幹細胞に対するダラツムマブ含有誘導効果は、新たに診断された多発性骨髄腫患者における動員、収集および生着を促進します。 (DILEMMA)
2023年4月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
新たに多発性骨髄腫と診断された患者（DILEMMA）における幹細胞の動員、収集および生着に対するダラツムマブ含有誘導効果。
ダラツムマブは、多発性骨髄腫 (MM) 細胞で過剰発現する細胞表面タンパク質である CD38 を標的とするファーストインクラスのヒトモノクローナル抗体であり、再発/難治性疾患において顕著な活性を示します。
最近では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の自家造血幹細胞移植（ASCT）導入前レジメンにダラツムマブを追加すると、完全奏効率と無病生存率が高まることが示されました。
しかし、幹細胞による CD38 抗原の発現を考慮すると、ダラツムマブはそれらの動員、収集、生着に影響を与える可能性があります。
このアンビスペクティブな観察研究の主な目的は、新たに診断された多発性骨髄腫患者の幹細胞動員に対する、標準的な寛解導入レジメン (VTD: ボルテゾミブ-サリドマイドおよびデキサメタゾン、VD: ボルテゾミブおよびデキサメタゾン) にダラツムマブを追加することの影響を調査することです。 ASCT。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luciana Teofili
- 電話番号：+39 06 30154180
- メール：luciana.teofili@unicatt.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caterina Giovanna Valentini
- メール：caterinagiovanna.valentini@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例（前向きコホート）：新たに多発性骨髄腫候補と診断された患者で、幹細胞の動員、収集、および自己幹細胞移植が行われ、ダラツムマブを含む寛解導入療法を受けています。
コントロール: 2020 年 1 月から 2021 年 12 月まで、当社の現地診療所にダラツムマブを導入する前に、標準的な VTD 導入、その後の幹細胞動員、およびタンデム自家幹細胞移植を受けた、新たに多発性骨髄腫と診断された患者。
説明
包含基準:
将来のコホートの場合:
- 年齢は18歳以上。
- ダラツムマブを含む導入レジメンを受けた、幹細胞動員、収集、およびASCTのNDMM候補。
コントロール グループの場合:
- ダラツムマブを使用せずに標準的な VTD 誘導を受け、その後の幹細胞動員とタンデム ASCT (2020 年 1 月～2021 年 12 月) を受けた NDMM の連続した患者を遡及的に一致させました。
すべての患者は、研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを取得できない。
- 疾患の進行により、幹細胞動員に進んでいない患者。
- -ベースラインの心臓学的評価によると、高用量シクロホスファミドの対象とならない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例（見込みコホート）
-選択基準を満たす患者（ダラツムマブを含む導入療法を受けている新たに診断された多発性骨髄腫患者）。
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-選択基準を満たすNDMM（新たに診断された多発性骨髄腫）、幹細胞の動員、収集、およびダラツムマブを含む導入療法を受ける自家幹細胞移植の候補者。
他の名前：
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コントロール
2020 年 1 月から 2021 年 12 月まで、当社の現地診療所にダラツムマブを導入する前に、標準的な VTD (VTD: ボルテゾミブ-サリドマイドおよびデキサメタゾン) 導入、その後の幹細胞動員、およびタンデム自家幹細胞移植を受けた、新たに診断された多発性骨髄腫の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダラツムマブ群と対照群との間で、全採取時に収集された CD34+ 細胞/kg の平均数の差を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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ダラツムマブ群と対照群との間で、全採取時に収集された CD34+ 細胞/kg の平均数の差を評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダラツムマブと対照群のアフェレーシス初日に、少なくとも 2 回の最小移植用量 (4x10^6 CD34+ 細胞/kg) を達成した患者の割合 (%)。
時間枠：12ヶ月
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ダラツムマブと対照群のアフェレーシス初日に、少なくとも 2 回の最小移植用量 (4x10^6 CD34+ 細胞/kg) を達成した患者の割合 (%)。
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12ヶ月
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ダラツムマブと対照群で動員不良のためにプレリキサフォー レスキューを受けた患者の割合 (%)。
時間枠：12ヶ月
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ダラツムマブと対照群で動員不良のためにプレリキサフォー レスキューを受けた患者の割合 (%)。
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12ヶ月
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CD34+ 細胞 x10^6/kg、TNC (全有核細胞) x 10^8/kg、および MNC (単核細胞) x 10^8/kg の濃度に関するダラツムマブ群の移植組成。
時間枠：12ヶ月
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CD34+ 細胞 x10^6/kg、TNC (全有核細胞) x 10^8/kg、および MNC (単核細胞) x 10^8/kg の濃度に関するダラツムマブ群の移植組成。
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12ヶ月
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両方のグループで収集された CD34 + 細胞の CD38 発現率 (%) とクローン原性の可能性。
時間枠：12ヶ月
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両方のグループで収集された CD34 + 細胞の CD38 発現率 (%) とクローン原性の可能性。
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12ヶ月
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ダラツムマブ対対照群における血小板および好中球の生着に対する時間（日）の観点からの移植転帰を比較すること。
時間枠：12ヶ月
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ダラツムマブ対対照群における血小板および好中球の生着に対する時間（日）の観点からの移植転帰を比較すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了