GDMを合併した妊娠における新生児有害転帰を予測するための正期産胎児CPR
妊娠糖尿病を合併した妊娠における新生児有害転帰を予測するための正期胎児脳胎盤比
この観察研究の目的は、正期産の胎児の脳胎盤比と、妊娠糖尿病患者における有害な新生児転帰との関係を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 妊娠糖尿病を合併した妊娠における有害な新生児転帰の予測における正期産胎児の脳胎盤比の有効性(感度および特異度)を評価すること
- インスリン治療を受けた患者とメトホルミン治療を受けた患者における胎児の脳胎盤比の違いを評価する
- インスリン治療を受けた患者およびメトホルミン治療を受けている患者における有害な新生児転帰の発生率を評価する。
参加者は生後37週目に超音波検査とドップラー検査を受け、その後は出産まで2週間ごとに検査を受ける。 新生児の評価は、有害な結果を排除するために出産後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
生殖年齢にあり、妊娠37週以上の妊婦で、24~28週の定期スクリーニングにより妊娠糖尿病と診断され、メトホルミンまたはインスリン治療を受けている女性。 研究の目的と潜在的な危険性について説明した後、研究に参加するためのインフォームドコンセントがすべての参加者から得られます。
私たちの研究に登録された患者は、治療計画に従って 2 つの均等なグループに分けられます。
(グループA): インスリン治療を受けている患者130名
(グループ B): メトホルミンを服用している患者 130 人
※参加者全員に以下の対応をさせていただきます。
A) 完全な履歴の取得:
個人歴、月経歴、産科歴、現在、過去、家族歴が含まれます。 B) 完全な身体検査(一般および局所)。
C) 調査:
定期的なベースライン調査:
- 完全な血液画像、Rh タイピング、肝臓と腎臓の機能。
- HbA1Cの推定。
- 母親の糖尿病の監視: 毎日の絶食と食後 2 時間の毛細管血糖測定。
- 定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週目)に行われます。これは、在胎週数を確認し、胎児体重 (EFW) と羊水指数 (AFI) を評価し、胎児の異常を除外するためです。
- ドップラー超音波検査による評価:
ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週目に行われ、2 週間ごとに繰り返されます。術者間のばらつきを減らすために、1 人の経験豊富な超音波検査技師がすべての超音波検査を実行します。
分娩方法と分娩時の在胎週数が記録されます。
新生児の早期評価:
- 1分と5分のアプガースコア
- 新生児血糖
- 新生児臍帯血PH
- NICU入院の必要性
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariam Gabr
- 電話番号:+201227051013
- メール:mariam.a.gabr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mahmoud Abd El Hameed
- 電話番号:+201003457468
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11451
- 募集
- Kasr al-ainy hospital, Faculty of Medicine - Cairo University
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コンタクト:
- Mariam Gabr
- 電話番号:+201227051013
- メール:mariam.a.gabr@gmail.com
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コンタクト:
- Moussa Abdelgawad
- 電話番号:+202-23649281
- メール:pg@kasralainy.edu.eg
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主任研究者:
- Mariam Gabr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親の年齢: 18~40歳
- 妊娠性DMと診断され、インスリンまたはメトホルミン治療を受けています。
- 一人暮らしの妊娠。
- 在胎週数 37 週以上 (最終月経期間の信頼できる日付と妊娠第 1 期の超音波スキャンによって確認される)。
除外基準:
- 胎児の異常。
- 母体の慢性疾患、特に。 腎臓病、てんかん、またはCNS病変。
- 妊娠によって引き起こされる医学的障害。
- IUGR (在胎週数の 10 パーセンタイル未満の EFW)。
- 破水または羊水過少(AFI < 5 パーセンタイル)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン
妊娠糖尿病のためインスリン治療を受けている患者
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定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週)に行われます。これは在胎週数を確認し、胎児の体重と羊水指数を評価し、胎児の異常を除外するためです。ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週に行われ、2 回ごとに繰り返されます。週
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メトホルミン
妊娠糖尿病に対してメトホルミン治療を受けている患者
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定期的な産科超音波検査は正期産(妊娠 37 週)に行われます。これは在胎週数を確認し、胎児の体重と羊水指数を評価し、胎児の異常を除外するためです。ドップラー検査と脳胎盤比の評価は妊娠 37 週に行われ、2 回ごとに繰り返されます。週
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病を合併した妊娠における有害な新生児転帰の予測における正期産胎児の脳胎盤比の有効性(感度および特異度)を評価すること
時間枠:17ヶ月
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの胎児の脳胎盤比の違いを評価する
時間枠:17ヶ月
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17ヶ月
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両方のグループにおける有害な新生児転帰の発生率を評価するため
時間枠:17ヶ月
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17ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mariam Gabr、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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