先進的臨床画像による筋骨格系の加齢および関連疾患の評価
多様な臨床画像と定量的分析を用いた筋骨格系の加齢および変性疾患に関する包括的評価
研究概要 この臨床研究は、骨粗鬆症（OP）と変形性関節症（OA）という2つの主要な筋骨格系疾患の自動診断と精密な病期分類を目的として開発されたマルチモーダル人工知能（AI）プラットフォームの開発と検証に焦点を当てています。 多様な臨床画像データを統合することにより、骨と関節の変性をより客観的かつ標準化された方法で評価するアプローチを提供することを目指しています。
技術的中核：インテリジェント病期分類
従来の診断は、観察者間のばらつきを引き起こし得る手動による解釈に依存することが多いです。 本研究は、深層学習とマルチモーダル画像を活用して以下のことを行います：
骨粗鬆症の場合：骨密度と微小構造の変化を自動的に定量化し、骨量減少の段階を決定し、骨折リスクを評価します。
変形性関節症の場合：関節裂隙の狭小化や骨棘形成などの微妙な放射線学的マーカーを特定し、国際的な病期分類基準（例：Kellgren-Lawrenceスケール）に従って関節変性の重症度を分類します。
重要性 早期介入：骨密度と関節の完全性における早期段階の変化を特定することで、臨床医は重大な障害が発生する前に予防的治療を実施できます。
標準化されたケア：このインテリジェント診断モデルは「デジタルセカンドオピニオン」を提供し、異なる医療環境間で一貫した病期分類を保証します。
効率性：自動化されたワークフローは、高い診断精度を維持しながら放射線科医の業務負担を軽減します。
倫理的遵守 本研究は、北京大学人民医院において、施設内審査委員会（承認番号：2026PHB097-001）の監督下で実施されています。 患者データのプライバシーと安全性を確保するため、ヘルシンキ宣言や医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインを含む国際的な倫理基準を厳格に遵守しています。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の背景と目的 筋骨格系の老化は、骨粗鬆症（OP）と変形性関節症（OA）の複雑な相互作用として現れることが多い。 これらの疾患の有病率にもかかわらず、現在の診断ワークフローでは、これらの疾患を別々に扱うことが多く、多くの場合、観察者間変動が生じやすい手動の放射線学的ステージングに依存している。 本研究は、OPとOAの両方について、同時検出と精密な疾患ステージングが可能なマルチモーダル人工知能（AI）プラットフォームを開発し、検証することを目的としている。 臨床検査マーカー、患者の病歴、複数の画像モダリティ（X線、CT、MRI）を含む多様なデータソースを統合することにより、骨格の健康状態を包括的かつ客観的に評価することを目指す。
研究デザインと対象集団 本研究は、双方向観察コホート研究デザインを採用する。 後ろ向きコホート（モデル開発）：2005年11月から2025年11月の間に北京大学人民病院（PKUPH）を受診した約1,500人の患者からデータを収集する。
前向きコホート（外部検証）：2025年12月から開始し、少なくとも500名の新規参加者を募集し、実世界の臨床環境におけるモデルの性能を検証する。
本研究は、関連する筋骨格系画像検査を完了した18歳から90歳の成人を対象とする。
- 方法論とAIパイプライン本研究は、以下の3つの戦略的フェーズに分けられる：フェーズI：マルチモーダルデータ統合：匿名化された画像（X線/CT/MR）、検査指標（例：骨代謝マーカー、カルシウム・リン代謝）、臨床デモグラフィック（年齢、BMI、病歴）を収集する。フェーズII：インテリジェント診断ステージング：画像特徴抽出には畳み込みニューラルネットワーク（CNN）を、臨床特徴の融合には機械学習アルゴリズム（例：XGBoost、SVM）を活用する。骨粗鬆症について：モデルは、DXA Tスコアをゴールドスタンダードとして、骨の健康状態ステージ（正常、骨減少症、骨粗鬆症）を分類する。変形性関節症について：システムは、Kellgren-Lawrence（KL）スケールに基づき、関節裂隙の狭小化や骨棘形成の進行を識別して、自動的に重症度を評価する。フェーズIII：検証と説明可能性：内部交差検証と、前向きコホートを用いた独立した外部検証を行う。 最終的な診断決定に対する各モダリティの寄与を定量化し、臨床的な透明性を確保するために、SHAP（Shapley Additive Explanations）分析を適用する。
- アウトカム指標 主要アウトカムは、両疾患に対するAIモデルの診断精度（AUC、感度、特異度）である。 副次的アウトカムは、長期的な臨床的有用性に焦点を当て、新規脆弱性骨折の発生率や、追跡期間中（6、12、24、36ヶ月）の機能スコア（例：VASまたはOKS）の変化を含む。
- 倫理的監督とデータ安全 本研究は、北京大学人民病院において、施設内審査委員会の承認（承認番号：2026PHB097-001）を得て実施される。 GCP原則およびヘルシンキ宣言に準拠する。 患者のプライバシーを保護するため、すべての画像および臨床データは、安全な暗号化研究データベースに入力される前に、厳密に匿名化される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhui Kou, M.D
- 電話番号：13146213332
- メール：yuhuikou@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
-
コンタクト：
- Yuhui Kou, M.D
- 電話番号：13146213332
- メール：yuhuikou@bjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢: 18歳以上の成人。 性別: 性別制限なし; 男性および女性の参加者ともに適格です。 画像データ: 参加者は、X線、CT（単純撮影）、またはMRI（単純撮影）を含むがこれらに限定されない、骨格部位の関連臨床画像スキャンを完了している必要があります。
解剖学的完全性: 対象部位の骨格構造は、先天性または後天性の変形がないこと。
インプラントの不在: 評価対象の骨格領域に内固定材または整形外科インプラントがないこと。
除外基準:
病歴: 過去の病的骨折の既往歴のある患者。 悪性腫瘍: 骨腫瘍またはその他の全身性悪性腫瘍の治療を求める、または診断された患者。
薬剤歴: 骨密度および関節構造に重大な影響を与える可能性のある長期ステロイド使用歴のある患者。
最近の治療: 過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けた患者。
データ品質: AI分析に不十分な品質の画像データ、または明確な臨床診断「ゴールドスタンダード」参照（例: 骨粗鬆症ステージングのためのDXA結果の欠如）を欠く患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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北京大学人民医院コホート1
変形性関節症の参加者
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介入なし
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北京大学人民医院コホート2
骨粗鬆症を有する参加者
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介入なし
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中山記念病院 1
変形性関節症の参加者
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介入なし
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中山記念病院 2
骨粗鬆症の参加者
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介入なし
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北京大学人民医院 コホート3
骨粗鬆症と変形性関節症のない参加者
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介入なし
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孫中山記念病院3
骨粗鬆症と変形性関節症のない参加者
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介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨年齢ステータス
時間枠：登録から2年後の初期治療まで
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骨密度と変形性関節症
|
登録から2年後の初期治療まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026PHB097-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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