大学病院センターにおける2型糖尿病患者における糖尿病関連苦痛の有病率とその関連要因の特定。 (DIAMIND)
2026年5月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
大学病院センターにおける2型糖尿病患者の糖尿病関連苦痛の有病率とその関連因子の同定。
糖尿病関連の苦痛は、糖尿病を患う人々の血糖コントロールの悪化と関連する心理的構成概念です。 フランスでは、このトピックに関するデータはほとんどなく、特に2型糖尿病の成人に焦点を当てたものはありません。 糖尿病関連の苦痛は、現在のフランスの2型糖尿病管理に関する国家的ガイドラインでは言及されていませんが、ADAや最近ではEASDなどの国際学会は、定期的な評価を推奨しています。
ニース大学病院の内分泌部門で実施されたこの単一施設観察研究は、通常のケアを受けている2型糖尿病の成人における重度の糖尿病関連苦痛の有病率を推定し、関連する臨床的、心理社会的、ライフスタイル要因を特定することを目的としています。 参加者は、検証済みの自己記入式質問票（糖尿病苦痛のPAID-20、生活の質のWHOQOL-BREF、および修正版Starting The Conversation食事質問票）を記入し、臨床データは電子医療記録から抽出されます。 この研究は通常の医療管理を変更せず、参加は質問票の記入と結果に関するフィードバックの受領のみで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe CAROLI-BOSC, Dr
- 電話番号：+33 4 92 03 21 87
- メール：caroli-bosc.p@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス
- 募集
- Chu de Nice
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コンタクト：
- CAROLI-BOSC Philippe, Dr
- 電話番号：+33 4 92 03 21 87
- メール：caroli-bosc.p@chu-nice.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人（年齢 ≥ 18歳）。
- 国立（HAS）基準に基づく2型糖尿病の診断（新規診断または長期間にわたり、慢性合併症の有無にかかわらず、HbA1cレベルに制限なし）。ニース大学病院の内分泌科で2型糖尿病の管理を受けていること（通常入院、日帰り病院、または外来診療）。
- 研究情報を理解し、自己記入式質問票を完了できること。
- フランスの社会保障制度に加入していること。
- 研究参加に異議を申し立てていないこと（非反対手続き）。
除外基準：
- 年齢 < 18歳。
- 妊娠中の女性。
- 2型糖尿病以外のあらゆるタイプの糖尿病（例：1型糖尿病、二次性または遺伝性糖尿病）。
- 血色素症。
- 嚢胞性線維症。
- 以下の高血糖療法のいずれかによる現在の治療：経口コルチコステロイド、免疫抑制薬、ドパミン作動薬、インターフェロン-α、またはプロテアーゼ阻害薬。
- 部分または全体的な膵切除の既往歴。
- 非定型糖尿病のための進行中の遺伝学的検査。
- フランス語を話さない患者。
- 主要な神経認知障害または質問票の完了を妨げる身体的・精神的障害。
- 法的保護下にある成人（後見または保佐）。
- 非反対の拒否またはその後の撤回。
- 最終的に2型糖尿病以外の糖尿病タイプを明らかにする後続の臨床検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：忍耐
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患者はアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の糖尿病関連苦痛の有病率（PAID-20スコア ≥ 40）
時間枠：ベースライン（通常の診察時に1回評価、登録後3日以内）
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糖尿病関連の苦痛は、糖尿病問題領域尺度（PAID-20）を用いて評価されます。
PAID-20は0から4で採点される20項目を含み、総合素点（0-80）に1.25を乗じて0から100の範囲の総合スコアを算出し、スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛が大きいことを示します。
重度の糖尿病関連の苦痛は、PAID-20総合スコアが≥ 40と定義されます。
主要評価項目は、PAID-20スコアが≥ 40の参加者の割合です。
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ベースライン（通常の診察時に1回評価、登録後3日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケア設定（外来 vs 入院）による重度の糖尿病関連苦痛の有病率
時間枠：ベースライン（通常診療時の単回評価、登録後3日以内）
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PAID-20総合スコア（0～100；スコアが高いほど苦痛が大きく、40以上を深刻な苦痛と定義）を使用して、事前に定義された2つのサブグループ（外来患者（外来クリニックおよびデイホスピタル）と入院患者（内分泌学の従来型入院））における、深刻な糖尿病関連苦痛を有する参加者の割合を算出します。
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ベースライン（通常診療時の単回評価、登録後3日以内）
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糖尿病関連の苦痛（PAID-20スコア）に関連する因子
時間枠：ベースライン（通常のケア訪問時に1回評価、登録から3日以内）
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PAID-20総合スコア（0〜100；スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛が大きいことを示す）は連続変数として分析されます。
決定木モデル（CHAID／CRT）を使用して、糖尿病関連の苦痛と事前に定義された臨床的、心理社会的、および生活習慣変数との関連性を探ります。
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ベースライン（通常のケア訪問時に1回評価、登録から3日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe CAROLI-BOSC, Dr、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。