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メチルプレドニゾロン テーパー、下肢

2023年11月28日 更新者:Ajay Premkumar、Emory University

膝関節全置換術後のメチルプレドニゾロンの漸減:前向きランダム化試験

膝関節全置換術は、重度の膝関節炎に苦しむ患者の可動性を改善し、痛みを軽減するために一般的に行われ、広く成功している手術です。 しかし、膝関節置換術の直後には、患者は大きな痛みや吐き気を経験することが多く、手術後の早期回復が制限される可能性があります。 グルココルチコイドは、炎症過程をブロックすることで痛みや腫れを軽減できる抗炎症薬であり、膝関節置換術後を含むさまざまな外科手術の現場ですでに有望であることが示されています。 利用可能な糖質コルチコイド製剤にはさまざまな種類がありますが、この特定の研究では、手術後に短期間に投与される一般的に入手可能な糖質コルチコイドの漸減剤であるメドロール ドース パックの投与の効果を評価しています。 私たちの仮説は、Medrol Dose Pak の投与により、膝関節全置換術後の数週間で痛み、吐き気、オピオイド消費が減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、人工膝関節全置換術後の痛み、可動域、四肢機能に対する術後一連のグルココルチコイドの有効性を評価することを目的としています。 目標は、メドロール用量パック投与の術後転帰に対する効果を、術中デキサメタゾン 10 mg の単回静脈内投与を含む標準治療と比較することです。 この研究は、人工膝関節全置換術後の痛み、吐き気、オピオイド消費の軽減におけるグルココルチコイドの有効性を評価することを目的としているため、この分野では重要である。 この研究は、人工膝関節全置換術(TKA)後の経口グルココルチコイドの役割と最適な投与量について貴重な洞察を提供するでしょう。 この研究の結果は、TKA を受けている患者の術後の転帰を改善する可能性があります。 このランダム化対照試験の研究対象集団は、全膝関節置換術を受ける患者で構成されています。 患者は、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます:(1)術中デキサメタゾン10mgの単回静脈内投与(対照群)、または(2)術中デキサメタゾン10mgの単回静脈内投与とそれに続く6日間の経口メチルプレドニゾロンの漸減コース。 この研究では、懸念が高まっている集団については言及されていません。 研究は診療所内で通常の時間に遭遇し、約6か月間続きます。 エモリー四肢外科医は、手術後 1 日目 (標準治療) と 7 ~ 10 日目にすべての患者に個別に連絡します。 募集はエモリー大学整形外科・脊椎病院で行われます。 研究チームは各グループに100人の患者、合計200人を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • まだ募集していません
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • コンタクト:
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • Emory University Orthopaedics & Spine Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症に対して一次人工膝関節全置換術を受けている患者。
  • 18歳から95歳までの患者。

除外基準:

  • 他の骨や臓器に重大な損傷を同時に受けている患者。
  • 未成年者が研究への参加に同意できない場合。
  • 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した被験者。
  • 既存の免疫抑制があり、グルココルチコイドによるさらなる免疫抑制が不当または不必要なリスクをもたらす可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ: メドロール用量
周術期のメドロール投与量治療は6日間続くコースで構成され、初日に24ミリグラム、2日目に20ミリグラム、3日目に60ミリグラム、4日目に12ミリグラム、5日目に8ミリグラムが投与されます。 1日目には4ミリグラム、6日目には4ミリグラム。 その後、患者は臨床評価と結果変数の測定を可能にするために、処置後 6 週間クリニックで追跡調査されます。

患者は、術中にデキサメタゾン 10 mg を単回静脈内投与され、その後 6 日間の経口メチルプレドニゾロン漸減コースが続きます。

患者はまた、標準治療の一環として、病院と自宅の両方で、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID など)とオピオイド鎮痛薬を含む、標準化された集学的術後疼痛管理レジメンを受けることになります。

アクティブコンパレータ:対照グループ: 標準治療
このグループの患者は、術中デキサメタゾン 10 mg の静脈内投与を 1 回受けます (対照グループ、IV デキサメタゾンが標準治療です)。

患者は、術中に 10 mg の静脈内デキサメタゾンを 1 回投与されます (対照群、IV デキサメタゾンが標準治療です)。

患者はまた、標準治療の一環として、病院と自宅の両方で、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID など)とオピオイド鎮痛薬を含む、標準化された集学的術後疼痛管理レジメンを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の疼痛スコアの変化
時間枠:手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

痛みの評価は、術後の来院ごとに、Visual Analog Pain Scale (VAS-pain) によって評価され、0 (痛みなし) から 10 (最高の痛み) までランク付けされます。

痛みは、安静時および四肢の活発な運動中に評価されます。 患者には、術後 7 日目まで毎日 VAS 疼痛スコアを記入するよう求められます。

手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
フォローアップ期間中の吐き気スコアの変化
時間枠:手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
: 吐き気の評価は、術後の来院ごとに Visual Analog Nausea Scale (VAS-吐き気) によって評価され、0 (吐き気なし) から 10 (吐き気の最大量) までランク付けされます。 患者は、術後 7 日目まで毎日、VAS 悪心を記入するよう求められます。患者は、術後の嘔吐についても監視されます。
手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節全置換術(TKA)後の術後可動域の変化
時間枠:手術直前、手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
可動域 (ROM) の評価は各クリニックで行われ、その後手持ち式角度計を使用して追跡されます。 これは、膝の全屈曲伸展弧を評価することによって行われます。 ROM は、手術前に術前保持領域でも同様に評価されます。
手術直前、手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)を利用した術後の膝機能の変化
時間枠:手術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
患者関連の膝評価調査。 これらはいくつかの研究で使用/検証されており、他のスコアと強い相関関係があります。 スコアは 0 ~ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。 これらのスコア (および主治医が TKA 後のフォローアップクリニックで実施する KOOS) は、術後のフォローアップごとに管理されます。
手術後 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目
術後の急性疼痛管理に対する患者の満足度を比較する
時間枠:手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
患者は、痛みのコントロールと処置に対する満足度、そしてそれが期待を満たすか超えるかについて質問されます。 評価スケールは、予想よりもはるかに悪い、予想よりも悪い、予想どおり、予想よりも良い、または予想よりもはるかに優れています。
手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
服用した錠剤の数として測定された術後のアヘン剤消費量を比較する
時間枠:手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
麻薬の使用状況が監視され、患者は毎日服用する鎮痛剤の量を数えるよう求められ、これは最初の 7 日間の疼痛日記の一部として報告されます。
手術直後、手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ajay Premkumar, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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