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本研究は、NMIBC患者におけるSPGL008単独またはBCGとの併用の安全性と忍容性を評価し、SPGL008単独またはBCGとの併用のRP2Dを決定すること、およびSPGL008単独またはBCGとの併用の予備的有効性を評価することを目的としています。

2026年3月2日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるSPGL008の単剤療法またはBCGとの併用療法の安全性、忍容性、および予備的効果を評価する第I/II相臨床試験

臨床試験の目的は、非筋層浸潤性膀胱がん患者において、SPGL008単剤またはBCGとの併用療法の安全性と忍容性を評価することです。

主な検討課題は以下の通りです：

  1. SPGL008単剤またはBCGとの併用療法の推奨第II相用量を決定すること。
  2. SPGL008単剤またはBCGとの併用療法の予備的な有効性を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本臨床試験に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面でインフォームドコンセントに署名できること；
  2. 年齢≧18歳、性別は問わない；
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusスコア≦2；
  4. 予想生存期間≧2年；
  5. 過去の病理生検で診断された高リスク非筋層浸潤性膀胱癌；
  6. 根治的膀胱全摘除術を受ける適格でない、または受ける意思がない；
  7. 臓器機能レベルが良好である。

除外基準：

  1. 現在他の臨床試験で研究治療を受けており、最終参加から本試験の初回投与までが4週間未満である；
  2. スクリーニング期間中にCTUまたはMRUで検出された上部尿路腫瘍、膀胱鏡検査で検出された尿道前立腺腫瘍、または初回投与前5年以内のその他の併存悪性腫瘍；
  3. 既往歴または検査により、初回投与前1年以内の活動性結核が示唆される；
  4. 初回投与前4週間以内の重篤な感染症、またはスクリーニング中／初回投与前の原因不明の発熱＞38.5℃；
  5. 明らかな尿路感染症および肉眼的血尿で、研究者により安全性の問題と評価されるもの；
  6. 過去のBCG治療中に、中毒症、全身感染、尿失禁などの有害反応により治療を中止した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPGL008
第I相：第Ia相および第Ib相：第Ia相にはSPGL008の用量漸増および拡大が含まれる。第Ib相：BCGとの併用におけるSPGL008の用量漸増および拡大。第II相：NMIBCにおけるBCGとの併用におけるSPGL008の用量拡大
生物学的：SPGL008
生物学的製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：約2年。
約2年。
最大耐容用量
時間枠：約2年
MTDは、33％未満の患者で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量として定義されました。
約2年
用量制限毒性
時間枠：7日間
DLTは、事前に定義された重症度基準を満たし、最初の治療から7日以内に発生した研究薬剤との関連が疑われると評価された有害事象として定義されます。
7日間
CR率（コホートA）
時間枠：約4年。
約4年。
12か月DFS率（コホートB/C）
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：約4年。
約4年。
CR の期間 (DoR)
時間枠：約4年。
約4年。
DFS
時間枠：約4年。
約4年。
膀胱摘除術までの時間
時間枠：約4年。
約4年。
根治的膀胱摘除率
時間枠：約4年。
約4年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

協力者

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2028年11月21日

研究の完了 (推定)

2029年12月21日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPGL008-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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