEEP) パラメータは変更されていません。
|
一回換気量と呼吸回数は、患者の年齢と体重に応じて MV によって決定され、呼気終末 CO2 レベルは 30 ～ 35 mmHg でした。
標準換気モードは、8 ～ 10 mL/kg の一回換気量および 10 ～ 15 回の呼吸/分として定義されました。
HV モードでは、一回換気量は 6 ～ 8 mL/kg に減少し、頻度は 15 ～ 18 回/分に増加しました。
吸気呼気比 (1:2)、FiO2、および呼気終末陽圧 (PEEP) パラメータに変更はありませんでした。
|
|
アクティブコンパレータ：高換気モード
Hv モードは、1 回換気量が 6 ～ 8 mL/kg に減少し、頻度が 15 ～ 18 回/分に増加した場合と定義されます。
吸気呼気比 (1:2)、FiO2、および呼気終末陽圧 (PEEP) パラメータは変更されていません。
|
一回換気量と呼吸回数は、患者の年齢と体重に応じて MV によって決定され、呼気終末 CO2 レベルは 30 ～ 35 mmHg でした。
標準換気モードは、8 ～ 10 mL/kg の一回換気量および 10 ～ 15 回の呼吸/分として定義されました。
HV モードでは、一回換気量は 6 ～ 8 mL/kg に減少し、頻度は 15 ～ 18 回/分に増加しました。
吸気呼気比 (1:2)、FiO2、および呼気終末陽圧 (PEEP) パラメータに変更はありませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな換気モードに応じた RIRS 手順の周術期データ
時間枠：手術中
|
などを含む周術期データ。
稼働時間
|
手術中
|
|
RIRS中の周術期の合併症
時間枠：手術中
|
周術期出血、周術期出血、尿管穿孔、膀胱穿孔、尿管剥離の存在
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の成功率
時間枠：術後1ヶ月目
|
CTによる無結石状態と残石量
|
術後1ヶ月目
|
|
術後合併症
時間枠：術後1日目から術後1ヶ月まで
|
尿路性敗血症、発熱、腎疝痛、側腹部痛、出血、ステント移動などを含む術後合併症の状態。
|
術後1日目から術後1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Cagri Dogan, Asst.Prof.、Tekirdag Namik Kemal University
- 主任研究者：Cenk Murat Yazici, Prof.Dr.、Tekirdag Namik Kemal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月25日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓;モバイルの臨床試験
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical Center; US Department of Veterans Affairs Center for Healthcare Organization...完了