発症3.0時間以内の虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼを用いた反復静脈内血栓溶解療法（RITIS-TNK） (RITIS-TNK)
2026年3月31日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
発症後3.0時間以内の虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼを用いた反復静脈内血栓溶解療法（RITIS-TNK）：前向き、無作為化、非盲検、結果評価者盲検化、多施設共同研究
急性虚血性脳卒中に対する標準的な薬理学的再灌流療法であるにもかかわらず、静脈内血栓溶解療法は最適とは言えない再開通率によって制限されています。 より新しい血栓溶解剤であるテネクテプラーゼ（TNK）は、単回ボーラス投与を含む、アルテプラーゼに対する実用的な利点を提供します。 しかしながら、標準的な血栓溶解療法後に早期の臨床的改善が得られない患者が相当数おり、これは持続的な血管閉塞が原因である可能性があります。
本研究は、脳卒中発症3時間以内に標準的な静脈内テネクテプラーゼ投与を受けた後、1時間以内に有意な神経学的改善を示さない患者に対する救助戦略を調査することを提案します。 主目的は、このシナリオにおいて2回目のテネクテプラーゼ投与を行う安全性と実現可能性を評価することです。 また、本研究では、このアプローチが再開通および機能的転帰を改善する潜在的な有効性についても探求します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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None Selected
-
Shenyang、None Selected、中国、110840
- 募集
- Yu Cui
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コンタクト：
- Yu Cui
- 電話番号：02428897499
- メール：cuiyu.spu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 発症から3時間以内の急性虚血性脳卒中で、標準的静脈内血栓溶解療法を受けた;
- 最初の静脈内血栓溶解療法前に測定可能な神経学的欠損があり、NIHSS ≥ 4;
- 最初の血栓溶解療法後1時間で、有意な臨床的改善（NIHSSの減少 ≤ 2）がない、または初期改善後の神経学的悪化があり、神経画像で頭蓋内出血が除外されている;
- 2回目の静脈内血栓溶解療法は発症から4.5時間以内に投与可能;
- 初回脳卒中発症または明らかな神経学的欠損のない過去の脳卒中（mRS ≤ 1）;
- 署名付きインフォームド・コンセント取得済み。
除外基準:
- 血管内治療を計画している;
- 著明な脳白質高信号（Fazekasスコア3）;
- 最初の血栓溶解療法前の凝固異常（INR > 1.5を含む）;
- 妊娠;
- 試験薬に対するアレルギー;
- 血栓溶解療法前24時間以内の二重抗血小板療法の投与;
- その他の重篤な疾患の併存;
- 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加;
- 研究者が研究に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNKグループ
テネクテプラーゼは、16 mgの用量で静脈内投与され、最大用量は0.25 mg/kgです。
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テネクテプラーゼは、16mgの用量で静脈内投与され、最大用量は0.25mg/kgです。
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介入なし：コントロール群
ノー テネクテプラーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた機能転帰の割合（修正Rankinスケール (mRS) 0-1）
時間枠：90±7日
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS) の割合 0 ～ 2
時間枠：90±7日
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MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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修正ランキンスケール (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
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MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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新たな脳卒中またはその他の血管イベント
時間枠：90±7日
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90±7日
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全死因死亡率
時間枠：90±7日
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90±7日
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重大な全身性出血事象
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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あらゆる出血事象
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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症状性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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任意の頭蓋内出血
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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24 (-6/+12) 時間
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早期神経学的改善（ENI）の発生
時間枠：24 (-6/+12) 時間
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ENIは、米国国立衛生研究所脳卒中スケールスコア（NIHSS）が4ポイント以上減少した場合と定義されます。NIHSSの最小値と最大値はそれぞれ0と42であり、NIHSSが高いほど転帰は不良であることを意味します。
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24 (-6/+12) 時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：24（-6／+12）時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の最小値と最大値はそれぞれ0と42です。NIHSSスコアが高いほど、より悪い転帰を意味します。
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24（-6／+12）時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：10±2日
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の最小値と最大値はそれぞれ0と42です；NIHSSスコアが高いほど、より悪い結果を意味します
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10±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y (2025) 501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テネクテプラーゼの臨床試験
-
University Hospital Tuebingen終了しました