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手術不能な肺病変の再照射に対する定位放射線治療（SBRT）：イタリア多施設共同後方視的解析（STRILL IT）

2026年2月10日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

手術不能肺病変の再照射に対する定位放射線治療（SBRT）：イタリア多施設共同後方視的解析（STRILL IT）

放射線療法（放射線治療）は、肺がんや他のがんから転移した肺腫瘍の治療によく用いられます。 特に早期の肺がんや、腫瘍の数が少ない場合には非常に効果的です。 それでも、一部の患者は後に局所再発を起こすことがあり、これはがんが以前に放射線治療を受けた同じ部位に再び現れることを意味します。

このような場合、治療の選択肢は限られています。 再発した腫瘍を手術で取り除けることもありますが、多くの患者は全身状態や腫瘍の摘出が困難なため手術を受けることができません。 これらの患者にとって、2回目の放射線療法（再照射と呼ばれます）が唯一可能な治療法となることがあります。 定位放射線治療（SBRT）と呼ばれる一種の放射線療法は、非常に正確に高線量の放射線を照射します。 SBRTは、一部の患者において標準的な放射線治療後の第2の治療として成功裏に用いられてきました。 しかし、初回にすでにSBRTを受けた患者に対して再度SBRTを使用することに関する情報は非常に限られています。

小規模な研究しか行われておらず、患者の状態もそれぞれ大きく異なるため、医師は2回目のSBRT治療がどれだけ安全で効果的かについて十分に理解していません。 特に、重篤な副作用を引き起こすことなく、もう一度高線量の放射線治療を行うことが可能かどうかはまだ明らかになっていません。 この選択肢をよりよく理解し、患者の治療決定を支援するためには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Bergamo
      • Bergamo、Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • AST Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40124
        • まだ募集していません
        • Radiotherapy Department, Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
        • コンタクト：
    • Catania
      • Catania、Catania、イタリア、95125
        • まだ募集していません
        • REM Radioterapia
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Radiation oncology unit, Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milan、Milano、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Radiotherapy Department, Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
    • Napoli
      • Napoli、Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Radiotherapy Department, IRCCS Istituto Nazionale Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00136
        • まだ募集していません
        • Centro Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli", Radioterapia Oncologica
        • コンタクト：
    • Venezia
      • Venezia、Venezia、イタリア、30174
        • まだ募集していません
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale dell'Angelo
        • コンタクト：
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • まだ募集していません
        • Advanced Radiation Oncology Department, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Cancer Care Center
        • コンタクト：
      • Verona、Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • AOUI Verona, DAI Chirurgia e Oncologia - Radioterapia Oncologica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺定位放射線治療を受けた患者

説明

包含基準：

  • 手術不能な原発性非小細胞肺癌または肺転移を有する他の転移性原発腫瘍で、根治線量SBRTによる治療を既に受けた患者
  • 胸部領域内で画像所見および/または病理生検により確認された手術不能な局所再発（50％等線量線領域と重複する腫瘍再発と定義）
  • 患者は、75 Gy以上の生物学的等価線量による根治的意図のSBRTを過去に受けた
  • 最大8分割までのアブレーション目的の定位的再照射
  • 再照射時点で活動性遠隔転移がない、または遠隔転移が制御されている
  • 前回のSBRTから12ヶ月以上経過している
  • PS ≤ 2

除外基準：

  • 従来の放射線治療の既往
  • 緩和線量による再照射
  • 従来分割または軽度低分割放射線治療による再照射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
再照射SBRT
非小細胞肺癌に対する再照射SBRT治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：治療から1年後のフォローアップまで
CACTEスケールに基づく有害事象による治療安全性の評価
治療から1年後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規全身治療開始までの時間
時間枠：登録から1年間の追跡調査まで
SBRT初日から全身療法の変更または新規開始までの期間
登録から1年間の追跡調査まで
無増悪生存期間
時間枠：登録から1年間の追跡調査まで
SABRの初日から進行性疾患（照射野内または照射野外）の検出日または死亡日までの期間（いずれか早い方）
登録から1年間の追跡調査まで
全生存期間
時間枠：登録から1年後のフォローアップまで
SABR開始初日から死亡までの期間。 追跡不能となった患者は、生存が確認された最終日時点でOSが打ち切られる
登録から1年後のフォローアップまで
治療毒性に関連する線量測定パラメーター
時間枠：登録から1年後フォローアップまで
治療投与量と毒性発現の相関関係の分析
登録から1年後フォローアップまで
局所制御を有する参加者数
時間枠：登録から1年間の追跡調査まで
SABR分野内で増悪がないことと定義され、造影CTスキャンにより評価される
登録から1年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRILL IT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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