SCIPIの実装と評価 (SCIPI)
2025年12月13日 更新者：Lixin Song、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
SCIPIの実装と評価：限局性前立腺がん患者における意思決定と生活の質の改善を目的とした多施設パイロット無作為化比較試験
本研究では、Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive（SCIPI）と呼ばれるウェブベースの支持療法プログラムをテストします。
SCIPIは、限局性前立腺がんの男性とその家族に、わかりやすい情報、医師との話し合いの準備のためのツール、社会的支援の機会を提供します。
このパイロット研究の目的は、SCIPIを電子医療記録を通じて前立腺がんの臨床ケアに組み込むことが可能かどうか、およびSCIPIが通常のケアと比較して、患者の治療決定に対する自信と全体的な生活の質を向上させる可能性があるかどうかを学ぶことです。
この研究には、新たに前立腺がんと診断された患者が含まれます。
参加者は、SCIPIを使用するグループまたは通常のケアを受けるグループに無作為に割り当てられ、時間の経過とともに彼らの経験、意思決定、生活の質に関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証パイロット無作為化臨床試験は、限局性前立腺がん患者のためのウェブベースの支持的ケア介入であるSupport, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive（SCIPI）の実施可能性と予備的有効性を検証することを目的としています。
本研究では、4つのNCI指定がんセンターで新たに診断された200名の患者を登録し、家族の参加も可能とします。
インフォームド・コンセントを提供し、ベースライン評価（T1）を完了した後、参加者はSCIPI介入群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。
3か月後（T2）および6か月後（T3）にデータを収集し、意思決定満足度、生活の質、症状負担、自己効力感、プログラムの使用性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lixin Song, PhD
- 電話番号：210-450-8561
- メール：songl2@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheongin Im, PhD
- 電話番号：210-567-5102
- メール：imc@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Nursing
-
コンタクト：
- Cheongin Im, Postdoctoral Research Fellow, PhD, MSN
- 電話番号：210-567-5120
- メール：imc@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Lixin Song, Vice Dean for Research and Scholarship Professor, PhD
- 電話番号：210-450-8917
- メール：songl2@uthscsa.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
患者（限局性前立腺癌）：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 生検で確認された限局性前立腺癌の診断（グリーソンスコア ≤ 8、PSA < 30 ng/mL）。
- 根治的治療（例：手術、放射線治療、または積極的経過観察）の適格性。
- 英語またはスペイン語を読み理解できること。
- 参加研究施設（UTHSA、UNC、UCSD、KUMC）でのインターネットおよびEpic MyChart患者ポータルへのアクセス。
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
患者：
- 転移性または再発性前立腺癌の既往。
- 他の活動性悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 重度の認知障害または精神疾患。
- インターネットまたはMyChartポータルへのアクセスが不可能なこと。
- 他の関連するデジタルヘルス試験への過去の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
参加者は、研究施設で提供される通常のケアを受けます。
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実験的：SCIPI
参加者は、通常のケアに加えて、Epic MyChartシステムを通じて提供されるウェブベースの支持療法プログラムであるSCIPIを受け取ります。
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SCIPI（Support, Communication, and Information Program for Prostate Cancer - Interactive）は、Epic MyChartシステムを通じて提供されるウェブベースの支持療法プログラムです。
このプログラムは、限局性前立腺がん患者の情報に基づいた治療決定を支援するため、個別化された教育資料、スキルトレーニング、および対話型ツールを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定に対する満足度 (SWD)
時間枠：3ヶ月後のフォローアップ（T2）および6ヶ月後のフォローアップ（T3）
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SWDは、参加者が前立腺がん治療の決定について十分な情報を得ており、自信を持ち、満足している程度を測定する、6項目の意思決定満足度（SWD）尺度を用いて評価されます。
スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月後のフォローアップ（T2）および6ヶ月後のフォローアップ（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（FACT-G）
時間枠：ベースライン（T1）、3か月フォローアップ（T2）、6か月フォローアップ（T3）
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生活の質は、がん治療機能評価尺度（FACT-G）を用いて測定されます。
身体、社会・家族、感情、機能的な健康状態を評価する27項目の妥当性検証済みアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（T1）、3か月フォローアップ（T2）、6か月フォローアップ（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lixin Song, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年9月29日
研究の完了 (推定)
2029年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001556
- E06709.1a (その他の助成金/資金番号：Department of Defense (DOD))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者個別データ（IPD）は、すべての参加施設の同僚および研究責任者（Principal Investigator）の要請と承認に基づき、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、研究完了およびデータ分析後に共有可能となります。
要約結果は、ClinicalTrials.govに研究の主要完了日から1年後に公開されます。また、査読付きジャーナルに掲載されたデータは、論文が受理・掲載された後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ