このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MSI-H / dMMRステージIIまたはIIIの結腸直腸癌の周術期治療におけるチスレリズマブと化学療法(CAPOX)の併用の多施設、単一群、非盲検第II相臨床試験

2023年5月5日 更新者:Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
この研究は、MSI-H/dMMR 患者を伴うステージ II または III の結腸直腸癌における化学療法 (CAPOX) と組み合わせたチスレリズマブの周術期治療を観察および評価することを目的とした、多施設、単群、非盲検第 II 相臨床試験です。有効性と安全性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. エコグ: 0~1;
  2. -組織学または細胞診によって確認された結腸または直腸腺癌の患者;
  3. 組織標本は、PCR または NGS によって MSI-H として確認されます。 患者が免疫組織化学によりdMMRである場合、PCRによりMSI-Hであると確認する必要があります(結腸直腸癌患者の免疫療法に関する2021年専門家コンセンサス)。
  4. -臨床病期IIまたはIIIの患者(cT3-T4 N0 M0またはTany N + M0、臨床的に陽性のリンパ節は、1.0 cm以上のリンパ節として定義されます);
  5. -予想生存期間が12週間以上;
  6. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップの訪問に協力しました。

除外基準:

  1. 抗腫瘍療法を受けている;
  2. PD-(L)1またはCTLA-4治療を受けている;
  3. -患者は活動的な自己免疫疾患を持っているか、自己免疫疾患の病歴を持っています(次のような、ただしこれらに限定されません:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑の患者;喘息小児期に完全に寛解し、成人期に介入を必要としない患者は含めることができます; 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含めることはできません);
  4. -患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しています(用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の同等のホルモン)、および登録前の2週間以内に使用を続けます。
  5. -重度および/または制御不能な疾患のある患者
  6. 排尿ルーチンでは、尿タンパクが ++ 以上であり、24 時間の尿タンパク量が 1.0g を超えていることが確認されました。
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. -5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者(皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く);
  9. 向精神薬の乱用歴がありやめられない方、精神障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チスレリズマブと CAPOX の併用
スクリーニングに成功した被験者は、手術前に化学療法(CAPOX)と組み合わせたチスレリズマブによるネオアジュバント療法を4サイクル受けます。最後の投薬の終了から4〜6週間後に根治手術を受けます。ティスレリズマブは手術後に投与されます モノクローナル抗体±化学療法補助療法(研究者は、患者の総合的な状態に基づいて化学療法を追加するかどうかを判断します)、疾患の進行または許容できない毒性まで、最長の治療は12か月です。

ネオアジュバント治療の選択肢:

チスレリズマブ 200mg、静脈内注入、D1、Q3W、合計 4 サイクル。オキサリプラチン 130mg/m2、静脈内注入、D1、Q3W、合計 4 サイクル。カペシタビン 1000mg/m2、経口、朝晩 2 回、D1-14、Q3W、合計 4 サイクル。

補助療法の選択肢:

チスレリズマブ 200mg、静脈内注入、Q3W;

±化学療法の方法(研究者は、患者の総合的な状態に応じて化学療法を追加するかどうかを判断します);疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、最大治療期間は 12 か月です。

他の名前:
  • カペシタビン
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(pCR)のある参加者の割合
時間枠:24ヶ月まで
チスレリズマブと CAPOX ネオアジュバントの併用療法を受けた後、病理学的完全寛解率(ネオアジュバント療法後、臓器温存を主張する人は、画像検査と内視鏡検査を併用して cCR を達成し、顕微鏡の生検結果で病理学的完全寛解が得られる可能性があります。 pCRで判断)
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:24ヶ月まで
切除断端陰性で完全切除を達成した患者の割合。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:36ヶ月まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
36ヶ月まで
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠:36ヶ月まで
イベントフリー生存期間とは、登録の開始から、死亡、疾患の進行、化学療法への変更、化学療法への変更、他の治療法の追加、致命的または耐え難い副作用の発生など、何らかのイベントが発生するまでの時間です。
36ヶ月まで
治療中および経過観察中の有害事象の発生率(安全性)
時間枠:最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで
有害事象は、治療中およびフォローアップ中に評価されます。
最後の患者の最後の治験薬治療から100日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ティスレリズマブの臨床試験

3
購読する