Covid-19 患者における覚醒下腹位のタイミング

1. 設定とデザイン

   2022 年 12 月から 2023 年 2 月までに研究センターに入院した COVID-19 患者の電子カルテから関連データを遡及的に収集します。

2. 研究参加者

   2.1 2022 年 12 月から 2023 年 2 月までに研究センターに入院した COVID-19 患者の便利なサンプリング。

   2.2 参加基準: 1) 18 歳以上。 2) 検査室で確認された COVID-19 患者; 3) 肺の炎症の X 線写真の証拠; 4) 明確な意識と口頭でのコミュニケーション能力。 5) 入院中に腹臥位換気を 1 回以上受けた患者。

   2.3 除外基準：入院直後または入院後 2 時間以内に人工呼吸器および経口挿管を受けた患者。

3. サンプルサイズの決定 患者の全生存率に対する多変数 Cox 回帰モデルのサンプルサイズは、以前に報告された方法を使用して計算されます。 変数ごとに 10 イベントという一般的に受け入れられている経験則と、4 つの変数を含む最終的な Cox モデルに基づいて、フィールド サイズは 40 イベントであると予想されました。 少なくとも 440 人の患者のサンプル サイズは、推定 10% のイベント率と参加者の 10% の再評価損失率に基づいて保証されます。

4. データ収集

   4.1 ベースラインデータ: 性別、年齢、併存疾患、ボディマス指数 (BMI)、喫煙状況、抗 Covid-19 薬 (パクスロビッドおよびアズブジン) の使用、コルチコステロイドの使用、放射線検査結果などをベースラインおよび人口統計データとして.

   4.2 覚醒腹臥位に関するデータ：入院から覚醒腹臥位初回使用までの時間、覚醒腹臥位初回使用時の酸素投与方法と酸素濃度、覚醒腹臥位使用時の末梢酸素飽和度、収縮期血圧、呼吸数覚醒臥位の初回使用、覚醒臥位の毎日の使用期間、覚醒臥位の総使用日数、覚醒臥位の目標の達成、覚醒臥位の維持措置の受け入れ、その後の酸素送達方法および酸素濃度の変化覚醒腹臥位の最初の使用、および覚醒腹臥位によって引き起こされる有害事象（カテーテルの脱落、皮膚損傷、および胃腸反応）。

   4.3 一次結果: 死亡率。

   4.4 二次的転帰: 挿管、酸素供給装置のアップグレード、呼吸不全の悪化、および入院期間。

5. データの収集と管理 データは病院の電子カルテ管理システムを通じて収集され、独自の登録ログに記録されます。 すべてのデータは明確に記録され、正確な解釈とトレーサビリティが保証されます。 すべてのデータと元のドキュメントは最低 3 年間保管され、公開とデータ共有の契約が結ばれます。
6. 統計分析 量的変数は平均 (標準偏差) または中央値 [四分位範囲] を使用して記述され、カテゴリ変数はカウント (割合) を使用して記述されます。 t 検定を使用して正規分布変数を比較し、カイ 2 乗検定を使用して比率を比較します。 非正規分布の変数については、Mann-Whitney U 検定を使用します。 受信者動作特性曲線の下の面積とYouden指数を計算することにより、さまざまな呼吸結果と死亡率に対するSPO2：FIO2の予測能力を調べ、最適な識別しきい値を調べます。 次に、被験者を閾値に基づいて低 SPO2:FIO2 グループと高 SPO2:FIO2 グループに分け、それらの特性を単変量解析で比較します。 さらに、単変量解析で有害な呼吸転帰のある患者とない患者の特徴を比較します。 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用した単変量解析で、28 日以内に発生した呼吸器系の有害転帰と P 値 <0.10 の変数との関係をさらに調査し、呼吸器系の有害転帰の発生までの時間 (最大 28 日) との関係を分析します。これらの変数。 同じ方法を使用して、これらの変数と 28 日間の病院死亡率との関係を調べます。 また、Kaplan-Meier 曲線を使用して、意識下腹臥位の最初の適用時の SpO2/FiO2 比に基づいて、28 入院日以内に有害な呼吸転帰を経験するか死亡する Covid-19 患者の割合をプロットし、Cox 回帰によってこれらの共変量を制御します。 . すべての両側検定で有意水準 0.05 が使用されます。 データは SPSS 26.0 を使用して分析されます。
7. 品質管理

7.1 統一された症例情報収集登録簿を確立する。 データを収集する前に、すべてのデータ収集者が統一されたトレーニングを受けて、データ収集の概念とスクリーニング基準を明確にし、データ収集の一貫性を確保します。

7.2 データ収集は、正確性を確保するために 2 人の個人によって同時に実行され、電子カルテ情報収集登録簿に入力されます。

7.3 データ収集プロセス中に未解決または不確実な問題が発生した場合は、情報の一貫性を確保するために主任研究者とのタイムリーなコミュニケーションが行われます。