原発性形質細胞白血病患者における Ve-VRD または S-VRD と CART-ASCT-CART2 治療を組み合わせた研究

包含基準:

1. 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
2. 年齢 18 歳以上 65 歳以下。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
4. 平均余命は少なくとも3か月

5. pPCLの確定診断：多発性骨髄腫の診断基準（多発性骨髄腫の診断と管理に関する中国のガイドライン（2022年改訂）基準を参照）を満たし、以下のいずれかを満たしている：

   1. 末梢血白血球中の腫瘍形質細胞の割合が5%以上。
   2. 末梢血腫瘍原性形質細胞の絶対値が2×10^9/Lを超えています。
6. 患者はこれまでに抗骨髄腫関連療法を受けていません。

7. 測定可能な疾患。以下の少なくとも 1 つによって定義されます。

   1. 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベル ≥5g/L。
   2. 尿中 M タンパク質レベル ≥200 mg/24 時間。
   3. 血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、血清遊離軽鎖 (FLC) 比が異常であり、FLC ≧ 10 mg/dL に影響します。
8. 骨髄サンプルはフローサイトメトリーまたは病理学的検査によってBCMA陽性であることが確認されます。
9. 定期的な血液検査（7日以内に実施、RBC輸血なし、G-CSF/GM-CSF/血小板アゴニストなし、スクリーニング前14日以内の薬物補正なし、7日以内のPLT輸血なし）：ANC ≥ 1.0 x 10^9/ L、PLT ≥ 50 x 10^9/L。

10. すべてのスクリーニング血液生化学: 検査はプロトコルに従って、登録前 14 日以内に実施する必要があります。 スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります。

    1. 総ビリルビン<1.5 x 正常上限 (ULN)。
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)。
    3. クレアチニンクリアランス ≥ 50mL/min (Cockroft-Gault 式を使用して計算)。
11. 患者は、研究で推奨されている予防的抗凝固療法を受けることができなければなりません。
12. 女性は授乳しておらず、妊娠しておらず、研究期間中およびその後の12か月間妊娠しないことに同意します。 男性患者は、研究期間中およびその後12か月間は配偶者が妊娠しないことに同意した。
13. 学習手順とフォローアップ試験を完了する意欲と能力がある。

除外基準:

1. 続発性形質細胞白血病。
2. 中枢神経系 (CNS) の関与を伴う。
3. 重度の心肺疾患など、自家幹細胞移植の対象外。
4. グルココルチコイド、ボルテゾミブ、レナリドマイド、ベネトクラクス、セリネクソール、およびBCMA-CART細胞製品に対して不耐性、アレルギー、または耐性があることが知られています。
5. 患者は、ランダム化前2週間以内に大手術を受けた（全身麻酔など）か、手術から完全に回復していない、または研究期間中に手術が予定されている。

6. 不安定または活動性の心血管系疾患を患い、以下のいずれかを満たす患者：

   1. -初回投与前180日以内に不安定狭心症、症候性心筋虚血、心筋梗塞、または冠動脈再建を行っている。
   2. コントロールされていない高血圧 (6 か月間の血圧変動が 140/90 mmHg 以上で 180/100 mmHg を超える)。
   3. 制御されていない臨床的に重大な伝導異常（例: ただし、第 1 度房室（AV）ブロックまたは無症候性の左前脚ブロック/右脚ブロック（LAFB/RBBB）の患者は除外されません）。
   4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の定義によるうっ血性心不全（CHF）分類≧グレード3。
   5. 心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) <50%。
   6. -スクリーニング前12か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
   7. 治療前の重篤な血栓性イベントの存在。
7. 既知の HIV 陽性血清学または HIV 血清陽性。
8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 スクリーニングには肝炎の血清学的検査が必要です。 B 型肝炎表面抗原と B 型肝炎コア抗体が陽性の場合、登録前に DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果が陰性であることが必要でした (抗 B 型肝炎治療後は、登録前に DNA ポリメラーゼ PCR の結果が陰性であることが確認されました)。 C 型肝炎抗体が陽性の場合は、登録前に RNA PCR 検査が陰性である必要があります。
9. 進行中の活動性感染。
10. -悪性腫瘍の既往歴（5年以上病気がない場合を除く）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 患者の錠剤を飲み込む能力に影響を与える活動性胃腸機能不全、または研究対象の治療薬の吸収に影響を与える可能性のある活動性胃腸機能不全。
13. 研究者の判断によると、重篤な精神疾患、医学的疾患、または研究の治療、コンプライアンス、またはインフォームド・コンセントの提供能力に影響を与える可能性のあるその他の症状/状態を含むがこれらに限定されない、あらゆる状態。
14. 必要な投薬または支持療法は治験治療には禁忌です。
15. 被験者の参加を妨げる可能性のあるその他の病状または併存疾患。
16. 他の実験的治療を受けている患者。
17. 患者は研究計画に従う意思がないか、従うことができません。