以前の予防治療で効果がなかった偏頭痛の成人を対象とした Lu-AG09222 の用量設定試験 (PROCEED)
2026年4月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
以前の予防治療が不成功だった参加者における片頭痛の予防を目的とした、Lu AG09222の介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験
この試験の目的は、片頭痛の予防にどの用量の Lu AG09222 が推奨されるかを決定することです。
この治験に参加した人々は、片頭痛を予防するためにすでに 2 ～ 4 種類の他の利用可能な薬を試していますが、これらの薬は役に立ちませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
874
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244-5700
- Accel Research Sites Network - Neurology and Neurodiagnostic of Alabama
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- CenExel CNS
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research - Winter Garden
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC - Maitland
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research Tampa LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Accellacare and McFarland Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology, PC.
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Accellacare of Cary - Cary Medical Group
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Medical Group
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Triad Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Accellacare of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Mercury Clinical Research
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Virginia
-
McLean、Virginia、アメリカ、22101
- MedStar Health - Neurology Clinic at McLean
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Tbilisi、グルジア、0179
- S. Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi、グルジア、0102
- Caucasus Medical Center Ltd
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Tbilisi、グルジア、0159
- Archangel St Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Jo Ann Medical Center
-
Tbilisi、グルジア、0160
- MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
-
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-
-
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Madrid、スペイン、28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (Instituto de Investigacion Sanitaria Incliva)
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、974 04
- Private Practice - Dr. Beáta Dupejová
-
Bardejov、スロバキア、085 01
- IN MEDIC s.r.o
-
Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、08001
- SANERA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 03
- Dr. Radomir Talab MD, Office of
-
Pilsen、チェコ、30100
- Neuros s.r.o
-
Prague、チェコ、18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague、チェコ、150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague、チェコ、100 00
- Clintrial s. r. o.
-
Prague、チェコ、12000
- DADO Medical s.r.o.
-
Prague、チェコ、15500
- Axon Clinical s r.o
-
Prague、チェコ、160 00
- Neurologicka ordinace FORBELI sro
-
Slezská Ostrava、チェコ、710 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlín、チェコ、76001
- NeuroMed Zlin s.r.o.
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Pardubický kraj
-
Litomyšl、Pardubický kraj、チェコ、57001
- Neurosanatio s.r.o.
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital - Region Capital
-
Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Ebersberg、ドイツ、85560
- Klinik Haag i. OB
-
Frankfurt、ドイツ、65929
- Headache Center Frankfurt
-
Hanover、ドイツ、30449
- Siteworks - Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Siteworks - Heidelberg
-
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-
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Central Hungary (Közép-Magyarország)
-
Budapest、Central Hungary (Közép-Magyarország)、ハンガリー、1044
- S-Medicon Kft.
-
-
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Bron、フランス、69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand Cedex1、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille、フランス、13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital de La Timone
-
Paris、フランス、75010
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Pierre-Paul Riquet
-
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MC Nevrocentrum
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi
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Rousse、ブルガリア、7000
- MC Rusemed-OOD
-
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Sofiiska
-
Sofia、Sofiiska、ブルガリア、1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medczyne Pratia Bydgoszcz
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
-
Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Ksawerów、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej OrkanMed
-
Lodz、ポーランド、90-347
- AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin、ポーランド、20-064
- Clinirem Sp. z o.o.
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr hab. n. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki...
-
Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Zabrze、ポーランド、41-807
- Clinhouse Centrum Medyczne
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HCP sp. z o.o
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-156
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda¿s University Hospital
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Tauragė、リトアニア、72250
- Medicum Centrum
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilniaus Universiteto Medicinos Fakultetas - Neurologijos ir Neurochirurgijos Klinika - Neurologi...
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Bucharest、ルーマニア、30463
- Policlinica CCBR S.R.L.
-
Constanța、ルーマニア、900591
- The Emergency County Clinical Hospital St. Andrew Constanta
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Judet Arges
-
Campulung Muscel、Judet Arges、ルーマニア、115100
- Sc Clubul Sanatatii S.R.L.
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgery Clinic
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgery Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
- Nakamura Memorial Hospital
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Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、252-0816
- Shonan Keiiku Hospital
-
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
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Tochigi
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Shimotsuga-Gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) ガイドラインで定義されている片頭痛の診断を受けており、スクリーニング訪問で確認されました。
- 参加者はスクリーニング来院の12か月以上前に片頭痛を発症した歴がある。
- 参加者は50歳以下で片頭痛を発症しています。
- 参加者は、スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に、毎月 4 日以上の片頭痛を経験しています。
- 参加者は、過去 10 年間に少なくとも 2 ～ 4 種類（最大）の異なる片頭痛予防薬による治療が失敗したという証拠を文書化しています。
主な除外基準:
- 参加者は以前に抗下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド（抗PACAP治療）を投与されていました。
- 参加者は、交絡的で臨床的に重大な疼痛症候群を患っています。
- 参加者は急性または活動性顎関節症の診断を受けています。
- 参加者は交絡性頭痛の病歴または診断を受けています。
追加のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループA：プラセボSC（募集のために閉鎖）
参加者はプラセボの2回の注射を受けます。
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Lu AG09222へのプラセボマッチングは、アームの説明に従って管理されます
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実験的：グループB：LU AG09222 SC（募集のために閉鎖）
参加者は、Lu AG09222を含むプラセボの1回の注射と1回の注射を受けます。
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Lu AG09222へのプラセボマッチングは、アームの説明に従って管理されます
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
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実験的：グループC：Lu AG09222 SC（募集のために閉鎖）
参加者は、Lu AG09222を含むプラセボの1回の注射と1回の注射を受けます。
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Lu AG09222へのプラセボマッチングは、アームの説明に従って管理されます
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
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実験的：グループD：Lu AG09222 SC（募集のために閉鎖）
参加者は、Lu AG09222を含むプラセボの1回の注射と1回の注射を受けます。
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Lu AG09222へのプラセボマッチングは、アームの説明に従って管理されます
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
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実験的：グループE：LU AG09222 SC（募集のために閉鎖）
参加者は2回の注射を受け、それぞれにLu AG09222が含まれています。
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Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
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プラセボコンパレーター：グループF：プラセボIV
参加者は、静脈内（IV）注入によりプラセボを受け取ります。
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Lu AG09222へのプラセボマッチングは、アームの説明に従って管理されます
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実験的：グループG：Lu AG09222 IV
参加者は、IV注入によりLu AG09222を受け取ります。
|
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
|
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実験的：グループH：Lu AG09222 IV
参加者は、IV注入によりLu AG09222を受け取ります。
|
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
|
|
実験的：グループI：Lu AG09222 IV
参加者は、IV注入によりLu AG09222を受け取ります。
|
Lu AG09222は、アームの説明ごとに管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MMD のベースラインからの変更
時間枠：12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
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MMD においてベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
|
MMD においてベースラインから 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
|
月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
12 週目までのベースライン (1 ～ 12 週目)
|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了