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GDMを合併した妊娠における新生児有害転帰を予測するための正期産胎児CPR

2023年5月2日 更新者:Mariam Alaaeldin Aly Gabr、Cairo University

妊娠糖尿病を合併した妊娠における新生児有害転帰を予測するための正期胎児脳胎盤比

この観察研究の目的は、正期産の胎児の脳胎盤比と、妊娠糖尿病患者における有害な新生児転帰との関係を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 妊娠糖尿病を合併した妊娠における有害な新生児転帰の予測における正期産胎児の脳胎盤比の有効性(感度および特異度)を評価すること
  • インスリン治療を受けた患者とメトホルミン治療を受けた患者における胎児の脳胎盤比の違いを評価する
  • インスリン治療を受けた患者およびメトホルミン治療を受けている患者における有害な新生児転帰の発生率を評価する。

参加者は生後37週目に超音波検査とドップラー検査を受け、その後は出産まで2週間ごとに検査を受ける。 新生児の評価は、有害な結果を排除するために出産後に行われます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

生殖年齢にあり、妊娠37週以上の妊婦で、24~28週の定期スクリーニングにより妊娠糖尿病と診断され、メトホルミンまたはインスリン治療を受けている女性。 研究の目的と潜在的な危険性について説明した後、研究に参加するためのインフォームドコンセントがすべての参加者から得られます。

私たちの研究に登録された患者は、治療計画に従って 2 つの均等なグループに分けられます。

(グループA): インスリン治療を受けている患者130名

(グループ B): メトホルミンを服用している患者 130 人

※参加者全員に以下の対応をさせていただきます。

A) 完全な履歴の取得:

個人歴、月経歴、産科歴、現在、過去、家族歴が含まれます。 B) 完全な身体検査(一般および局所)。

C) 調査:

  • 定期的なベースライン調査:

    1. 完全な血液画像、Rh タイピング、肝臓と腎臓の機能。
    2. HbA1Cの推定。
    3. 母親の糖尿病の監視: 毎日の絶食と食後 2 時間の毛細管血糖測定。
    4. 定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週目)に行われます。これは、在胎週数を確認し、胎児体重 (EFW) と羊水指数 (AFI) を評価し、胎児の異常を除外するためです。
  • ドップラー超音波検査による評価:

ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週目に行われ、2 週間ごとに繰り返されます。術者間のばらつきを減らすために、1 人の経験豊富な超音波検査技師がすべての超音波検査を実行します。

分娩方法と分娩時の在胎週数が記録されます。

新生児の早期評価:

  1. 1分と5分のアプガースコア
  2. 新生児血糖
  3. 新生児臍帯血PH
  4. NICU入院の必要性

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mahmoud Abd El Hameed
  • 電話番号:+201003457468

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • 募集
        • Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mariam Gabr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究の患者は、次のとおりカスル・アル・アイニー病院の入院部門から集められます:生殖可能年齢の妊婦、妊娠37週以上、24~28週の定期スクリーニングにより妊娠糖尿病と診断され、メトホルミンを服用している女性またはインスリン治療。

説明

包含基準:

  • 母親の年齢: 18~40歳
  • 妊娠性DMと診断され、インスリンまたはメトホルミン治療を受けています。
  • 一人暮らしの妊娠。
  • 在胎週数 37 週以上 (最終月経期間の信頼できる日付と妊娠第 1 期の超音波スキャンによって確認される)。

除外基準:

  • 胎児の異常。
  • 母体の慢性疾患、特に。 腎臓病、てんかん、またはCNS病変。
  • 妊娠によって引き起こされる医学的障害。
  • IUGR (在胎週数の 10 パーセンタイル未満の EFW)。
  • 破水または羊水過少(AFI < 5 パーセンタイル)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インスリン
妊娠糖尿病のためインスリン治療を受けている患者
定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週)に行われます。これは在胎週数を確認し、胎児の体重と羊水指数を評価し、胎児の異常を除外するためです。ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週に行われ、2 回ごとに繰り返されます。週
メトホルミン
妊娠糖尿病に対してメトホルミン治療を受けている患者
定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週)に行われます。これは在胎週数を確認し、胎児の体重と羊水指数を評価し、胎児の異常を除外するためです。ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週に行われ、2 回ごとに繰り返されます。週

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠糖尿病を合併した妊娠における有害な新生児転帰の予測における正期産胎児の脳胎盤比の有効性(感度および特異度)を評価すること
時間枠:17ヶ月
17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両グループの胎児の脳胎盤比の違いを評価する
時間枠:17ヶ月
17ヶ月
両方のグループにおける有害な新生児転帰の発生率を評価するため
時間枠:17ヶ月
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariam Gabr、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-329-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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