脊椎手術の結果を改善するために鎮痛薬と結合したバンコマイシン含浸硫酸カルシウムビーズの術中配置
2026年4月14日 更新者：Ganesh M. Shankar
この臨床試験の目標は、脊椎手術中にバンコマイシン（抗生物質）を含む硫酸カルシウムビーズと疼痛緩和薬を使用すると、静脈内（IV）モルヒネおよび局所痛みを伴う標準的なケアと比較して回復を改善できるかどうかを学ぶことです。
研究者は、これらの硫酸カルシウムビーズからのモルヒネの持続的な放出製剤が影響するかどうかを知りたいと考えています。
- 術後の滞在期間
- 術後の痛みのスコア
- 術後麻薬鎮痛要件
この研究のすべての参加者は、通常の医療の一環として脊椎手術を受ける予定です。 手術中、参加者は、バンコマイシン単独で硫酸カルシウムビーズの術中配置、またはモルヒネとブピバカインを含むバンコマイシンのいずれかを受け取るように割り当てられます。 すべての患者は、IVおよびPO疼痛レジメンを使用した標準的なケアを引き続きアクセスできます。 その後、手術後に参加者が追跡され、痛み、回復、薬物の使用が測定されます。
参加は自発的であり、参加しないことを選択しても、人の医療には影響しません。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ganesh Shankar, MD, PhD
- 電話番号：617-724-1099
- メール：gshankar@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 英語で同意を理解し、提供することができます
- 1つまたは2つのレベルで選択的腰椎脊椎減圧と融合手術を受ける
除外基準：
- モルヒネ、ブピバカイン、または硫酸カルシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 手術部位での活動的な全身感染または局所感染。
- 慢性オピオイド依存性またはオピオイド使用障害の病歴（痛みの評価を混乱させる可能性があるため）。
- 重度の腎または肝障害の患者（鎮痛薬の代謝の変化と鎮痛剤の副作用による合併症のリスクによる）。
- 妊娠または母乳育児の個人。
- 骨構造の安定性に固有の欠陥の充填
- 重度の血管または神経疾患
- 制御されていない糖尿病
- 重度の変性骨疾患
- 高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン含浸硫酸カルシウムビーズをモルヒネとブピバカインを含む
患者は、標準的な周術期ケアに加えて、疼痛コントロールのためにモルヒネとブピバカインと結合したバンコマイシン含浸硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
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脊椎手術を受けている患者は、バンコマイシンを含浸した硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
ビーズは、局所感染予防を提供することを目的としています。
実験腕で脊椎手術を受けている患者は、モルヒネを含む硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
ビーズは、持続的な局所鎮痛を提供することを目的としています。
実験群で脊椎手術を受けている患者は、ブピバカインを含浸させた硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
ビーズは、持続的な局所鎮痛を提供することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン含浸硫酸カルシウムビーズ（標準装飾）
患者は、鎮痛薬を追加せずに、手術部位感染予防のために、バンコマイシン含浸硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
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脊椎手術を受けている患者は、バンコマイシンを含浸した硫酸カルシウムビーズの術中配置を受けます。
ビーズは、局所感染予防を提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム相当（MME）における術後鎮痛剤の総消費
時間枠：手術終了から、術後8週間まで。
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術後に使用されるオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の累積投与量は、モルヒネミリグラム相当に変換されました。
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手術終了から、術後8週間まで。
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術後疼痛強度のベースラインからの変化疼痛強度短い形式3a
時間枠：ベースライン（術前）、24〜48時間、2〜3週間、および術後8週間。
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0-10スケールで得点されたプロミス疼痛強度ショートフォーム3Aを使用した自己申告による痛みの強度の平均変化（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）。
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ベースライン（術前）、24〜48時間、2〜3週間、および術後8週間。
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入院期間
時間枠：手術の日から退院まで（通常は術後2〜7日）
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手術から退院までの日数。
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手術の日から退院まで（通常は術後2〜7日）
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プロミス物理関数の短い形式10aで測定される機能状態のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（術前）、2〜3週間、および術後8週間。
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Promis Physical Function short form 10aを使用して参加者が報告した物理機能の変化。
スコアはTスコアとして報告されます（平均= 50、SD = 10）。より高いスコアは、より良い機能を示します。
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ベースライン（術前）、2〜3週間、および術後8週間。
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Oswestry Disability Index（ODI）で測定される機能状態のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（術前）、2〜3週間、および術後8週間。
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Oswestry Disability Index（ODI）を使用して参加者が報告したように、障害の変化。
スコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
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ベースライン（術前）、2〜3週間、および術後8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症の発生率
時間枠：手術後8週間以内。
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CDC基準で定義された術後手術部位感染症の参加者の数。
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手術後8週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月23日
最初の投稿 (実際)
2025年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025p001993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プライマリおよびセカンダリ結果の結果（人口統計、疼痛スコア、鎮痛剤の消費、滞在期間、滞在期間、機能的結果、有害事象データを含む）の根底にある廃止された個別の参加者データ（IPD）が共有されます。
直接識別子を含むデータは提供されません。
IPD 共有時間枠
IPDおよびサポートドキュメントは、主要な研究結果の公開から6か月後から利用可能になり、5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
脊椎手術の結果、疼痛管理、または感染予防に関連する二次分析の方法論的に健全な提案を提供する学術または医療機関に所属する資格のある研究者へのアクセスが許可されます。
提案は、主任研究者および研究チームによってレビューされます。
承認されると、データは安全でHIPAAに準拠した機関データ共有プラットフォームを介して共有されます。
リクエストは、Ganesh Shankar（gshankar@mgh.harvard.edu）に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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