亜充実性肺結節の前向き非介入コホート研究
2024年11月27日 更新者：Xue-Ning Yang、Guangdong Provincial People's Hospital
多時期および多モードの医療データに基づく肺結節の成長傾向の予測と肺結節管理戦略への影響
いくつかの研究では、ビッグデータと深層学習を通じて亜充実性肺結節の成長を判断および予測するモデルにより、結節の成長をより早期に検出できることが示されています。
ほとんどのトレーニング データは大規模な外国サンプルから取得されているため、検証されたデータのほとんどは 1 つのセンターまたは少数のセンターからの CT データであり、その汎化能力をさらに検証する必要があります。
中国における肺の亜充実性肺結節をよりよく研究するために、我々は前向き、多施設、非介入観察コホート研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
肺結節の追跡調査を通じて、CT に基づく人工知能を使用して、肺亜充実性結節の自然な進化過程、および臨床ガイドラインに従って治療中または治療を受けていない肺亜充実性結節の発生則と予後を研究しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuening Yang, MD
- 電話番号：0086-13922713300
- メール：yangxncn@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xuening Yang, MD
- 電話番号：0086-13922713300
- メール：yangxncn@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CTでサイズ5～30mmの亜充実性肺結節が見つかった患者
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、性別は問いません
- CTによって確認された亜充実性肺結節で、初期肺結節が5mm以上（亜充実性成分を含む）かつ30mm以下である
- エコグ0～3
- 実施できる手術の種類に制限はありません
- DICOM形式のCT提供可能
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 免疫抑制剤やホルモン剤の長期使用
- 過去の悪性腫瘍の病歴（治癒療法を受けてから5年以上再発または上皮内癌がない場合に登録可能）
- 定期的なフォローアップに協力できない
- 全身状態が悪く、余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜充実性肺結節の 5 年間の成長率
時間枠：定期的な追跡調査は、臨床ガイドラインと地元の病院のガイドラインに従って、3〜6か月の間隔で5年間実施されました。
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追跡期間中の結節の初期直径と最終直径を比較することによって、結節の 5 年間の成長率が計算されます。結果はパーセンテージで表されます。
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定期的な追跡調査は、臨床ガイドラインと地元の病院のガイドラインに従って、3〜6か月の間隔で5年間実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜充実性肺結節患者における登録から侵襲的診断/介入までの時間の中央値
時間枠：患者の登録とフォローアップの開始から侵襲的診断/介入までの時間
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患者登録から侵襲的診断または外科的切除、生検、その他の治療処置などの治療介入までの期間の中央値
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患者の登録とフォローアップの開始から侵襲的診断/介入までの時間
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肺がんに特有の5年生存率
時間枠：患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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肺がん固有の 5 年生存率は、肺がんと診断された患者のうち、診断から 5 年以内に生存した割合として定義されます。
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患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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さまざまな種類の肺結節の成長率と X 線撮影による変化のパターンを調査する
時間枠：患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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成長速度は、追跡期間中に小結節の最初の直径と最終的な直径を比較することによって計算されます。
結果は1mm/年で表されます
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患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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亜充実性肺結節の増殖予測におけるラジオミクスの感度と特異性
時間枠：患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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感度と特異度は、予測結果と実際の結果を比較することによって計算されます。
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患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期追跡調査で亜充実性肺結節の X 線写真の特徴を調べる
時間枠：患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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この研究では、これらの変化と患者の臨床転帰との相関関係、および考えられるバイオマーカーを評価します。
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患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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亜充実性肺結節の発生に関連するバイオマーカーを探索する
時間枠：患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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患者の血液および組織サンプルを分析して、結節の進行に関連する可能性のある分子マーカーを特定します。
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患者が登録され、追跡調査が開始された時点から最長 5 年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xuening Yang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2030年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。