간경화 및 간성뇌증 환자의 사망률에서 알부민 주입 효과 (BETA)
2017년 12월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
간성 뇌병증(≥ 등급 II) 발생 후 알부민 투여가 90일 생존율을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해(사망 종점은 복합 종점 사망 및/또는 간 이식으로 취급됨).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간성 뇌병증(≥ 등급 II) 발생 후 알부민 투여가 30일, 90일 및 180일에서 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
- 연구 기간 동안 간성 뇌병증 재발에 대한 알부민의 효과를 평가하기 위해.
- 알부민 투여가 입원 요건을 감소시키는지 여부를 분석하기 위함.
- 순환 장애 지수(평균 동맥압, 신장 기능, 혈장 승압 호르몬)에 대한 알부민의 효과를 연구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
128
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joan Genescà Ferrer
- 이메일: jgenesca@vhebron.net
연구 연락처 백업
- 이름: Inmaculada Fuentes Camps, MD
- 전화번호: 4881 934894113
- 이메일: usic@vhir.org
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Joan Genescà, MD PhD
-
부수사관:
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
-
수석 연구원:
- Nuria Cañete, MD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
수석 연구원:
- Elsa Solà, MD PhD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
수석 연구원:
- German Soriano, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
수석 연구원:
- Helena Masnou, MD PhD
-
Sabadell, Barcelona, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
수석 연구원:
- Jordi Sánchez, MD
-
Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
수석 연구원:
- Marta Martín, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- 이전 임상 데이터 또는 간 생검에 의해 정의된 간경변.
- 등급 > 2의 급성 간성 뇌병증 에피소드의 존재.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 불치병.
- 급성-만성 간부전의 존재.
- 집중적인 지원책이 필요합니다.
- 활성 위장관 출혈.
- 간성 뇌병증의 평가를 방해하는 신경학적 또는 정신과적 동반이환.
- 정맥 알부민 투여가 금기인 임상 상황.
- 포함 당시 MELD 점수가 15 미만 또는 25 초과
- 이전 7일 기간 동안 알부민 투여와 관련된 연구에 환자가 포함되기 전의 임의의 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인간 알부민
인간 알부민은 입원 후 24-48시간 및 첫 투여 후 48+/- 24시간에 측정됩니다.
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입원 후 최소 24-48시간 동안 1.5gr/Kg/day, 첫 투여 후 72시간 동안 1.0gr/Kg/day.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 세럼 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일 생존. (사망 종점은 복합 종점 사망률 및/또는 간 이식으로 처리됩니다).
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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180일 생존.
기간: 180일
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- 수석 연구원: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- 수석 연구원: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- 수석 연구원: Núria Cañete, Hospital del Mar
- 수석 연구원: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- 수석 연구원: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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