リウマチ性疾患におけるメトトレキサート誘発性肝障害に対するシリマリンの効果
2024年2月22日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
リウマチ性疾患におけるメトトレキサート誘発性肝障害に対するシリマリンの効果、二重盲検ランダム化比較試験
関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬などのリウマチ性疾患におけるメトトレキサート誘発性肝障害に対するシリマリンの効果を研究すること
調査の概要
詳細な説明
- メトトレキサートは確かに関節リウマチ、乾癬性関節炎、乾癬の一般的で効果的な治療法でした。
メトトレキサート関連の肝毒性は、1:1,100 人に発生することが一般的です。
肝臓の異常は、無症候性の肝酵素上昇から致死的な肝壊死や肝線維症までさまざまです。
7.4%が肝機能障害のためメトトレキサートを中止した
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rattapol Pakchotanon, M.D.
- 電話番号：66+2 354 7980
- メール：rattapolpmk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chatpong Makmee, M.D.
- 電話番号：0862204693
- メール：chatpongmakmee17@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok, Thailand, 10400、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
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コンタクト：
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
- 電話番号：66+23547980
- メール：rattapolpmk@gmail.com
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副調査官：
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
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副調査官：
- Supasa Niyompanichakarn, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
次の少なくとも 1 つを診断します
- 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合 2010(ACR/EULAR2010)によると、少なくとも 1 つの関節の腫れまたは圧痛を伴う関節リウマチ、または
- 少なくとも1つの関節の腫れまたは圧痛を伴うCASPAR分類基準による乾癬性関節炎、または少なくとも1つの部位の指炎または付着部炎または活動性皮膚病変を伴う皮膚科医による乾癬
- 過去にメトトレキサートによる治療を受けていない、またはランダム化前 30 日以内にメトトレキサートによる治療がないこと
- スルファサラジン、ヒドロキシクロキン、レフルノミドなどのメトトレキサート以外の従来の合成DMARDによる治療歴がないこと
- 抗TNF薬などの生物学的DMARDによる治療歴がない
- 治療計画に従うことができる
除外基準:
- 妊娠または妊娠の計画
- 授乳中の女性
- 活動性悪性腫瘍に対する継続治療
- GFR < 30 ml/分/1.73m2
- HIV 感染に関するこれまでの文書
- -ランダム化前の6か月以内に週3回以上の慢性的なアルコール摂取または薬物乱用
- HbsAg陽性、抗HCV
- アルコール性肝疾患、肝硬変、自己免疫性肝炎などの既存の肝疾患の過去の記録がある
- AST または ALT > ULN (0-50 U/L)
- WBC < 3,000/ul または血小板 < 100,000/ul、ANC < 1,500/ul
- リウマチ専門医と呼吸器専門医が胸部X線とHRCTから診断したILD
- PMK病院の医師または薬剤師によって診断されたシリマリン過敏症または重度の副作用、または病歴から診断された薬物アレルギーまたは発疹、胸部圧迫感、呼吸困難、下痢、低血圧などの症状が記録されている病歴
- 治療プロトコールをフォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリマリングループ
シリマリン 140 mg 経口 3 回 PC + メトトレキサート毎週 + 葉酸 5 mg 経口 OD PC を 12 週間
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研究期間中、シリマリンは12週間参加者にランダムに割り当てられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ + メトトレキサート毎週 + 葉酸 5 mg 経口 OD (pc) 12 週間
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研究期間中、プラセボが12週間参加者にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AST または ALT > 1X ULN (通常の AST および ALT 0 ～ 50 U/L)
時間枠：12週間
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ULNの1倍を超えるASTまたはALTの上昇（参加者％）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AST または ALT > 2X ULN (通常の AST および ALT 0-50 U/L) AST または ALT > 2X ULN AST または ALT > 2X ULN
時間枠：12週間
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ULNの2倍を超えるASTまたはALTの上昇（参加者％）
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12週間
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AST または ALT > 3X ULN (通常の AST および ALT 0 ～ 50 U/L)
時間枠：12週間
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ULNの3倍を超えるASTまたはALTの上昇（参加者％）
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12週間
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ASTまたはALT > 5X ULNまたは>3X ULN（正常なASTおよびALT 0～50 U/L）、疲労、腹痛、悪心、嘔吐などの肝炎症状を伴う、または黄疸を伴う総ビリルビン＞2X
時間枠：12週間
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疲労、腹痛、吐き気、嘔吐などの肝炎症状を伴うASTまたはALTの上昇がULNの5倍以上、またはULNの3倍以上、または黄疸を伴う総ビリルビンの上昇が2倍を超える（参加者％）
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12週間
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メトトレキサートの中止率
時間枠：12週間
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メトトレキサート中止率(%)
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象の発生率 (%)
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12週間
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DAS-28 ESR または CRP スコアの変更
時間枠：12週間
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関節リウマチおよび乾癬性関節炎患者の DAS-28 ESR または CRP スコアの変化 (単位)
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12週間
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BASDAIスコアの推移
時間枠：12週間
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ASのBASDAIスコアの推移（単位）
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12週間
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ASDAS ESR または CRP スコアの変更
時間枠：12週間
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AS の ASDAS ESR または CRP スコアの変化（単位）
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12週間
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乾癬に対する BSA の変更
時間枠：12週間
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乾癬用BSAの推移（単位）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rattapol Pakchotanon, M.D.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAPAC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは他の人と共有されます。
完全なデータは 2026 年半ばまでに利用可能になる予定です。
IPD 共有時間枠
2026年半ば
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有アクセス基準は決定されていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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