この研究の目的は、治療を促進し、慢性糖尿病性足部潰瘍の治癒を促進することを目的としたベロベナール®の臨床有効性と安全性を評価することです。

包含基準:

• 18～85歳の男性または女性の被験者。
• 糖尿病（1型または2型）が訪問1の少なくとも12か月前に記録されている。

• 以下の基準を満たす糖尿病性足部潰瘍の存在（足関節潰瘍）：

  • ワーグナー分類によるとグレード 1 または 2。
  • 該当する場合、訪問 1 の 7 日前以上に外科的に創面切除を行った。
  • ランダム化時:
• サイズは1～25cm2。
• 14 日間以上存在する。
• 7 日間以上の荷降ろし。
• 感染していない。
• 訪問 1 で HbA1c ≤ 10% (DCCT) または 85.8 mmol/mol (IFCC)。
• 予定された手順に従う意思と能力がある。
• 法的能力があり、提供された情報を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること。

除外基準:

• ハイドロゲル包帯の適用に対する既知の禁忌。 Berovenal® およびアルギン酸塩を含む NU-GEL ハイドロゲル。
• ランダム化時 - 訪問 1 のサイズと比較して、インデックス潰瘍面積が 20% 以上減少していることが文書化されている。
• 主に糖尿病以外の病状によって引き起こされるインデックス潰瘍。

• 訪問 1 の前 28 日以内、またはスクリーニング期間中に、足への動脈循環が不十分であることが記録されている：

  • 足首上腕指数 < 0.7 または > 1.3 および/または
  • 足指上腕指数 < 0.7;
• 訪問1の前3か月以内に患部の足に急性シャルコー神経関節症または骨髄炎が存在する。
• 訪問1前の14日以内の成長因子、生体工学による組織、または代用皮膚を含む創傷包帯の使用、または被験者の参加中にそれらを使用する文書化された意図。
• 訪問1の前28日以内の、治験薬または治具の使用、全身免疫抑制治療（全身コルチコステロイドを含む）、またはインデックス潰瘍表面への局所ステロイドの適用；
• 訪問1の前6か月以内に細胞傷害性化学療法および/または放射線療法を使用した。
• 骨癌または患肢の転移性疾患の既知の病歴;
• 栄養状態が悪い。
• 参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、または結果の解釈（研究者による評価）に重大な影響を与える可能性がある、進行中の制御されていない腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、またはその他の疾患の存在。
• 既知の不遵守歴および/またはこの臨床研究計画で要求される手順を順守する被験者の能力を著しく損なう何らかの状態の存在;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能性のある女性。