進行性再発転移性食道がんにおけるユチデロンとアンロチニブ

包含基準:

1. 組織学的および/または細胞学的に進行性または切除不能な再発性食道癌が確認された

2. すべての患者は第一選択の化学療法に失敗しました（病気の進行または許容できない毒性が発生しました）。

   標準的な術前/補助化学療法を受け、完了後 6 か月以内に再発した患者も含まれる可能性があります。

3. すべての患者は、登録前の 4 週間以内にいかなる治療 (化学療法、放射線療法、手術など) も受け入れられませんでした。
4. 被験者は、RECIST 1.1 による評価可能な病変 (測定可能または測定不可能) を少なくとも 1 つ持っています。
5. 男性または女性、18歳以上、75歳以下。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
7. 余命3か月以上の患者。

8. 登録前 1 週間以内のベースラインの定期血液検査は正常です。 登録前 14 日以内に rhG-CSF を使用せず、輸血/EPO なども行っていない。

   • 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
   • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
   • 血小板数 (PLT) ≥ 80 × 109/L

9. 登録前 1 週間以内の血液生化学検査の結果が正常であること (各施設の検査室の正常値に基づく)。

   • 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
   • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT /ALT) ≤ 3× ULN (肝転移の場合 ≤ 5× ULN)
   • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT /AST) ≤ 3× ULN (肝転移の場合 ≤ 5× ULN)
   • クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 ml/分。
10. 妊娠の可能性のある肥沃な男女は、研究期間中および最後の投与後90日以内に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 登録前の出産可能年齢の女性患者の血液または尿の妊娠検査は陰性でなければなりません。
11. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究の要件を遵守することを約束しなければなりません。

除外基準:

1. 4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法などの抗腫瘍療法を受けた患者。 以下を除きます。

   • -治験薬の最初の使用前の6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC;
   • 治験薬の最初の使用前2週間、または薬物の5半減期以内（いずれか長い方）に、フルオロウラシルおよび低分子標的薬を経口投与する。
   • -治験薬の最初の使用前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬。
2. -治験薬の初回投与前4週間以内に主要臓器手術（穿刺生検を除く）を受けた患者、治験薬初回投与前4週間以内に主要臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷を受けた、または治験中に待機的手術が必要な患者。
3. CTCAE 5.0グレード≧​​2の症候性末梢神経障害を有する患者
4. 抗微小管薬による以前のグレード3以上の神経関連副作用。
5. ヒマシ油に対する重度のアレルギー、または以前の抗微小管薬の使用による重篤な副作用 ヒマシ油に対する重度のアレルギーがある方、または以前の抗微小管薬で重篤な副作用を経験した方。
6. 妊娠中（妊娠検査結果が陽性）または授乳中の患者。
7. -抗腫瘍療法に対する以前の副作用がCTCAE 5.0グレード≤1まで回復していない患者（治験責任医師の判断で安全性リスクが生じない脱毛症などの毒性を除く）。
8. 症候性のCNS転移または髄膜転移、または制御不能な転移を有する患者。
9. 現在、全身性の抗感染症治療を必要とする活動性感染症を患っている患者。HIV、活動性 B/C 型肝炎感染が含まれるがこれらに限定されない。
10. 重度の心血管疾患の病歴のある患者
11. 精神障害のある患者またはコンプライアンスが不十分な患者。
12. 治験責任医師の判断で、他の重篤な全身疾患の既往歴がある、またはこの治験への参加が勧められないその他の理由がある被験者。