MSS局所進行性超低位直腸腺癌に対する短期放射線照射とそれに続くエンバフォリマブ＋CAPEOXによる完全術前補助療法 (RECMULRA-TNT)

包含基準:

1. 術前補助療法を受けることに意欲のある患者。
2. 18歳以上。
3. 直腸指診、結腸内視鏡検査、骨盤の高解像度 MRI によって診断され、腫瘍は肛門から 5 cm 以下にあります。
4. 組織学的に直腸腺癌と診断されました。
5. 骨盤造影CTおよび骨盤高解像度MRIによる臨床病期分類は、ステージI、II、IIIでした。
6. 直腸癌標本の MMR タンパク質検出または MSI 遺伝子検出により、治療前に pMMR または MSS が確認されました。
7. この患者は、主治医の診療に基づく肛門予備処置では治癒することが困難である。
8. 患者はコンプライアンスが良好で、必要に応じて再検査のために来院することができます。
9. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1 ポイント。
10. 登録前に抗腫瘍療法および免疫療法を受けていない。
11. 研究所の検査は次の基準を満たしている必要があります。

1) 白血球数>3.5×109/L、 好中球の絶対値>1.8×109/L、 血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧100g/L; 2) INR≤1.5、および APTT≤1.5 倍の正常または部分的なプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 倍の正常の上限。 3) 総ビリルビンが正常の上限値の 1.25 倍以下。 ALTとASTが正常の上限の5倍未満。 4) 24時間クレアチニンクリアランス＞50mL/分、または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満。

12. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 過去5年間の他の悪性疾患の病歴。
2. 他の部位からの転移を有する患者（ステージIVの患者）。
3. 骨盤造影CTおよび骨盤高解像度MRIにより側方リンパ節陽性が認められた患者。
4. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血等で緊急手術が必要な患者。
5. オキサリプラチン、カペシタビン、PD-L1 モノクローナル抗体およびその他の薬物に対してアレルギーがあることが知られています。
6. 病理学的に印環細胞癌および粘液腺癌が示唆されました。
7. dMMR または MSI-H 患者。
8. 患者は、重度の感染症、コントロールされていない糖尿病、薬でコントロールされていない高血圧、不安定狭心症、脳血管障害または一過性の脳虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、薬を必要とする重篤な不整脈などを含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患を伴う。肝臓、腎臓、または代謝性疾患;患者の命を左右する病気。
9. 患者に関連する病気（精神疾患など）または状態（アルコール依存症や薬物乱用など）は、患者が治験薬による治療を受けるリスクを高めたり、患者の治験要件の遵守に影響を与えたりする可能性があります。あるいは研究結果を混乱させる可能性があります。
10. 免疫刺激剤の投与中に悪化する可能性がある活動性の自己免疫疾患。
11. HIV検査陽性の既知の病歴、または既知の後天性免疫不全症候群。
12. 以下の条件を除く免疫抑制剤を使用している患者：

１）鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）。 2) 全身性コルチコステロイドの生理学的用量が 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等のもの。 ３）アレルギー反応を防ぐためにステロイドを使用する（例えば、ＣＴスキャン前）。 13. スクリーニング前30日以内に他の実験的薬物治療を受けた、または別の介入臨床試験に参加した14． 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;効果的な避妊手段を取ることに消極的な男性または女性。

15. 精神障害者、認知障害者、重症患者、未成年者などを含む脆弱なグループ。

16. その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した症状等