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関節リウマチの治療における単独療法または併用療法としてのバリシチニブ、メトトレキサート - 非盲検無作為化臨床試験

2023年4月12日 更新者:Md. Abu Shahin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

この非盲検ランダム化臨床試験の目的は、中等度の関節リウマチ患者を対象に、バリシチニブ 2 mg の有効性をメトトレキサート 25 mg の単剤療法とその後のバリシチニブ 4 mg の有効性を、メトトレキサート 10 mg とバリシチニブ 2 mg の併用療法と比較して評価することです。深刻な病気の活動に。 それが答えることを目的とする主な質問:

• 関節リウマチの治療において、メトトレキサート単独療法またはメトトレキサートとバリシチニブの併用療法と比較して、単独療法としてのバリシチニブの有効性に違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

この非盲検ランダム化臨床試験は、リウマチ科 BSMMU で実施されます。 ベースラインで疾患活動性が中程度から高い関節リウマチ患者、疾患活動性スコア(DAS28ESR>3.2)は、この研究の主要なエントリー基準と見なされます。 逐次抽出方式を採用します。 研究は2段階で行われ、各段階の期間は24週間です。 包含基準と除外基準を考慮して、合計 132 人の患者が、ブロック無作為化後にグループ A とグループ B に無作為化されます。 各グループは66人の患者で構成されます。 フェーズ 1 では、グループ A は 1 日 1 回バリシチニブ 2 mg を投与され、グループ B はメトトレキサート 25 mg を毎週投与されます。 24 週間までに寛解または低い疾患活動性を達成できなかった患者は、フェーズ 2 に入る資格があり、グループ A はバリシチニブ 4 mg を投与され、グループ B はバリシチニブ 2 mg とメトトレキサート 10 mg の併用が投与されます。 フォローアップは、第 1 相では 4、12、24 週目に、第 2 相では 28、36、48 週目に行われます。治療に対する反応は、DAS 28 ESR によって評価されます。 24週目の終わりに、有効性のエンドポイントはDAS 28ESRによって評価されます。 有害作用は、病歴、身体検査および調査によって評価されます。

結果は、95% 信頼区間と < 0.05 の p 値を持つ 2 つのグループ間で比較されます。 グループ間の統計的有意性の程度は、対応のないt検定および/またはMann-Whitney U検定によって分析されます。 グループ間の質的データは、カイ二乗検定によって分析されます。 アソシエーションの確率は、Spearman の順位相関係数を計算することによって評価されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の患者 2. 関節リウマチの ACR/EULAR 2010 分類基準を満たす患者 3. DAS 28 ESR> 3.2 の患者

除外基準:

  • 1. 活動性結核を含む最近または同時感染 2. ヘモグロビン (Hb) < 9 gm/dl 3. 総白血球数 < 4000 / μL 4. 好中球数 < 1200 / μL 5. リンパ球数 < 750 / μL 6. AST/ALT >通常の7の上限の3倍。 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73 m2 8. 併存疾患 - 例えば、悪性腫瘍 9 . 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回
バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回
他の名前:
  • バリシチニブ 2mg
アクティブコンパレータ:グループB
毎週25mgのメトトレキサート
毎日25mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダス 28 ESR
時間枠:24週間
以下のパラメーターは、DAS28 を評価するために使用されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患活動性指数(CDAI)
時間枠:24週間
圧痛のある関節の数 腫れた関節の数 患者の全体的な評価 (cm での血管) 医師の全体的な評価 (cm での血管)
24週間
健康診断アンケート障害指数(HAQ-DI)
時間枠:24週間
患者は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、活動などの活動のいくつかを実行するのがどれだけ難しいかを報告しています。 各質問は、0 から 3 までの範囲で質問されます。カテゴリが問題なく実行された場合 (スケール 0) から、まったく実行できなかった場合 (スケール 3)
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Md Abu Shahiin, FCPS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バリシチニブ 2 MGの臨床試験

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